- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04907110
NR 보충 및 운동
고령자의 대사 건강에 대한 NR 보충과 결합된 운동 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
근거: 연령 관련 만성 질환(예: 비만, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환)의 수가 전 세계적으로 급속도로 증가하고 있으며 전염병 수준에 도달했습니다. 이러한 연령 관련 만성 질환은 인간의 대사 장애 및 미토콘드리아 기능 장애와 관련이 있습니다. 니코틴아미드 아데노신 디뉴클레오티드(NAD) 수치는 에너지 대사 및 미토콘드리아 기능에 중요한 역할을 하며 실제로 높은 NAD+ 농도와 높은 NAD+/NADH 비율은 대사 및 미토콘드리아 건강과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 감소된 NAD+ 생체이용률은 당뇨병 쥐뿐만 아니라 노화 및 비만 인간 모두에서 보고됩니다. 이러한 발견은 인간의 대사 장애 및 미토콘드리아 기능 장애를 개선하기 위해 NAD+ 생체이용률에 영향을 미친다는 생각을 불러일으켰습니다. 비타민 B3의 자연 발생 형태인 니코틴아미드 리보사이드(NR)를 보충하면 세포 NAD+ 수치를 높일 수 있습니다. 그러나 동물 연구와 달리 인간의 NR 보충은 지금까지 골격근 미토콘드리아 기능, 운동 능력 또는 인슐린 감수성을 개선하는 데 실패했습니다. 최근 NAD+ 수준이 제한되는 상황에서 NR 보충이 유익한 건강 효과를 나타내기 위해 필요하다는 것이 제안되었습니다. 이 상황은 운동과 NR 보충을 결합하여 달성할 수 있습니다. 그러나 NR과 운동을 결합한 연구는 부족한 실정이므로 여기서는 그러한 연구를 수행하고자 한다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 운동과 NR의 병용 치료가 운동 치료 단독에 비해 노인의 골격근 미토콘드리아 대사를 더 크게 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 운동과 NR 보충의 병용 치료가 수면 대사율(SMR)을 더 크게 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 탐색적 목적으로 운동과 NR을 병용한 치료가 근육(NAD) 대사물, 에너지 대사 및 신체 성능을 더 크게 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 설계: 현재 연구는 사전 및 사후 설계에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 이중 팔 종단 개입 연구입니다.
연구 모집단: BMI가 25-35kg/m2인 65-80세의 노인 남성 및 (폐경 후) 여성 참가자 30명이 이 연구를 수행합니다(운동+위약 그룹 참가자 15명, 운동+NR 그룹 참가자 15명). ). 유사한 연구의 경험에서 우리는 20%의 탈락률과 50%의 스크리닝 실패(엄격한 포함 기준으로 인해)를 추정하여 최대 36명의 피험자가 포함되어야 하고 72명의 피험자가 스크리닝해야 합니다. (최대).
개입(해당되는 경우): 참가자는 NR(250mg/알) 또는 위약을 하루에 두 번(아침 식사 시 2알, 저녁 식사 시 2알, 총 4알/일, 1000mg/일) 2정을 복용하도록 요청받습니다. 40일. NR 개입의 17-38일 동안 참가자는 주당 4~30분 운동 세션(70%Wmax에서 자전거에서 2개의 지구력 세션 및 2개의 고강도 인터벌(HIIT) 세션)이 포함된 3주 감독 운동 훈련 프로그램을 수행합니다. . 참가자는 위약 + 운동 또는 NR + 운동 팔에 무작위로 배정됩니다. 결과를 평가하기 위해 참가자는 NR 보충 시작 3일 전에 테스트를 받고 NR 보충 종료(38-40일)에 이 3일 테스트를 반복합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 연구 종점은 고해상도 호흡측정법을 통해 측정된 생체외 골격근 미토콘드리아 기능입니다. 탐색 목표는 근육(NAD) 대사 산물, 에너지 대사 및 신체 성능입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 65세 이상 80세 이하
- 체질량 지수(BMI) 25~35kg/m2
- 안정적인 식습관(지난 3개월 동안 5kg 이상의 체중 감소 또는 증가 없음)
- 활성 심혈관 질환, 간 또는 신장 기능 부전의 징후 없음
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 울혈성 심부전 및/또는 심각한 신장 및/또는 간 기능 부전이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 남성의 경우 하루 3인분 이상, 여성의 경우 하루 2인분 이상의 음주
- 흡연
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5kg)
- 구조화된 운동 활동 참여 > 주당 2시간
- 지난 3개월 동안 또는 조사자가 판단하여 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 임상 연구에 이전 등록
- 연구 절차 동안 피험자의 안전을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
- 예상치 못한 의학적 소견에 대해 알리고 싶지 않은 피험자
- NR 또는 레스베라트롤이 포함된 식품 보조제 사용(유사한 작동 메커니즘)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동 + NR
참가자는 40일 동안 하루에 두 번 NR(250mg/알) 2알(총 4알/일; 1000mg/일)을 복용해야 합니다.
