Az apatinib temozolomiddal kombinált klinikai vizsgálata kontrollálatlan vagy ismétlődő, magas fokú gliomák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor: 18 ~ 70 év, férfi vagy nő; 2. ECOG pontszám: 0-2 pont; 3. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap; 4. Azoknál a betegeknél, akiknek patológiája magas fokú (WHO III, IV) gliomával diagnosztizált, illetve akiknél a betegség kiújulását kontrasztfelvétellel ítélik meg, a koponya mágneses rezonanciáján legalább egy mérhető elváltozás van; 5. Azok a betegek, akiket a korábbi, első vonalbeli standard kezelést követően nem sikerült kontrollálni, vagy akiknél nem jelentkeztek visszaesésük; 6. A fő szervek normálisan működnek, azaz megfelelnek a következő szabványoknak:

  1. A rutin vérvizsgálati előírásokat be kell tartani (14 napon belül nem szabad vérátömlesztést és vérkészítményeket adni, nincs korrekció G-CSF-fel és egyéb vérképzőszervi stimuláló faktorokkal)

     1. HB≥90 g/l;
     2. ANC≥1,5 × 109 / L;
     3. PLT≥80 × 109 / L;

  2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak:

     1. TBIL <1,5 ULN;
     2. ALT és AST <2,5 ULN, de <5ULN májmetasztázisos betegeknél;
     3. Szérum Cr≤1,25ULN vagy endogén kreatinin-clearance > 45 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); 7. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük a beiratkozás előtti 7 napon belül, negatív eredménnyel, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő módszerek alkalmazására a vizsgálat során és 8 héttel az utolsó adag fogamzásgátlást követően. . Férfiak esetében bele kell adni a megfelelő fogamzásgátlást vagy műtéti sterilizálást a vizsgálat ideje alatt és 8 héttel az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után; 8. A résztvevők önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket, megfelelő betartással és együttműködésben a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

- 1. Az orális gyógyszerfelszívódást jelentősen befolyásoló tényezők, mint például a nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás; 2. Vizeletprotein-pozitív betegek (a vizeletfehérje kimutatása 2+ vagy több, vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása > 1,0 g); 3. Magas vérnyomásos betegek, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem csökkenthetők a normál tartományba (szisztolés vérnyomás> 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás> 90 Hgmm) 4. Egyidejű aktív daganatos megbetegedések, amelyek nem műtéti kezelést igényelnek (pl. kemoterápia, sugárterápia, adjuváns kezelés) 5. Korábban szenvedett súlyos szív- és érrendszeri betegségben: szívizom ischaemia vagy Ⅱ vagy annál magasabb fokú miokardiális infarktus, rosszul kontrollált aritmia (beleértve a QTc intervallumot ≥450 ms férfiaknál, ≥470 ms nőknél); NYHA szabványok szerint Ⅲ ～ Ⅳ fokozatú szívelégtelenség, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) color Doppler ultrahang vizsgálata <50%; 6. A 2. vagy annál magasabb fokozatú agyvérzés korábbi tünetei esetén a ≥CTCAE 3. fokozatú egyéb részein a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül vérzés jelentkezett; 7. Rendellenes véralvadási funkció (a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR)> 1,5 ULN vagy protrombin idő (PT)> ULN + 4 másodperc vagy APTT> 1,5 ULN), vérzésre hajlamos 8. Trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegek és antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy analógjaival kezelik; kis dózisú profilaxis megengedett megelőző célokra, feltéve, hogy az INR ≤1,5 ​​Warfarin (1 mg szájon át, naponta egyszer) vagy alacsony dózisú aszpirin (80 mg és 100 mg között naponta); 9. Artériás/vénás trombózisos események, mint például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is), mélyvénás trombózis és tüdőembólia, amelyek az első gyógyszeres kezelés előtt 6 hónappal jelentkeznek; 10. Súlyos vagy nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy törések vagy hasi fisztulák, gyomor-bélrendszeri perforációk, hasi tályogok, jelentősebb kórelőzményben nyílt biopszia vagy jelentős trauma a beadást megelőző 28 napon belül, kivéve a koponya-eltávolítást és a daganat eltávolítását 11. A kutató megítéli az egyéb helyzeteket, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat előrehaladását és a kutatási eredmények meghatározását, és azokat alkalmatlannak tartja a felvételre.

12. Terhes vagy szoptató nők; 13. Korábban más antiangiogén gyógyszert vagy készítményt használt.