- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05178225
Poszt-Covid-19 szindrómás betegek gyógyfürdő-rehabilitációja, antioxidáns és bioenergetikai támogató kezelése (SpaCOVID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első új koronavírus 2003-ban Délkelet-Kínából származott (SARS - Súlyos Akut Légúti Szindróma), a második pedig 2012-ben a Közel-Keletről (MERS - Middle East Respiratory Syndrome). 2020 márciusában az Egészségügyi Világszervezet a SARS-CoV-2 béta-koronavírus által okozott globális világjárványt hirdette ki, amely egy új típusú akut légúti fertőzésért és az atipikus tüdőgyulladásért felelős. A SARS-CoV-2 fertőzés után 12 hétnél tovább fennálló jelek vagy tünetek poszt-COVID-19 szindrómának minősülnek. A fő tünetek közé tartozik a légszomj, az általános fáradtság, a kimerültség, a fejfájás, az izom- és ízületi fájdalmak, a köhögés, a haj, az íz- és szaglás elvesztése, az alvás- és memóriazavarok, a depresszió, a hang- és fényérzékenység.
A SARS-CoV-2 vírusfertőzés nagyobb gyakorisággal fordul elő olyan társbetegségekben, mint a 2-es típusú diabetes mellitus, elhízás, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus tüdőbetegség és rák. Időseknél az immunrendszer és a mitokondriális diszfunkció kulcsfontosságú tényező a COVID-19 betegségben. A mechanikus oxigénszaturációra elsősorban társbetegségben szenvedő betegeknél van szükség, és minden COVID-19-ben szenvedő betegnél megfontolható a kórházi kezelés utáni tüdőrehabilitáció.
Sok vírus modulálja a mitokondriális funkciót, több reaktív oxigénfajtát (ROS), citokin vihart termelve és gyulladást serkentve. A kutatók közzétették azt a hipotézist, hogy az új SARS-CoV-2 vírus célpontja a mitokondriális bioenergetika és az endogén koenzim Q10 szintje lehet. Kérdésünkre jelenleg részben választ kaptak azok a szerzők, akik csökkent mitokondriális bioenergetikát mutattak ki COVID-19-es betegek monocitáiban és perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, a kutatók pedig csökkent vérlemezke-mitokondriális funkciót találtak nem kórházi kezelésben részesülő betegeknél akut COVID-19 után. Az elmúlt években a keringő vérből izolált vérlemezkék a mitokondriális bioenergetika becslésére szolgálnak különféle betegségekben, így krónikus vesebetegeknél, veseátültetés utáni betegeknél, rheumatoid arthritises betegeknél. Azonban a SARS-CoV-2 hatása a vérlemezkék mitokondriális működésére nem oltott, SARS-CoV-2 fertőzés után kórházba került betegeknél (COVID-19 utáni szindrómában), valamint a hegyi gyógyfürdő-rehabilitáció hatása a vérlemezke-mitokondriálisra A COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek funkcióját nem tették közzé.
A hegyi gyógyfürdő rehabilitáció (MR) jótékony hatással van a krónikus tüdőbetegségekre, javítja a fáradtságot, az ízületi fájdalmakat, a pszichés stresszt, az alvászavarokat és a különböző betegségekben szenvedő betegek életminőségét. A kutatók azt feltételezik, hogy a Magas-Tátrában végzett speciális gyógyfürdő-rehabilitáció regenerálhatja a COVID-19 utáni szindrómás betegek mitokondriális anyagcseréjét, javíthatja a fizikai és szellemi aktivitást, az immunitást, csökkentheti az oxidatív stresszt és hozzájárulhat a poszt-COVID-19 szindrómában szenvedő betegek gyógyulásának felgyorsításához. - COVID-19 szindróma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81108
- Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek, 3-6 hónappal a kórházi kezelés után
Kizárási kritériumok:
- nincs COVID-19 beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek Mountain spa rehabilitációval
COVID-19 utáni szindrómás betegek hegyi gyógyfürdő rehabilitációval: 15 COVID-19 utáni szindrómában szenvedő beteg 3-6 hónappal a kórházi kezelés után volt hegyi gyógyfürdő rehabilitáción (MR) a Magas-Tátrában, Tatranská Polianka, Szlovákia, 16-18 napok
|
speciális gyógyfürdő rehabilitáció a Magas-Tátrában; A tüdő funkcionális kapacitását (6MWT) 16-18 napos rehabilitáció előtt és után, a nehézlégzésre vonatkozó Borg-skálát és az oxigénszaturációs SpO2-t (%) követtük.
2x14 ml perifériás vér véralvadásgátló csőben gyűjtve
|
Aktív összehasonlító: COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek Mountain spa rehabilitációval + Q10 koenzim kiegészítéssel
COVID-19 utáni szindrómás betegek hegyi gyógyfürdő rehabilitációval: 22 COVID-19 szindrómában szenvedő beteg 3-6 hónappal a kórházi kezelés után hegyi gyógyfürdő rehabilitáción (MR) volt a Magas-Tátrában, Tatranská Polianka, Szlovákia, 22 beteg fürdő-rehabilitáción és ezzel egyidejűleg ubiquinollal (csökkentett koenzim Q10) adása, napi 2x100 mg-os adagban, 16-18 napig
|
speciális gyógyfürdő rehabilitáció a Magas-Tátrában; A tüdő funkcionális kapacitását (6MWT) 16-18 napos rehabilitáció előtt és után, a nehézlégzésre vonatkozó Borg-skálát és az oxigénszaturációs SpO2-t (%) követtük.
2x14 ml perifériás vér véralvadásgátló csőben gyűjtve
ubiquinol (csökkentett koenzim Q10) kiegészítése, napi 2x100 mg-os adagban.
egy reggel reggeli után, a második adag vacsora után.
|
Placebo Comparator: egészséges kontroll
15 egészséges kontroll önkéntes (nincs Covid-19 vagy más patológia)
|
2x14 ml perifériás vér véralvadásgátló csőben gyűjtve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérkép és metabolitok
Időkeret: 3 hét
|
2x14 ml perifériás vér véralvadásgátlóval ellátott csőbe gyűjtve- két gyűjtés Hegyi gyógyfürdő rehabilitáció előtt és után Vérkép WBC (10-9/L) VV (10-9/L) HCT (arány) PLT (10-9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/l) HgB (g/l) Lipid paraméterek CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L) CRP (mg/l) |
3 hét
|
a tüdő működése
Időkeret: 3 hét
|
Az MR hatása a tüdőfunkcióra A tüdő-séta távolság funkcionális kapacitása a 6MWT alatt (m) Gyakorlati nehézlégzés a Borg-skála szerint mérve BS (szám) Oxigén szaturáció SpO2 (%)
|
3 hét
|
klinikai tünetek (MR előtt és után)
Időkeret: 3 hét
|
Száraz köhögés Légzési nehézség Légszomj nyugalmi állapotban Emelkedett hőmérséklet Hidegrázás Szívdobogás Légzéstámogatás Q2-vel Gyengeség Általános fáradtság Rossz közérzet GIT problémák Hasmenés Mellkasi fájdalom Izom- és ízületi fájdalom Hátfájás Fejfájás Íz- és szaglás elvesztése Súlycsökkenés Halláskárosodás Látászavar
|
3 hét
|
sérült thrombocyta mitokondriális bioenergetika
Időkeret: 3 hét
|
Bázis oxigénfogyasztási arány ép vérlemezkékben (ce) mitokondriális LEAK légzés sebessége CI-kapcsolt szubsztrátokkal (1PM - 4. állapot) CI-kapcsolt légzés ATP-termeléssel (2D-CI-kapcsolt oxidatív foszforilációs kapacitás) légzés citokróm c hozzáadása után (2c) Maximális mitokondriális oxidatív kapacitás (az elektrontranszfer kapacitás, ET) uncoupler titrálás után (3U) Exogén szubsztrát glutamát (4G) hozzáadása után nem kapcsolt mitokondriális oxigénfogyasztás Nem csatolt oxigénfogyasztás CI&II-kapcsolt szubsztrátokkal (5S) átlag az OXPHOS-t reprezentáló mitokondriális paraméterek és az elektrontranszport kapacitás (ET-kapacitás) javítása
|
3 hét
|
Endogén koenzim Q10 és TBARS
Időkeret: 3 hét
|
A CoQ10-TOTAL (ubikinon + ubiquinol) endogén koncentrációja a vérlemezkékben CoQ10-TOTAL in: Vérlemezkék (pmol.10-9 sejtek) Vér (µmol.L-1) Plazma (µmol.L-1) TBARS a plazmában (µmol.L-1) |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Kucharska J, Gvozdjakova A, Mizera S, Braunova Z, Schreinerova Z, Schramekova E, Pechan I, Fabian J. Participation of coenzyme Q10 in the rejection development of the transplanted heart: a clinical study. Physiol Res. 1998;47(6):399-404.
- Hilgenfeld R, Peiris M. From SARS to MERS: 10 years of research on highly pathogenic human coronaviruses. Antiviral Res. 2013 Oct;100(1):286-95. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.08.015. Epub 2013 Sep 6.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Shi TT, Yang FY, Liu C, Cao X, Lu J, Zhang XL, Yuan MX, Chen C, Yang JK. Angiotensin-converting enzyme 2 regulates mitochondrial function in pancreatic beta-cells. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Jan 1;495(1):860-866. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.11.055. Epub 2017 Nov 9.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Lopez-Lluch G. Mitochondrial activity and dynamics changes regarding metabolism in ageing and obesity. Mech Ageing Dev. 2017 Mar;162:108-121. doi: 10.1016/j.mad.2016.12.005. Epub 2016 Dec 16.
- Moreno Fernandez-Ayala DJ, Navas P, Lopez-Lluch G. Age-related mitochondrial dysfunction as a key factor in COVID-19 disease. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111147. doi: 10.1016/j.exger.2020.111147. Epub 2020 Nov 7.
- Ganji R, Reddy PH. Impact of COVID-19 on Mitochondrial-Based Immunity in Aging and Age-Related Diseases. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 12;12:614650. doi: 10.3389/fnagi.2020.614650. eCollection 2020.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Gvozdjakova A, Klauco F, Kucharska J, Sumbalova Z. Is mitochondrial bioenergetics and coenzyme Q10 the target of a virus causing COVID-19? Bratisl Lek Listy. 2020;121(11):775-778. doi: 10.4149/BLL_2020_126.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Chladekova A, Rausova Z, Vancova O, Komlosi M, Ulicna O, Mojto V. Platelet mitochondrial bioenergetic analysis in patients with nephropathies and non-communicable diseases: a new method. Bratisl Lek Listy. 2019;120(9):630-635. doi: 10.4149/BLL_2019_104.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Szamosova M, Capova L, Rausova Z, Vancova O, Mojto V, Langsjoen P, Palacka P. Platelet mitochondrial respiration and coenzyme Q10 could be used as new diagnostic strategy for mitochondrial dysfunction in rheumatoid diseases. PLoS One. 2021 Sep 28;16(9):e0256135. doi: 10.1371/journal.pone.0256135. eCollection 2021.
- Sumbalova Z, Kucharska J, Rausova Z, Palacka P, Kovalcikova E, Takacsova T, Mojto V, Navas P, Lopez-Lluch G, Gvozdjakova A. Reduced platelet mitochondrial respiration and oxidative phosphorylation in patients with post COVID-19 syndrome are regenerated after spa rehabilitation and targeted ubiquinol therapy. Front Mol Biosci. 2022 Oct 21;9:1016352. doi: 10.3389/fmolb.2022.1016352. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Koenzim Q10
- Ubikinon
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19-SK001/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 légúti fertőzés
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hegyi gyógyfürdő rehabilitáció
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisVisszavontObstruktív alvási apnoe szindróma | Krónikus vénás elégtelenségFranciaország
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisToborzásKrónikus vénás elégtelenségFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleFloralisToborzásLimfóma | Mellrák | Prosztata rák | Nyiroködéma | Rosszindulatú Betegség | Nőgyógyászati rákFranciaország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTérd OsteoarthritisFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; FloralisBefejezveLábfekély | Vénás elégtelenség | Varikózus fekélyFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL...Befejezve
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleBefejezve
-
University of BordeauxToborzásTérd OsteoarthritisFranciaország
-
University of ReadingBefejezve
-
University Hospital, MontpellierFONTCAUDE's Vichy SPA center, JuvignacVisszavont