NR 개입의 17-38일 동안 참가자는 주당 4~30분 운동 세션(70%Wmax에서 자전거에서 2개의 지구력 세션 및 2개의 고강도 인터벌(HIIT) 세션)이 포함된 3주 감독 운동 훈련 프로그램을 수행합니다. .
결과를 평가하기 위해 참가자는 NR 보충 시작 3일 전에 테스트를 받고 NR 보충 종료(38-40일)에 이 3일 테스트를 반복합니다.
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NR 보충 + 운동 그룹 참가자는 40일 동안 경구 NR 보충을 받게 됩니다.
NiagenTM은 NR(ChromaDex, Inc.
어바인, 미국).
하루에 NR의 총 복용량은 1000mg입니다.
이 보충 시간은 40일 1000mg/일
다른 이름들:
NR/위약 섭취 17-38일 동안 참가자는 주당 4~30분 운동 세션(자전거에서 70%Wmax로 2개의 지구력 세션 및 2개의 고강도 인터벌(HIIT ) 세션.
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플라시보_COMPARATOR: 운동 + 위약
참가자는 40일 동안 하루에 두 번 위약 2정(하루 총 4정)을 복용해야 합니다.
개입 17-38일 동안 참가자는 주당 4~30분 운동 세션(70%Wmax에서 자전거에서 2개의 지구력 세션 및 2개의 고강도 인터벌(HIIT) 세션)이 있는 3주 감독 운동 훈련 프로그램을 수행합니다.
결과를 평가하기 위해 참가자는 NR 보충 시작 3일 전에 테스트를 받고 위약 보충 종료(38-40일)에 이 3일 테스트를 반복합니다.
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NR/위약 섭취 17-38일 동안 참가자는 주당 4~30분 운동 세션(자전거에서 70%Wmax로 2개의 지구력 세션 및 2개의 고강도 인터벌(HIIT ) 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 외 근육 미토콘드리아 기능
기간: 개입 전 테스트 3일 + 개입 NR/위약 + 운동 40일
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지질 유래 및 탄수화물 유래 기질에서 근육 섬유의 산소 소비량(근육 생검 외측광근)으로 측정한 골격근의 체외 미토콘드리아 기능.
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개입 전 테스트 3일 + 개입 NR/위약 + 운동 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 호기성 용량
기간: 개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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Ml/kg/min 단위로 VO2max 사이클링 테스트 동안 측정된 최대 호기성 용량
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개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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물리적 성능
기간: 개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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신체적 성능은 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 측정되며 6분 동안 걷는 거리와 의자에서 일어나는 데 필요한 시간(TCST)으로 표현됩니다.
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개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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골격근 NAD 농도(체외)
기간: 개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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골격근 NAD 대사산물은 대사체학을 사용하여 근육 생검에서 측정됩니다.
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개입 전 테스트 3일차 + 40일차
|
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골격근 NAD 농도(체내)
기간: 개입 전 테스트 3일차 + 40일차
|
골격근 NAD 대사산물은 m에서 인 자기 공명 분광법을 사용하여 생체 내에서 측정됩니다.
외측광근.
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개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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간내 지질 함량
기간: 개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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간내 지질 함량은 양성자 자기 공명 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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상지 근육량
기간: 개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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자기 공명 영상으로 상지 근육량을 측정합니다.
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개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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체성분
기간: 개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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체성분은 BodPod 기술을 사용하여 측정되며 체지방량(kg 및 %) 및 제지방량(kg)이 결정됩니다.
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개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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삶의 질
기간: 개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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삶의 질은 설문지(32개 항목 설문조사를 통해 측정된 임의 단위)로 평가됩니다.
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개입 전 테스트 1일차 + 38일차
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혈액 대사물
기간: 개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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혈액 내 대사물(즉,
포도당, 유리 지방산, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 정맥주사를 통해 섭취한 인슐린(mmol/L)
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개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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준 최대 운동 에너지 소비
기간: 개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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최대하 운동 에너지 소비는 50% Wmax에서 60분간 최대하 사이클링 운동 동안 간접 열량계를 통해 측정됩니다.
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개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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수면 신진대사율
기간: 개입 전 테스트 2일차 + 39일차
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간접 열량계를 통해 호흡실에서 11시간 동안 수면 대사율을 측정합니다.
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개입 전 테스트 2일차 + 39일차
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운동 효율
기간: 개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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운동 효율은 kJ/min 단위의 간접 열량계를 통해 60분 최대하 사이클링 테스트 중에 측정됩니다.
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개입 전 테스트 3일차 + 40일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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