- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04895787
A különböző gyakorlattípusok előnyei a PD gyaloglás fokozása érdekében
A különböző gyakorlattípusok kibővített előnyei a Parkinson-kórban szenvedők készségtanulásának javítása érdekében
Háttér: A járászavar a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek egyik leggyakoribb panasza. Jól bebizonyosodott, hogy a PD-ben szenvedőknek motoros tanulási zavarai vannak. A motoros tanulás fokozására számos módszert javasoltak, például alvást, nem invazív agystimulációs technikákat és aerob gyakorlatokat. Eddig csak 2 tanulmány vizsgálta az akut aerob edzés hatását a PD-ben szenvedő emberek motoros tanulására. Még nem világos, hogy az aerob gyakorlatok több motoros edzés után történő hozzáadása javíthatja-e a PD-ben szenvedő emberek motoros tanulását. Ezenkívül a legtöbb korábbi bizonyíték a közepes és nagy intenzitású aerob gyakorlatokat használta a motoros tanulás elősegítésére, de még nem világos, hogy más típusú gyakorlatok (például ellenállási edzés) képesek-e hasonló jótékony hatásokat kiváltani. Ezért ezt a javasolt projektet kifejezetten arra tervezték, hogy megvizsgálja a motoros edzés utáni aerob vagy ellenállási gyakorlatok hozzáadásának hatásait. Egy lépéssel továbblépve ez a projekt meghatározza azokat a betegek jellemzőit is, akik számára előnyös lehet a beavatkozás.
Célok: (1) Megvizsgálni, hogy az edzés utáni speciális testmozgás elősegítheti-e a Parkinson-kórban szenvedő betegek tanulását. (2) Meghatározni azon résztvevők jellemzőit, akik számára előnyös lehet az ilyen típusú beavatkozási megközelítés.
Módszerek: Összesen 76, neurológus által diagnosztizált idiopátiás PD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel. Minden jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 4 csoport egyikébe: aerob csoport (AEX), rezisztencia csoport (REX), hagyományos PT csoport (CPT) és kontrollcsoport (CON). Minden résztvevő 12 járástréninget kap. Minden eredménymérést a beavatkozás előtt (előteszt), a 6. beavatkozási ülés után (közi teszt), mind a 12 beavatkozás után (utóteszt) és 1 hónappal a beavatkozás után (követő teszt) értékelnek. . Minden értékelést egy független kutatási asszisztens végez, aki nem ismeri a résztvevők csoportos elosztását. Az elsődleges eredmény a járási teljesítmény lesz, a másodlagos eredmények pedig a kognitív és viselkedési funkciók mérését tartalmazzák. Ezen túlmenően transzkraniális mágneses stimulációval vizsgálják a beavatkozásokhoz kapcsolódó kortikomotoros ingerlékenység változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A járászavar a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek egyik leggyakoribb panasza. Jól bebizonyosodott, hogy a corticostriatalis áramkörök diszfunkciója miatt a PD-ben szenvedők motoros tanulási zavarokkal rendelkeznek, és ennek következtében befolyásolhatják a rehabilitáció hatásait. A motoros tanulás fokozására számos módszert javasoltak, például alvást, nem invazív agystimulációs technikákat és aerob gyakorlatokat. Eddig csak 2 tanulmány vizsgálta az akut aerob edzés hatását a PD-ben szenvedő emberek motoros tanulására. Ez a 2 vizsgálat keresztmetszeti vizsgálat volt, amely csak egyetlen aerob edzést tartalmazott, és 7 napon keresztül követte a motoros tanulásra gyakorolt hatást. Egyelőre nem világos, hogy az aerob gyakorlatok több edzés során végzett célalapú motoros készségedzés után – például a rendszeres klinikai kezelési rendhez hasonlóan – felgyorsíthatják-e a motoros készségek elsajátításának sebességét, valamint javíthatják-e a PD-ben szenvedő betegek megtartási és átviteli teljesítményét. Ezenkívül a legtöbb korábbi bizonyíték a közepes és nagy intenzitású aerob gyakorlatokat használta a motoros tanulás elősegítésére, de még nem világos, hogy más típusú gyakorlatok (például ellenállási edzés) képesek-e hasonló jótékony hatásokat kiváltani. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem készült kifejezetten arra, hogy összehasonlítsa az aerob vagy ellenálló gyakorlatok addiktív hatását a PD-ben szenvedő emberek motoros készségek tanulására. Ezért ez a javasolt projekt kifejezetten a fenti kérdések megválaszolására készült. Egy lépéssel továbblépve ez a projekt meghatározza azokat a betegek jellemzőit is, akik számára előnyös lehet a beavatkozás.
