- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04054869
A felső nyaki ízületi mobilizáció biomechanikai érvelése és oldalsó specifitása
Bio-mechanikai érvelés és a felső nyaki ízület mobilizálásának oldalsó specifitása a méhnyak rotációjának javítása, a funkció javítása és a fájdalom csökkentése érdekében... Számít?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket egymás után toborozzák a szolgáltató klinikáinak beutalói alapján, vagy a fizikoterápiára történő önálló beutalással az Indiana University Health West Kórház ambuláns rehabilitációs klinikáján (Avon Indiana). A tájékozott beleegyezés megszerzése és a vizsgálati kritériumok teljesítése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy először kapjanak atlanto-axiális ízületi mobilizációt biomechanikailag helyes vagy helytelen irányban, tekintettel a nyaki rotáció elvesztésére. Az eredményeket a kezelés előtt és után is elvégzik. A résztvevők ezután otthoni önnyújtást kapnak, hogy utánozzák ugyanazt a beavatkozást, amelyet a klinikán naponta háromszor végeznek. A résztvevők ezután két-három napon belül visszatérnek a klinikára, hogy az ellenkező kezelést és az ellenkező otthoni programot kapják. Az eredményadatokat a kezelés előtt és után is gyűjtik. A résztvevők két vagy három napon belül visszatérnek egy utolsó vizitre, és összegyűjtik a végső eredményeket, és felajánlják a résztvevőnek a fizikoterápia folytatását, ha a nyaki tünetek továbbra is fennállnak.
Tervezett statisztikai elemzés:
- Az alanyok leíró statisztikái: életkor, nem, kezdeti dátum, nyaki fogyatékossági index, nyaki aktív mozgási tartomány, kezdeti numerikus fájdalomértékelés nyugalomban és korlátozott oldalra forgás
Ismételt mérések ANOVA hatásméretek a különbségek összehasonlításához:
- A kezelés előtti és utáni, a kezelés során bekövetkezett változás összehasonlítása a nyaki mozgási tartományban és a fájdalom numerikus értékelésében az 1. és 2. viziten. Szintén összehasonlítva a kezelés utáni méhnyak mozgási tartományát és a fájdalom numerikus értékelését a 2. és 3. vizit között.
- A nyaki rokkantsági index változása az 1. és 2. vizit, valamint a 2. és 3. vizit között
- Teljesítmény számítás (tényleges elért teljesítmény)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Williams, MPT
- Telefonszám: (317)757-9160
- E-mail: mwilliams6@iuhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Greg Almeter, DScPT
- Telefonszám: (269)471-6552
- E-mail: almeter@andrews.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Toborzás
- Indiana University Health - West Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Williams, MPT
- Telefonszám: 317-217-3070
- E-mail: mwilliams6@iuhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Nick Batuello, DPT
- Telefonszám: (317)217-3070
- E-mail: nbatuello@iuhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők
- 25 százalékos vagy nagyobb aszimmetria a nyaki aktív mozgástartományban, amelyet fájdalom és/vagy merevség korlátoz
Kizárási kritériumok:
- méhnyak műtétek vagy injekciók az elmúlt egy évben
- jelenlegi kézi vagy gyakorlati kezelés egy másik szolgáltató által a nyaki fájdalom miatt
- méhnyak manipuláció/mobilizáció/trauma az elmúlt 3 hónapban
- nyaki radicularis vagy utalt fájdalom az acromótól distalisan
- felső végtagi neurológiai myotoma gyengeség vagy állandó dermatomális zsibbadás
- folyamatban lévő peres eljárás
- cervicalis myelopathia vagy vertebrobasilaris artéria elégtelenség jelei
- felírt véralvadásgátló szerek alkalmazása vagy dokumentált véralvadási zavar
- alar vagy harántszalag instabilitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Biomechanikailag helyes manuális terápiás (első kapott) kar
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a nyaki gerinc atlanto-axiális ízületeire irányított manuális terápiában részesüljenek a biomechanikailag helyes irányban, majd egy otthoni programban tartsák ezt a mozgást.
Az eredményeket felmérik.
A résztvevők 2-3 napon belül visszatérnek, és az ellenkező kezelést és otthoni programot kapják, amelyet az eredmények értékelése követ.
A résztvevők 2-3 napon belül újra visszatérnek, értékelik az eredményeket, és a vizsgálat lezárul.
A résztvevők ezután lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák a formalizált fizikoterápiát, ha kívánják.
|
A résztvevő egy szilárd támlájú székben ül.
A kezelő fizikoterapeuta mind az ipsi-laterális, mind az ellenoldali atlanto-axiális gerincszegmentumot a rotációs veszteség irányával kongruensen mozgósítja.
Más nevek:
A résztvevő egy szilárd támlájú székben ül.
A kezelő fizikoterapeuta mind az ipsi-laterális, mind az ellenoldali atlanto-axiális gerincszegmentumot a rotációs veszteség irányával összhangban mozgósítja.
Más nevek:
|
Kísérleti: Bio-mechanikailag helytelen manuális terápia (első kapott) kar
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak a nyaki gerinc atlanto-axiális ízületeire irányított manuális terápiára, biomechanikailag helytelen irányban, majd ezt a mozgást fenntartó otthoni programban való oktatást.
Az eredményeket felmérik.
A résztvevők 2-3 napon belül visszatérnek, és az ellenkező kezelést és otthoni programot kapják, amelyet az eredmények értékelése követ.
A résztvevők 2-3 napon belül újra visszatérnek, értékelik az eredményeket, és a vizsgálat lezárul.
A résztvevők ezután lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák a formalizált fizikoterápiát, ha kívánják.
|
A résztvevő egy szilárd támlájú székben ül.
A kezelő fizikoterapeuta mind az ipsi-laterális, mind az ellenoldali atlanto-axiális gerincszegmentumot a rotációs veszteség irányával kongruensen mozgósítja.
Más nevek:
A résztvevő egy szilárd támlájú székben ül.
A kezelő fizikoterapeuta mind az ipsi-laterális, mind az ellenoldali atlanto-axiális gerincszegmentumot a rotációs veszteség irányával összhangban mozgósítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
látogatáson belüli változás a nyaki aktív mozgástartományban
Időkeret: 1. nap: kezelés előtti és utáni változás, 3. nap: kezelés előtti és utáni változás
|
standard goniometriával mérve
|
1. nap: kezelés előtti és utáni változás, 3. nap: kezelés előtti és utáni változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki fájdalom látogatáson belüli változása nyugalomban
Időkeret: 1. nap: kezelés előtti és utáni változás, 3. nap: kezelés előtti és utáni változás
|
a numerikus fájdalomértékelési skálával mérve 0-10
|
1. nap: kezelés előtti és utáni változás, 3. nap: kezelés előtti és utáni változás
|
vizitközi változás a nyaki fogyatékosságban/funkcióban
Időkeret: váltás az 1. és 3. nap között, váltás a 3. és 5. nap között
|
a nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszámával mérve, 0-100% tartomány, 0% = rokkantság nélkül és 100% = teljesen rokkant
|
váltás az 1. és 3. nap között, váltás a 3. és 5. nap között
|
A nyaki fájdalom látogatáson belüli változása a leginkább korlátozott aktív rotáció során
Időkeret: 1. nap: kezelés előtti és utáni változás, 3. nap: kezelés előtti és utáni változás
|
a numerikus fájdalomértékelési skálával mérve 0-10
|
1. nap: kezelés előtti és utáni változás, 3. nap: kezelés előtti és utáni változás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Williams, MPT, Andrews University, Indiana University Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Schmid A, Brunner F, Wright A, Bachmann LM. Paradigm shift in manual therapy? Evidence for a central nervous system component in the response to passive cervical joint mobilisation. Man Ther. 2008 Oct;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.math.2007.12.007. Epub 2008 Mar 3.
- Slaven EJ, Goode AP, Coronado RA, Poole C, Hegedus EJ. The relative effectiveness of segment specific level and non-specific level spinal joint mobilization on pain and range of motion: results of a systematic review and meta-analysis. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):7-17. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000016.
- Celenay ST, Akbayrak T, Kaya DO. A Comparison of the Effects of Stabilization Exercises Plus Manual Therapy to Those of Stabilization Exercises Alone in Patients With Nonspecific Mechanical Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Feb;46(2):44-55. doi: 10.2519/jospt.2016.5979. Epub 2016 Jan 11.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Youdas JW, Carey JR, Garrett TR. Reliability of measurements of cervical spine range of motion--comparison of three methods. Phys Ther. 1991 Feb;71(2):98-104; discussion 105-6. doi: 10.1093/ptj/71.2.98.
- Bishop MD, Mintken PE, Bialosky JE, Cleland JA. Patient expectations of benefit from interventions for neck pain and resulting influence on outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):457-65. doi: 10.2519/jospt.2013.4492. Epub 2013 Mar 18.
- van der Velde G, Yu H, Paulden M, Cote P, Varatharajan S, Shearer HM, Wong JJ, Randhawa K, Southerst D, Mior S, Sutton D, Jacobs C, Taylor-Vaisey A. Which interventions are cost-effective for the management of whiplash-associated and neck pain-associated disorders? A systematic review of the health economic literature by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Spine J. 2016 Dec;16(12):1582-1597. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.025. Epub 2015 Nov 26.
- Creighton D, Gruca M, Marsh D, Murphy N. A comparison of two non-thrust mobilization techniques applied to the C7 segment in patients with restricted and painful cervical rotation. J Man Manip Ther. 2014 Nov;22(4):206-12. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000077.
- Aquino RL, Caires PM, Furtado FC, Loureiro AV, Ferreira PH, Ferreira ML. Applying Joint Mobilization at Different Cervical Vertebral Levels does not Influence Immediate Pain Reduction in Patients with Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. J Man Manip Ther. 2009;17(2):95-100. doi: 10.1179/106698109790824686.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 19-089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország