Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NR-kiegészítés és gyakorlat

2023. február 9. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az edzés edzés és az NR-kiegészítés hatása az idősek metabolikus egészségére

Az életkorral összefüggő krónikus betegségek (például az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek) száma világszerte rohamosan növekszik, és eléri a világjárvány mértékét. Ezek az életkorral összefüggő krónikus betegségek anyagcserezavarokkal és mitokondriális diszfunkcióval járnak együtt az emberben. A nikotinamid-adenozin-dinukleotid (NAD) szintje fontos szerepet játszik az energia-anyagcserében és a mitokondriális működésben, és valóban kimutatták, hogy a NAD+ magas koncentrációja, valamint a magas NAD+/NADH arány szorosan összefügg a metabolikus és mitokondriális egészséggel. Ezzel szemben csökkent NAD+ biológiai hozzáférhetőségről számoltak be mind az idősödő és elhízott emberekben, mind a cukorbeteg egerekben. Ezek az eredmények ösztönözték azt az ötletet, hogy befolyásolják a NAD+ biohasznosulását annak érdekében, hogy javítsák az anyagcserezavarokat és a mitokondriális diszfunkciókat az emberekben. A nikotinamid-riboziddal (NR), a B3-vitamin természetben előforduló formájával való kiegészítés módot adhat a sejt NAD+ szintjének növelésére. Az állatkísérletekkel ellentétben azonban az NR-kiegészítés emberekben eddig nem járt sikerrel a vázizomzat mitokondriális funkcióinak, a terhelési kapacitásnak vagy az inzulinérzékenységnek a javításában. A közelmúltban felmerült, hogy olyan helyzetben, amikor a NAD+ szintje korlátozottá válik, szükséges az NR-kiegészítés ahhoz, hogy jótékony egészségügyi hatásokat fejtsen ki. Ezt a helyzetet az edzés és az NR-kiegészítés kombinálásával lehetne elérni. Hiányoznak azonban az NR-t és a testmozgást kombináló tanulmányok, ezért szeretnénk itt egy ilyen vizsgálatot elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Az életkorral összefüggő krónikus betegségek (például az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek) száma világszerte gyorsan növekszik, és eléri a világjárvány mértékét. Ezek az életkorral összefüggő krónikus betegségek anyagcserezavarokkal és mitokondriális diszfunkcióval járnak együtt az emberben. A nikotinamid-adenozin-dinukleotid (NAD) szintje fontos szerepet játszik az energia-anyagcserében és a mitokondriális működésben, és valóban kimutatták, hogy a NAD+ magas koncentrációja, valamint a magas NAD+/NADH arány szorosan összefügg a metabolikus és mitokondriális egészséggel. Ezzel szemben csökkent NAD+ biológiai hozzáférhetőségről számoltak be mind az idősödő és elhízott emberekben, mind a cukorbeteg egerekben. Ezek az eredmények ösztönözték azt az ötletet, hogy befolyásolják a NAD+ biohasznosulását annak érdekében, hogy javítsák az anyagcserezavarokat és a mitokondriális diszfunkciókat az emberekben. A nikotinamid-riboziddal (NR), a B3-vitamin természetben előforduló formájával való kiegészítés módot adhat a sejt NAD+ szintjének növelésére. Az állatkísérletekkel ellentétben azonban az NR-kiegészítés emberekben eddig nem járt sikerrel a vázizomzat mitokondriális funkcióinak, a terhelési kapacitásnak vagy az inzulinérzékenységnek a javításában. A közelmúltban felmerült, hogy olyan helyzetben, amikor a NAD+ szintje korlátozottá válik, szükséges az NR-kiegészítés ahhoz, hogy jótékony egészségügyi hatásokat fejtsen ki. Ezt a helyzetet az edzés és az NR-kiegészítés kombinálásával lehetne elérni. Hiányoznak azonban az NR-t és a testmozgást kombináló tanulmányok, ezért szeretnénk itt egy ilyen vizsgálatot elvégezni.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a testmozgás és az NR kombinált kezelése nagyobb javulást eredményez-e az idősebb emberek vázizom-mitokondriális anyagcseréjében, mint az önmagában végzett gyakorlati kezelés. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a testmozgás és az NR-kiegészítés kombinált kezelése nagyobb javulást eredményez-e az alvási anyagcsere sebességében (SMR). Feltáró célként megvizsgáljuk, hogy az edzéssel és NR-vel kombinált kezelés nagyobb javulást eredményez-e az izom (NAD) metabolitjaiban, az energia-anyagcserében és a fizikai teljesítményben.

A vizsgálat felépítése: A jelen vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kettős karú longitudinális beavatkozási vizsgálat, pre- és post-tervezésben.

Vizsgálati populáció: 30 idősebb férfi és (postmenopauzás) női résztvevő, 65-80 év közötti, 25-35 kg/m2 BMI-vel (15 résztvevő a gyakorlat+placebo csoportban, 15 résztvevő a gyakorlat+NR csoportban). ). A hasonló vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján 20%-os lemorzsolódási arányt és 50%-os szűrési sikertelenséget becsülünk (a szigorú felvételi kritériumok miatt), ami azt eredményezi, hogy maximum 36 alanyt kell bevonni, és 72 alanyt kell szűrni. (maximálisan).

Beavatkozás (ha van): A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek be két tabletta NR-t (250 mg/tabletta) vagy placebót naponta kétszer (kettőt reggelivel és kettőt vacsora közben, összesen napi 4 tablettát; 1000 mg/nap). 40 nap. Az NR beavatkozás 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre, heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) edzés. . A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a placebo + gyakorlat vagy az NR + gyakorlat karba. Az eredmények értékeléséhez a résztvevőknek három teszt nappal az NR-kiegészítés megkezdése előtt kell részt venniük, és ezt a három tesztnapot meg kell ismételni az NR-kiegészítés végén (38-40. nap).

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat elsődleges végpontja a nagy felbontású respirometriával mért ex vivo vázizom-mitokondriális funkció. A feltáró célok az izom (NAD) metabolitjai, az energia-anyagcsere és a fizikai teljesítmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • ≥ 65 és ≤ 80 év
  • Testtömegindex (BMI) 25 - 35 kg/m2
  • Stabil táplálkozási szokások (nincs fogyás vagy 5 kg-nál nagyobb súlygyarapodás az elmúlt 3 hónapban)
  • Nincs jele aktív szív- és érrendszeri betegségnek, máj- vagy veseelégtelenségnek

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Pangásos szívelégtelenségben és/vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
  • Férfiaknál napi 3, nőnél >2 adag alkoholfogyasztás
  • Dohányzó
  • Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 5 kg az elmúlt 3 hónapban)
  • Strukturált testmozgásban való részvétel > heti 2 óra
  • Korábbi beiratkozás egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónap során, vagy a vizsgáló megítélése szerint, ami esetleg hátráltatná vizsgálati eredményeinket
  • A gyógyszerhasználat köztudottan akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során
  • Alanyok, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről
  • NR-t vagy Resveratrol-t tartalmazó étrend-kiegészítők használata (hasonló működési mechanizmusok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyakorlat + NR
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be két NR-t (250 mg/tabletta) naponta kétszer (összesen 4 tabletta/nap; 1000 mg/nap) 40 napon keresztül. Az NR beavatkozás 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre, heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) edzés. . Az eredmények értékeléséhez a résztvevőknek három teszt nappal az NR-kiegészítés megkezdése előtt kell részt venniük, és ezt a három tesztnapot meg kell ismételni az NR-kiegészítés végén (38-40. nap).
Az NR-kiegészítés + gyakorlat csoportban résztvevők 40 napig orális NR-kiegészítésen esnek át. A NiagenTM az NR-t tartalmazó étrend-kiegészítő neve (ChromaDex, Inc. Irvine, USA). Az NR teljes napi adagja 1000 mg lesz. Ez a 40 napos kiegészítési idő 1000 mg/nap
Más nevek:
  • Nikotinamid-ribozid (NR)
Az NR/placebo bevitel 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) ) ülések.
PLACEBO_COMPARATOR: Gyakorlat + Placebo
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be két tabletta placebót, naponta kétszer (összesen 4 tabletta/nap), 40 napon keresztül. A beavatkozás 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes, felügyelt edzésprogramot hajtanak végre, heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) edzés). Az eredmények értékeléséhez a résztvevőknek három tesztnappal az NR-kiegészítés megkezdése előtt kell részt venniük, és ezt a három tesztnapot meg kell ismételni a placebo-kiegészítés végén (38-40. nap).
Az NR/placebo bevitel 17-38. napjai alatt a résztvevők 3 hetes felügyelt edzésprogramot hajtanak végre heti négy ~30 perces edzéssel (két állóképességi edzés kerékpáron 70% Wmax mellett és két nagy intenzitású intervallum (HIIT) ) ülések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ex vivo izom-mitokondriális funkció
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + beavatkozás 40. napja NR/Placebo + gyakorlat
Ex vivo mitokondriális funkció a vázizomban az izomrostok oxigénfogyasztásával mérve (izombiopszia vastus lateralis) lipid- és szénhidrát-eredetű szubsztrátokon.
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + beavatkozás 40. napja NR/Placebo + gyakorlat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális aerob kapacitás
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
A VO2max ciklusos teszt során mért maximális aerob kapacitás ml/kg/perc-ben
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
A fizikai teljesítményt egy 6 perces sétateszt (6MWT) során mérik, amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolságban, valamint a székből való felálláshoz szükséges időben (TCST) fejeznek ki.
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
A vázizom NAD-koncentrációi (ex vivo)
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
A vázizom NAD metabolitjait izombiopsziákban mérik metabolomika segítségével
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
A vázizom NAD koncentrációja (in vivo)
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
A vázizom NAD metabolitjait in vivo mérjük foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával a m. vastus lateralis.
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
Intrahepatikus lipidtartalom
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
Az intrahepatikus lipidtartalmat proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérjük
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
Felső láb izomtömege
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
A felső láb izomtömeget mágneses rezonancia képalkotással mérjük
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
Test felépítés
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
A testösszetételt BodPod technikával mérjük, és meghatározzuk a zsírtömeget (kg és %) és a zsírmentes tömeget (kg).
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
Életminőség
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
Az életminőség felmérése kérdőív segítségével történik (tetszőleges mértékegységekben, a 32 tételes felmérésen keresztül)
Beavatkozás előtti teszt 1. nap + 38. nap
A vér metabolitjai
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
A vérben lévő metabolitok (pl. glükóz, szabad zsírsavak, trigliceridek, koleszterin, inzulin mmol/l-ben vénapunkcióval bevéve)
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
Szubmaximális edzési energiafelhasználás
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
A szubmaximális edzési energiafelhasználást közvetett kalorimetriával mérjük egy 60 perces szubmaximális kerékpározás során 50% Wmax mellett.
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
Az alvási anyagcsere sebessége
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 2. nap + 39. nap
Az alvási anyagcsere sebességét 11 órás légzőkamrában töltött idő alatt közvetett kalorimetriával mérjük.
Beavatkozás előtti teszt 2. nap + 39. nap
A gyakorlatok hatékonysága
Időkeret: Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap
Az edzés hatékonyságát egy 60 perces szubmaximális kerékpározási teszt során mérik, közvetett kalorimetriával kJ/perc mértékegységben.
Beavatkozás előtti teszt 3. nap + 40. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL77756.068.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Igény szerint az adatokat a vezető kutatóval lehet beszerezni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

3
Iratkozz fel