Célkitűzések: (1) Megvizsgálni, hogy az aerob vagy ellenálló gyakorlatok kiegészítése a gyaloglási készségedzés után elősegítheti-e a Parkinson-kórban szenvedő betegek járási feladatának elsajátítását. (2) Meghatározni azon résztvevők jellemzőit, akik számára előnyös lehet az ilyen típusú beavatkozási megközelítés.
Ennek a tanulmánynak az első célja, hogy megvizsgálja a PD-ben szenvedő betegek járástréning utáni aerob vagy ellenállási gyakorlatok hozzáadásának hatását. A második cél azon résztvevők jellemzőinek további meghatározása, akik számára előnyös a javasolt képzési program.
Módszerek: Összesen 76, neurológus által diagnosztizált idiopátiás PD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel. Minden jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 4 csoport egyikébe: aerob csoport (AEX), rezisztencia csoport (REX), hagyományos PT csoport (CPT) és kontrollcsoport (CON). Minden résztvevő egy-egy beavatkozást kap egy képzett fizikoterapeutával. Minden beavatkozás 60 percig tart, amely 30 perc futópados edzést és egy csoportos elosztáson alapuló kiegészítő terápiát tartalmaz. A résztvevők 12 képzésre érkeznek a laborba, 4-6 héten át. Minden eredménymérést a beavatkozás előtt (előteszt), a 6. beavatkozási ülés után (közi teszt), mind a 12 beavatkozás után (utóteszt) és 1 hónappal a beavatkozás után (követő teszt) értékelnek. . Minden értékelést egy független kutatási asszisztens végez, aki nem ismeri a résztvevők csoportos elosztását. Az elsődleges eredmény a járási teljesítmény lesz, a másodlagos eredmények pedig a montreali kognitív értékelési teszt, a Stroop Color-Word teszt, az egységes Parkinson-kór értékelési skála, a fáradtság súlyossági skála, az aktivitás-specifikus egyensúlyi bizalom skála, a Parkinson-kór kérdőíve, a Newz-39. Járási kérdőív, Geriátriai Depresszió Skála, Ujjszekvencia-feladat, Időzített fel és indulás teszt, 5-ször ülni-állni teszt. Transcranialis mágneses stimulációval vizsgáljuk a beavatkozásokhoz kapcsolódó kortikomotoros ingerlékenység változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ya-Yun Lee, PhD
- Telefonszám: +886-2-3366-8155
- E-mail: yayunlee@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10055
- Toborzás
- National Taiwan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yayun Lee, PhD
- Telefonszám: +886-2-33668155
- E-mail: yayunlee@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór
- Képes követni az utasításokat a feladatok végrehajtásához
- The Montreal Cognitive Assessment, MoCA ≥ 20
- Tudjon legalább 10 métert önállóan járni eszközökkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Mély agystimulációt vagy pacemakert ültettek be a testükbe
- A roham öntörténete
- Az epilepszia családi története
- Terhesség
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek
- A Parkinson-kóron kívül egyéb neurológiai vagy pszichológiai rendellenességei is vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerobik edzéscsoport (AEX)
Járástréning, majd 20 perc közepes és magas intenzitású aerob gyakorlat fekvő kerékpáron.
|
Az AEX csoportban résztvevők készségalapú járástréninget követően 20 perc közepes és magas intenzitású aerob gyakorlatot végeznek fekvő kerékpáron.
