- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04907110
NR-kiegészítés és gyakorlat
Az edzés edzés és az NR-kiegészítés hatása az idősek metabolikus egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az életkorral összefüggő krónikus betegségek (például az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek) száma világszerte gyorsan növekszik, és eléri a világjárvány mértékét. Ezek az életkorral összefüggő krónikus betegségek anyagcserezavarokkal és mitokondriális diszfunkcióval járnak együtt az emberben. A nikotinamid-adenozin-dinukleotid (NAD) szintje fontos szerepet játszik az energia-anyagcserében és a mitokondriális működésben, és valóban kimutatták, hogy a NAD+ magas koncentrációja, valamint a magas NAD+/NADH arány szorosan összefügg a metabolikus és mitokondriális egészséggel. Ezzel szemben csökkent NAD+ biológiai hozzáférhetőségről számoltak be mind az idősödő és elhízott emberekben, mind a cukorbeteg egerekben. Ezek az eredmények ösztönözték azt az ötletet, hogy befolyásolják a NAD+ biohasznosulását annak érdekében, hogy javítsák az anyagcserezavarokat és a mitokondriális diszfunkciókat az emberekben. A nikotinamid-riboziddal (NR), a B3-vitamin természetben előforduló formájával való kiegészítés módot adhat a sejt NAD+ szintjének növelésére. Az állatkísérletekkel ellentétben azonban az NR-kiegészítés emberekben eddig nem járt sikerrel a vázizomzat mitokondriális funkcióinak, a terhelési kapacitásnak vagy az inzulinérzékenységnek a javításában. A közelmúltban felmerült, hogy olyan helyzetben, amikor a NAD+ szintje korlátozottá válik, szükséges az NR-kiegészítés ahhoz, hogy jótékony egészségügyi hatásokat fejtsen ki. Ezt a helyzetet az edzés és az NR-kiegészítés kombinálásával lehetne elérni. Hiányoznak azonban az NR-t és a testmozgást kombináló tanulmányok, ezért szeretnénk itt egy ilyen vizsgálatot elvégezni.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a testmozgás és az NR kombinált kezelése nagyobb javulást eredményez-e az idősebb emberek vázizom-mitokondriális anyagcseréjében, mint az önmagában végzett gyakorlati kezelés. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a testmozgás és az NR-kiegészítés kombinált kezelése nagyobb javulást eredményez-e az alvási anyagcsere sebességében (SMR). Feltáró célként megvizsgáljuk, hogy az edzéssel és NR-vel kombinált kezelés nagyobb javulást eredményez-e az izom (NAD) metabolitjaiban, az energia-anyagcserében és a fizikai teljesítményben.
A vizsgálat felépítése: A jelen vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kettős karú longitudinális beavatkozási vizsgálat, pre- és post-tervezésben.
Vizsgálati populáció: 30 idősebb férfi és (postmenopauzás) női résztvevő, 65-80 év közötti, 25-35 kg/m2 BMI-vel (15 résztvevő a gyakorlat+placebo csoportban, 15 résztvevő a gyakorlat+NR csoportban). ). A hasonló vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján 20%-os lemorzsolódási arányt és 50%-os szűrési sikertelenséget becsülünk (a szigorú felvételi kritériumok miatt), ami azt eredményezi, hogy maximum 36 alanyt kell bevonni, és 72 alanyt kell szűrni. (maximálisan).
Beavatkozás (ha van): A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek be két tabletta NR-t (250 mg/tabletta) vagy placebót naponta kétszer (kettőt reggelivel és kettőt vacsora közben, összesen napi 4 tablettát; 1000 mg/nap). 40 nap. Az NR beavatkozás 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre, heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) edzés. . A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a placebo + gyakorlat vagy az NR + gyakorlat karba. Az eredmények értékeléséhez a résztvevőknek három teszt nappal az NR-kiegészítés megkezdése előtt kell részt venniük, és ezt a három tesztnapot meg kell ismételni az NR-kiegészítés végén (38-40. nap).
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat elsődleges végpontja a nagy felbontású respirometriával mért ex vivo vázizom-mitokondriális funkció. A feltáró célok az izom (NAD) metabolitjai, az energia-anyagcsere és a fizikai teljesítmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- ≥ 65 és ≤ 80 év
- Testtömegindex (BMI) 25 - 35 kg/m2
- Stabil táplálkozási szokások (nincs fogyás vagy 5 kg-nál nagyobb súlygyarapodás az elmúlt 3 hónapban)
- Nincs jele aktív szív- és érrendszeri betegségnek, máj- vagy veseelégtelenségnek
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Pangásos szívelégtelenségben és/vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Férfiaknál napi 3, nőnél >2 adag alkoholfogyasztás
- Dohányzó
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 5 kg az elmúlt 3 hónapban)
- Strukturált testmozgásban való részvétel > heti 2 óra
- Korábbi beiratkozás egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónap során, vagy a vizsgáló megítélése szerint, ami esetleg hátráltatná vizsgálati eredményeinket
- A gyógyszerhasználat köztudottan akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során
- Alanyok, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről
- NR-t vagy Resveratrol-t tartalmazó étrend-kiegészítők használata (hasonló működési mechanizmusok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat + NR
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be két NR-t (250 mg/tabletta) naponta kétszer (összesen 4 tabletta/nap; 1000 mg/nap) 40 napon keresztül.
Az NR beavatkozás 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre, heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) edzés. .
Az eredmények értékeléséhez a résztvevőknek három teszt nappal az NR-kiegészítés megkezdése előtt kell részt venniük, és ezt a három tesztnapot meg kell ismételni az NR-kiegészítés végén (38-40. nap).
|
Az NR-kiegészítés + gyakorlat csoportban résztvevők 40 napig orális NR-kiegészítésen esnek át.
A NiagenTM az NR-t tartalmazó étrend-kiegészítő neve (ChromaDex, Inc.
Irvine, USA).
Az NR teljes napi adagja 1000 mg lesz.
Ez a 40 napos kiegészítési idő 1000 mg/nap
Más nevek:
Az NR/placebo bevitel 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) ) ülések.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gyakorlat + Placebo
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be két tabletta placebót, naponta kétszer (összesen 4 tabletta/nap), 40 napon keresztül.
A beavatkozás 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes, felügyelt edzésprogramot hajtanak végre, heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) edzés).
Az eredmények értékeléséhez a résztvevőknek három tesztnappal az NR-kiegészítés megkezdése előtt kell részt venniük, és ezt a három tesztnapot meg kell ismételni a placebo-kiegészítés végén (38-40. nap).
|
Az NR/placebo bevitel 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) ) ülések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ex vivo izom-mitokondriális funkció
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + beavatkozás 40. napja NR/Placebo + gyakorlat
|
Ex vivo mitokondriális funkció a vázizomban az izomrostok oxigénfogyasztásával mérve (izombiopszia vastus lateralis) lipid- és szénhidrát-eredetű szubsztrátokon.
|
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + beavatkozás 40. napja NR/Placebo + gyakorlat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális aerob kapacitás
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
A VO2max ciklusos teszt során mért maximális aerob kapacitás ml/kg/perc-ben
|
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
A fizikai teljesítményt egy 6 perces sétateszt (6MWT) során mérik, amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolságban, valamint a székből való felálláshoz szükséges időben (TCST) fejeznek ki.
|
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
A vázizom NAD-koncentrációi (ex vivo)
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
A vázizom NAD metabolitjait izombiopsziákban mérik metabolomika segítségével
|
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
A vázizom NAD koncentrációja (in vivo)
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
A vázizom NAD metabolitjait in vivo mérjük foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával a m.
vastus lateralis.
|
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
Intrahepatikus lipidtartalom
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
Az intrahepatikus lipidtartalmat proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérjük
|
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
Felső láb izomtömege
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
A felső láb izomtömeget mágneses rezonancia képalkotással mérjük
|
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
Test felépítés
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
A testösszetételt BodPod technikával mérjük, és meghatározzuk a zsírtömeget (kg és %) és a zsírmentes tömeget (kg).
|
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
Életminőség
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
Az életminőség felmérése kérdőív segítségével történik (tetszőleges mértékegységekben, a 32 tételes felmérésen keresztül)
|
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
|
A vér metabolitjai
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
A vérben lévő metabolitok (pl.
glükóz, szabad zsírsavak, trigliceridek, koleszterin, inzulin mmol/l-ben vénapunkcióval bevéve)
|
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
Szubmaximális edzési energiafelhasználás
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
A szubmaximális edzési energiafelhasználást közvetett kalorimetriával mérjük egy 60 perces szubmaximális kerékpározás során 50% Wmax mellett.
|
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
Az alvási anyagcsere sebessége
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 2. nap + 39. nap
|
Az alvási anyagcsere sebességét 11 órás légzőkamrában töltött idő alatt közvetett kalorimetriával mérjük.
|
Beavatkozás előtti teszt 2. nap + 39. nap
|
A gyakorlatok hatékonysága
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
Az edzés hatékonyságát egy 60 perces szubmaximális kerékpározási teszt során mérik, közvetett kalorimetriával kJ/perc mértékegységben.
|
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL77756.068.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok