Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal allograft-toleranse gjennom blandet kimærisme - SMC/MGH

2. april 2024 oppdatert av: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Målet er å undersøke sikkerheten til kondisjoneringsregimet, og dets evne til å indusere donor/mottaker lymfohematopoietisk kimerisme uten Chimerism Transition Syndrome (CTS), som kan resultere i donorspesifikk manglende respons (toleranse) overfor nyreallotransplantatet i fravær av vedlikehold. immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatsuo Kawai, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-60 år.
  • Kandidat for en nyreallograft fra levende donor fra en HLA-mismatchende donor
  • Personer med kronisk nyresykdom eller ESRD som behandles med enten hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Første transplantasjon.
  • Bruk av FDA-godkjente prevensjonsmetoder
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke.
  • Serologiske bevis på tidligere eksponering for EBV
  • Negativ COVID ved screening og 2 dager før prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • ABO blodgruppe-inkompatibel nyreallograft.
  • Bevis på anti-HLA-antistoff (donorspesifikt eller ikke) innen 60 dager før transplantasjon, vurdert ved rutinemetodikk (Luminex)
  • Vedvarende leukopeni (WBC mindre enn 2 000/mm3) eller trombocytopeni (<100 000/mm3).
  • Seropositivitet for HIV-1, hepatitt B-kjerneantigen eller hepatitt C-virus (bekreftet av hepatitt C-virus-RNA); eller positivitet for hepatitt B overflateantigen.
  • Aktiv infeksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % bestemt av TTE eller klinisk bevis på hjertesvikt
  • Forsert ekspiratorisk volum FEV1 eller DLCO < 50 % av predikert.
  • Amming eller graviditet
  • Anamnese med annen kreft enn basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Underliggende nyresykdomsetiologi med høy risiko for tilbakefall av sykdom i den transplanterte nyren (som fokal segmentell glomerulosklerose).
  • Tidligere dosebegrensende strålebehandling
  • Kjent genetisk sykdom eller familiehistorie som kan resultere i større følsomhet for effektene av bestråling, eller en fysisk deformitet som vil utelukke tilstrekkelig skjerming eller passende dosering under bestrålingskomponenten i kondisjoneringsregimet
  • Påmelding til andre legemiddelstudier innen 30 dager før påmelding
  • Unormale (>2 ganger lab-normale) verdier for (a) leverfunksjonskjemi (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) koagulasjonsstudier (PT, PTT).
  • Allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Siplizumab, Fludarabin, Cyklofosfamid takrolimus, MMF eller rituximab
  • Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.
  • Personer som har ikke-insulinavhengig diabetes (NIDDM) uten god blodsukkerkontroll (HbA1c<7). Personer med alvorlig retinopati, gastroparese eller alvorlig nevropati som forhindrer forsøkspersonens normale uavhengige daglige aktiviteter vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av forbigående kimærisme
Tidsramme: 36 måneder etter seponering av immunsuppresjon
36 måneder etter seponering av immunsuppresjon
Forekomst av Chimerism Transition Syndrome
Tidsramme: 36 måneder etter seponering av immunsuppresjon
36 måneder etter seponering av immunsuppresjon
Forekomst av toleranseinduksjon
Tidsramme: 36 måneder etter seponering av immunsuppresjon
36 måneder etter seponering av immunsuppresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tolerance SMC-MGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Rituximab, Fludarabin, Cyklofosfamid, Thymus-bestråling og Siplizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere