새로 진단된 성인 랑게르한스 세포 조직구증에 대한 AraC

포함 기준:

• • 조직학적으로 확인된 LCH 진단.

  • 환자는 새로 진단을 받았거나 이전에 LCH의 전신 치료를 받지 않았습니다(방사선 요법만 받은 환자는 허용됨).
  • 연령 ≥18세 및 ≤75세.
  • LCH는 다중 시스템 또는 다중 초점 단일 시스템을 포함합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  • 환자는 다음 기준에 의해 정의된 적절한 신장, 간 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥1500 세포/mm3 또는 알려진 조혈계 관련 LCH의 경우 mm3당 ≥500 세포.
    • 혈소판 수 ≥100000 세포/mm3 또는 알려진 조혈계 관련 LCH의 경우 mm3당 ≥20000 세포.
    • 크레아티닌 청소율 [Cockcroft 공식에 따름] ≥60 mL/min.
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5x 정상 상한[ULN], 및 총 빌리루빈 ≤2.5x ULN; 또는 LCH에 의한 알려진 간 침범의 경우 ≤10×ULN.
  • 활성 또는 치료되지 않은 감염이 없습니다.
  • 심장 이상이 없습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.

  • 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

    • ω를 포함한 비임신 가능성 임신할 수 없게 만드는 수술을 받은 모든 여성.

ω 피험자는 1년 이상 월경이 완전히 중단된 경험이 있고 나이가 45세 이상입니다.

⎫ 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임법 사용에 동의한 모든 여성을 포함한 가임 가능성.

남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 임신 가능성이 있는 성적으로 왕성한 경우 MA의 마지막 과정 이후 90일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• • 비랑게르한스 세포 조직구증.

  • 환자는 동시 악성 종양을 가졌습니다.
  • LCH에 대한 방사선 요법을 제외한 모든 치료를 받은 환자.
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 NYHA(New York Heart Association) 등급 III-IV의 병력이 1일 전 6개월 이내.
  • 임신 중이거나 가임기 여성.

  • 알려진 HIV 혈청 양성, 활동성 C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(HCV RNA로 정의됨)

    스크리닝 시 ≥103카피 또는 HBV DNA ≥103카피).

  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
  • 통제되지 않은 감염의 존재.
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
  • 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.