Vese allograft tolerancia vegyes kimérizmus révén – SMC/MGH

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-60 éves korig.
• Élődonor vese allograft jelölt HLA nem megfelelő donorból
• Krónikus vesebetegség stádiumú vagy ESRD-s betegek, akiket hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelnek.
• Első átültetés.
• Az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazása
• Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
• Az EBV-vel való korábbi expozíció szerológiai bizonyítékai
• Negatív COVID a szűréskor és 2 nappal az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

• ABO vércsoport-inkompatibilis vese allograft.
• Az anti-HLA antitest bizonyítéka (donorspecifikus vagy nem) a transzplantációt megelőző 60 napon belül, rutin módszertannal értékelve (Luminex)
• Perzisztáló leukopenia (WBC kevesebb, mint 2000/mm3) vagy thrombocytopenia (<100 000/mm3).
• Szeropozitivitás HIV-1-re, hepatitis B magantigénre vagy hepatitis C vírusra (a hepatitis C vírus RNS-ével megerősítve); vagy hepatitis B felületi antigén pozitivitás.
• Aktív fertőzés
• A bal kamra ejekciós frakciója < 40% TTE vagy szívelégtelenség klinikai bizonyítéka alapján
• A kényszerített kilégzési térfogat FEV1 vagy DLCO < 50%-a az előrejelzettnek.
• Szoptatás vagy terhesség
• A kórtörténetben előfordult rák, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Alapvető vesebetegség etiológiája, amely nagy kockázatot jelent a betegség kiújulására az átültetett vesében (például fokális szegmentális glomerulosclerosis).
• Előzetes dóziskorlátozó sugárterápia
• Ismert genetikai betegség vagy családi anamnézis, amely nagyobb érzékenységet eredményezhet a besugárzás hatásaival szemben, vagy olyan fizikai deformitást, amely kizárja a megfelelő árnyékolást vagy a megfelelő adagolást a kondicionáló kezelés besugárzási összetevője során
• Beiratkozás más vizsgált gyógyszervizsgálatokba a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Kóros (a labornormál több mint kétszerese) értékek (a) májfunkciós kémiáknál (ALT, AST, AP), (b) bilirubinnál, (c) koagulációs vizsgálatoknál (PT, PTT).
• Allergia vagy érzékenység a Siplizumab, Fludarabine, Cyclophosphamid Tacrolimus, MMF vagy rituximab bármely összetevőjére
• Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
• Nem inzulinfüggő cukorbetegségben (NIDDM) szenvedő alanyok, akiknek nincs jó vércukorszint-kontrollja (HbA1c<7). Súlyos retinopátiában, gastroparesisben vagy súlyos neuropátiában szenvedő alanyok, amelyek megakadályozzák az alany normális független napi tevékenységét, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.