A résztvevők először egy rövid bemelegítést végeznek, majd 20 percnyi közepes és nagy intenzitású aerob edzés pedálozást végeznek 60-80 fordulat/perc sebességgel, a pulzusszám célértéke a pulzustartalék (HRR) 60-70%-a.
Tekintettel az autonóm diszfunkció lehetőségére ebben a populációban, azt javasolták, hogy egy 14-17 közötti RPE skála megfelelő.
Más nevek:
|
Kísérleti: Ellenállási gyakorlat csoport (REX)
Járástréning, majd 20 perces ellenállási edzés a főbb izomcsoportokat célozva.
|
A készségalapú járástréninget követően a REX csoportban résztvevők ellenállási tréningen vesznek részt, amely a napi tevékenységekhez fontos főbb izomcsoportokat célozza meg.
Az ellenállás edzést szabad súlyokkal vagy terápiás szalagokkal biztosítjuk, maximum 8-12 ismétlés intenzitással (RM).
Minden izomcsoportot 8-12 ismétléssel kell edzeni, 1-3 sorozatban, pihenő intervallumokkal az egyes sorozatok között.
A cél RPE skála 14-17 között lesz beállítva, és az edzésterhelés fokozatosan nő a résztvevők fejlődésével.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápiás csoport (CPT)
Járási edzés, majd 20 perces hagyományos PT programok, amelyek nem tartalmaznak aerob vagy ellenállási gyakorlatokat.
|
A készségalapú járástréninget követően a CPT-csoport résztvevői hagyományos fizikoterápiában részesülnek, amely a résztvevő szükségletei alapján tartalmazhat nyújtó gyakorlatot, egyensúlytréninget vagy föld feletti gyaloglást.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CON)
Járási edzés, majd 20 perc pihenő (széken ülve folyóiratok olvasása).
|
A készségalapú járástréninget követően a résztvevők egy széken ülnek és pihennek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a járási teljesítményekben
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A résztvevőknek kényelmes járási sebességükkel, leggyorsabb járási sebességükkel és kettős feladatkörülmények között kell végigmenniük egy sétányon, egyenként 3 alkalommal.
A járásteljesítményeket a Physilog®5 rendszer (Gait Up, Renens, Svájc) fogja rögzíteni, amely két tehetetlenségi érzékelőt tartalmaz beépített 3D-s gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal. Járási teljesítmények előtesztben, középtesztben, utótesztben és követésben -up tesztet értékelünk, és meghatározzuk a változások trendjét.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A MoCA-t a résztvevők általános kognitív funkcióinak értékelésére fogják használni.
Számos kognitív funkciót értékel, beleértve a figyelmet, a beállításváltást, a rövid távú memóriát, a verbális folyékonyságot, a számítást, a tájékozódást, a számok terjedelmét, a fogalmi gondolkodást és a térbeli feldolgozási készségeket.
A MoCA összpontszáma 30, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív funkciót jelez.
A MoCA jótól kiváló pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A MoCA értékelése előteszten, középteszten, utóteszten és utóellenőrzésen történik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a Stroop Color-Word tesztben
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A Stroop Color-Word tesztet a PD-ben szenvedő emberek végrehajtó funkcióiban bekövetkezett változások értékelésére fogják használni.
A Stroop Color-Word tesztben részt vevő végrehajtó funkciók a szelektív figyelem, a gátlás és a beállításváltás.
A Stroop Color-Word teszt a kongruens és inkongruens tesztelési feltételeket tartalmazza.
Az egybevágó feltétel az, ha egy szó színfestéke koherens az írott színnévvel, az inkongruens feltétel pedig az, ha a színtinta eltér az írott színnévtől (pl. a „piros” szó kék tintával írva).
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy 45 másodpercen belül a lehető legpontosabban és a lehető leggyorsabban olvassák fel a szó tintaszínét, de ne a színszó nevét.
A Stroop Color-Word tesztet az előteszt során, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában (UPDRS)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Az Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) egy jól bevált és széles körben használt értékelési eszköz a PD betegség súlyosságának értékelésére.
Ez a tanulmány csak a skála 3. részét fogja értékelni - a betegek motoros zavarait.
A teljes pontszám 0 és 132 között van az UPDRS 3. részében, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb PD-tünetet, a magasabb pontszám pedig súlyosabb PD-betegséget jelez.
A belső konzisztenciát és érvényességet kiválónak találták az UPDRS számára.
Az UPDRS-t az előtesztnél, a tesztközi tesztnél, a teszt utáni és az utóellenőrzésnél értékelik, és meghatározzák a változások tendenciáját ezekben az időpontokban.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a fáradtság súlyosságában kérdőív (FSS)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Az FSS-t annak meghatározására fogják használni, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja az egyén mindennapi életét és társadalmi részvételét.
9 tételt tartalmaz, és mindegyik tételt egy 7-es skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7-es pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
Az összpontszám 9 és 63 között mozog, a magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi.
Az FSS-t az előteszten, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom (ABC) skálában
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skála segítségével megvizsgálják az egyén önbizalmának szintjét, hogy nem csökken a mindennapi tevékenységek során.
Az ABC Skála 16 különböző tevékenységet tartalmaz, amelyeket beltéren és kültéren végeznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a bizalmi szintjüket (0% és 100% közötti tartományban), hogy nem esnek be minden egyes tételre.
A 16 elem átlagos pontszámát (0% és 100% közötti tartomány) számítják ki annak meghatározására, hogy a résztvevő mennyire nem csökken a mindennapi tevékenységek során.
Az ABC skála belső konzisztenciája és teszt-újrateszt megbízhatósága PD-ben szenvedő betegeknél kiváló volt.
Az ABC skálát az előtesztnél, a tesztközi tesztnél, az utótesztnél és az utóellenőrzésnél értékelik, és meghatározzák a változások tendenciáját ezekben az időpontokban.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében-39 (PDQ-39)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A PDQ-39 egy önbeszámoló kérdőív, amely 39 elemet tartalmaz, amelyek a PD életminőségre gyakorolt hatását értékelik.
A PDQ-39 8 dimenziót fed le: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jóllét, megbélyegzés, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség.
A résztvevőknek az interjút megelőző hónapban szerzett tapasztalataik alapján kell válaszolniuk a kérdésekre.
Az egyes tételek pontozási rendszere 0-tól (soha ne legyen nehézség) 4-ig (mindig nehézségekbe ütközik), alacsonyabb pontszámokkal jobb életminőségre utal.
A PDQ-39-et az előteszt során, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák a változások tendenciáját ezen időpontok között.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás az új járási kérdőívben (NFOG-Q)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Az NFOG-Q-t a PD-ben szenvedő betegek fagyasztási gyakoriságának és súlyosságának értékelésére fogják használni.
3 részből áll; Az első részben egy videoklipet vetítenek a PD-vel rendelkező résztvevők számára, amely segít besorolni, hogy az egyén fagyasztó vagy nem fagyasztó.
A kérdőív második és harmadik része csak fagyasztók számára készült.
AⅡ rész a fagyos epizódok gyakorisága és időtartama alapján értékeli a FoG súlyosságát, míg a Ⅲ rész értékeli a fagyás hatását a napi tevékenységekre, például a sétákra.
Az NFOG-Q megbízhatósága és belső konzisztenciája jól megalapozott a PD-ben szenvedő betegeknél.
Az NFOG-Q-t az előteszt során, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a geriátriai depressziós skálában (GDS)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A GDS az idősebb felnőttek depressziójának önbeszámolója.
A GDS 15 elemet tartalmaz, és a felhasználók "Igen/Nem" formátumban válaszolnak minden kérdésre az elmúlt 1 hétre vonatkoztatva.
A GDS értékelése előteszten, középteszten, utóteszten és utóellenőrzésen történik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a Timed Up and Go (TUG) tesztben
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A résztvevők kezdetben egy kényelmes széken ülnek, csípő és térd 90°-ban behajlítva.
A „GO” jelzésre a résztvevők felállnak a székből, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszamennek a székhez, és leülnek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a feladatot az általuk kívánt/kényelmes sebességgel hajtsák végre.
A jótól a kiválóig terjedő teszt-újrateszt megbízhatóságot és az értékelők közötti megbízhatóságot PD-ben szenvedő betegeknél állapították meg.
A TUG-t az előteszt során, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utóellenőrzés során értékelik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a Five Times Sit-to-Stand (FTSTS) tesztben
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Az FTSTS tesztet úgy értékelik, hogy az alsó végtagok erejét és állóképességét reprezentálja.
A résztvevők egy szabványos székre ülnek, és a lehető leggyorsabban fel kell állniuk, majd le kell ülniük.
Rögzítésre kerül, hogy a résztvevőknek mennyi időre van szüksége a feladat elvégzéséhez, és kevesebb alkalom az alsó végtagok jobb erejét jelzi.
Az FTSTS-t az előteszten, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a motor által kiváltott potenciálban (MEP)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A MEP értékeléséhez transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) fognak használni.
A csúcstól csúcsig terjedő MEP amplitúdó a corticospinalis traktus integritásának és ingerelhetőségének mutatója.
Az MEP-t az előteszten, a középteszten, az utóteszten és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a kortikális csendes periódusban (CSP)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Transcranialis mágneses stimulációt (TMS) használnak a CSP értékelésére.
A CSP egy olyan időszak, amikor az EMG-aktivitás néhány száz ezredmásodpercig elnyomódik a MEP után, és gyakran használják a gátló mechanizmus indikátoraként, amely a corticospinalis traktusban jelentkezik.
A CSP értékelése előteszten, középteszten, utóteszten és utóellenőrzésen történik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Az intrakortikális gátlás és facilitáció változása
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A páros impulzusos TMS-t az intrakortikális gátlás és facilitáció értékelésére használják.
Az intrakortikális gátlást és a facilitációt az előteszt során, a teszt közbeni, a teszt utáni és a követési teszt során értékelik, és meghatározzák a változások tendenciáját ezen időpontok között.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Az alsó végtagi izmok izomerejének változása
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Kézi dinamométerrel mérik majd az izomerő változásait.
Az érdeklődésre számot tartó izomcsoportok a csípőhajlítók és -feszítők, a térdhajlítók és -feszítők, valamint a boka dorsiflexorok.
Az egyes izomcsoportok mérését háromszor megismételjük, és az átlagos pontszámot rögzítjük.
Az izomerőt az előteszten, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák az ezen időpontok közötti változások tendenciáját.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
A 6MWT-t a résztvevők izom állóképességének és kardiopulmonális működésének mérésére fogják használni.
A résztvevőknek egy 30 méteres sétányon kell folyamatosan oda-vissza sétálniuk 6 percig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek el.
Ha túl fáradtak ahhoz, hogy folytassák a sétát, szükség szerint pihenhetnek, de a lehető leghamarabb folytatják a sétát.
A résztvevők által megtett teljes távolság rögzítésre kerül.
Ezenkívül a pulzusszám és az RPE is rögzítésre kerül közvetlenül a teszt után.
A 6MWT-t az előteszt során, a teszt közbeni, a teszt utáni és az utánkövetési teszten értékelik, és meghatározzák a változások tendenciáját ezekben az időpontokban.
|
Négy időpont: előteszt (beavatkozás előtt, 0 hét), középteszt (6. beavatkozás után, legfeljebb 2 hét), utóteszt (minden beavatkozás után, legfeljebb 4 hét), nyomon követési teszt ( egy hónappal a beavatkozás után, legfeljebb 8 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012147RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Járás + aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország