AraC dla nowo zdiagnozowanej histiocytozy dorosłych komórek Langerhansa

Kryteria przyjęcia:

• • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie LCH.

  • Pacjenci byli nowo zdiagnozowani lub nie otrzymywali wcześniejszego leczenia systemowego LCH (dopuszczono pacjentów, którzy otrzymali samą radioterapię).
  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
  • LCH obejmował wielosystemowy lub wieloogniskowy pojedynczy system.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek na mm3 lub ≥500 komórek na mm3 w przypadku rozpoznanego zajęcia układu krwiotwórczego przez LCH.
    • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek na mm3 lub ≥20000 komórek na mm3 w przypadku rozpoznanego zajęcia układu krwiotwórczego przez LCH.
    • Klirens kreatyniny [według wzoru Cockcrofta] ≥60 ml/min.
    • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤2,5 × górna granica normy [GGN] i bilirubina całkowita ≤2,5 × GGN; lub ≤10×GGN w przypadku rozpoznanego zajęcia wątroby przez LCH.
  • Brak aktywnej lub nieleczonej infekcji.
  • Brak wad serca.
  • Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.

  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

    • Zdolność do zajścia w ciążę, w tym ω Każda kobieta, która przeszła zabieg chirurgiczny uniemożliwiający zajście w ciążę.

ω Pacjentki doświadczyły całkowitego ustania miesiączki na dłużej niż 1 rok i były w wieku powyżej 45 lat.

⎫ Zdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zgodziła się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Mężczyźni muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim kursie MA, jeśli są aktywni seksualnie i mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• • Histiocytoza komórek innych niż Langerhansa.

  • Pacjenci mieli współistniejące nowotwory złośliwe.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie poza radioterapią z powodu LCH.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie lub stopień III-IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym.

  • Znane seropozytywne zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako HCV RNA

    ≥103 kopii lub HBV DNA ≥103 kopii podczas badania przesiewowego).

  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.