- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178225
Spa-rehabilitering, antioxidant og bioenergetisk støttende behandling af patienter med post-covid-19 syndrom (SpaCOVID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den første nye coronavirus stammede fra det sydøstlige Kina i 2003 (SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome), og den anden stammede fra Mellemøsten i 2012 (MERS - Middle East Respiratory Syndrome). I marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen en global pandemi forårsaget af SARS-CoV-2 beta-coronavirus ansvarlig for en ny type akut luftvejsinfektion og atypisk lungebetændelse. Vedvarende tegn eller symptomer over 12 uger efter SARS-CoV-2-infektionen defineres som post-COVID-19 syndrom. De vigtigste symptomer omfatter åndenød, generel træthed, udmattelse, hovedpine, muskel- og ledsmerter, hoste, hår, tab af smag og lugt, søvn- og hukommelsesforstyrrelser, depression, følsomhed over for lyd og lys.
SARS-CoV-2 virusinfektion forekommer med højere forekomst hos patienter med følgesygdomme som diabetes mellitus type 2, fedme, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lungesygdom og cancer. Hos ældre individer er immunsystemet og mitokondriel dysfunktion en nøglefaktor i COVID-19 sygdom. Mekanisk iltmætning er påkrævet primært hos patienter med komorbiditet, og lungerehabilitering efter hospitalsindlæggelse kan overvejes hos alle patienter med COVID-19.
Mange vira modulerer mitokondriel funktion, producerer mere reaktive oxygenarter (ROS), cytokinstorm og stimulerer inflammation. Forskerne offentliggjorde hypotesen om, at et mål for det nye SARS-CoV-2-virus kunne være mitokondriel bioenergetik og endogent coenzym Q10-niveau. I øjeblikket blev vores spørgsmål delvist besvaret af forfattere, som viste reduceret mitokondriel bioenergetik i monocytter og perifere blodmononukleære celler fra patienter med COVID-19, og efterforskerne fandt reduceret trombocytmitokondriel funktion hos ikke-hospitaliserede patienter efter akut COVID-19. I de sidste år er isolerede blodplader fra cirkulerende blod brugt til estimering af mitokondriel bioenergetik ved forskellige sygdomme, som hos patienter med kroniske nyresygdomme, hos patienter efter nyretransplantation, hos patienter med leddegigt. Virkningen af SARS-CoV-2 på trombocytmitokondriel funktion hos ikke-vaccinerede patienter, indlagt efter infektion med SARS-CoV-2 (med post-COVID-19 syndrom), såvel som effekten af bjergspa-rehabilitering på blodplademitokondrier funktion af patienter med post-COVID-19 syndrom er ikke blevet offentliggjort.
Mountain spa-rehabilitering (MR) er gavnlig for kroniske lungesygdomme, forbedring af træthed, ledsmerter, psykisk stress, søvnforstyrrelser og livskvalitet hos patienter med forskellige sygdomme. Efterforskerne antager, at speciel spa-rehabilitering i bjerget High Tatras kan regenerere nedsat mitokondriel metabolisme hos patienter med post-COVID-19 syndrom, kan forbedre fysisk og mental aktivitet, immunitet, reducere oxidativ stress og bidrage til fremskyndelse af restitution af patienter med post-COVID-19 syndrom. -COVID-19 syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 81108
- Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med post-COVID-19 syndrom, 3-6 måneder efter indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen COVID-19 patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: patienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering
patienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering: 15 patienter med post-COVID-19 syndrom, 3-6 måneder efter indlæggelse var på Mountain spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakiet, i 16 til 18 dage
|
særlig spa rehabilitering i bjerget High Tatras; Lungernes funktionelle kapacitet (6MWT) før og efter 16-18 dages rehabilitering blev Borg-skalaen for dyspnø og iltmætning SpO2 (%) overvåget.
2x14 ml perifert blod opsamlet i et rør med antikoagulant
|
Aktiv komparator: patienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa rehabilitering + tilskud coenzym Q10
patienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering: 22 patienter med post-COVID-19 syndrom, 3-6 måneder efter indlæggelse var på Mountain spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakiet, 22 patienter, der vil være på spa-rehabilitering og samtidig på tilskud med ubiquinol (reduceret coenzym Q10), i en daglig dosis på 2x100 mg, i 16 til 18 dage
|
særlig spa rehabilitering i bjerget High Tatras; Lungernes funktionelle kapacitet (6MWT) før og efter 16-18 dages rehabilitering blev Borg-skalaen for dyspnø og iltmætning SpO2 (%) overvåget.
2x14 ml perifert blod opsamlet i et rør med antikoagulant
tilskud med ubiquinol (reduceret coenzym Q10), i en daglig dosis på 2x100 mg.
en morgen efter morgenmaden og anden dosis efter aftensmaden.
|
Placebo komparator: sund kontrol
15 sunde kontrolfrivillige (ingen Covid-19 eller andre patologier)
|
2x14 ml perifert blod opsamlet i et rør med antikoagulant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtal og metabolitter
Tidsramme: 3 uger
|
2x14 ml perifert blod opsamlet i et rør med antikoagulant- to samlinger før og efter Mountain Spa-rehabilitering Blodtal WBC (10to9/L) RBC (10to9/L) HCT (forhold) PLT (10to9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/L) HgB (g/L) Lipidparametre CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L) CRP (mg/L) |
3 uger
|
lungernes funktion
Tidsramme: 3 uger
|
Effekt af MR på lungefunktionen Funktionel kapacitet af lungerne - gåafstand i løbet af 6MWT (m) Træningsdyspnø målt ved Borg-skala BS (tal) Iltmætning SpO2 (%)
|
3 uger
|
kliniske symptomer (før og efter MR)
Tidsramme: 3 uger
|
Tør hoste Vejrtrækning Åndedrætsbesvær Åndenød i hvile Forhøjet temperatur Kulderystelser Hjertebanken Åndedrætsstøtte med Q2 Svaghed Generel træthed Malaise GIT-problemer Diarré Brystsmerter Muskel- og ledsmerter Rygsmerter Hovedpine Tab af smag og lugt Vægttab Hørenedsættelse Synsforstyrrelser
|
3 uger
|
beskadiget blodplademitokondriel bioenergetik
Tidsramme: 3 uger
|
Basal iltforbrugshastighed i intakte blodplader (ce) hastighed af mitokondriel LEAK respiration med CI-bundne substrater (1PM - tilstand 4) CI-bundet respiration koblet med ATP-produktion (2D- CI-forbundet oxidativ phosphoryleringskapacitet) respiration efter tilsætning af cytokrom c (2c) Maksimal mitokondriel oxidativ kapacitet (elektronoverførselskapaciteten, ET) efter uncoupler titrering (3U) Efter tilsætning af eksogent substrat glutamat (4G) ikke-koblet mitokondrielt iltforbrug Ikke-koblet iltforbrug med CI&II-forbundne substrater (5S) betyder af forbedring af mitokondrielle parametre, der repræsenterer OXPHOS- og elektrontransportkapacitet (ET-kapacitet)
|
3 uger
|
Endogent coenzym Q10 og TBARS
Tidsramme: 3 uger
|
Endogen koncentration af CoQ10-TOTAL (ubiquinon + ubiquinol) i blodplader CoQ10-TOTAL i: Blodplader (pmol.10-9 celler) Blod (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS i plasma (µmol.L-1) |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Kucharska J, Gvozdjakova A, Mizera S, Braunova Z, Schreinerova Z, Schramekova E, Pechan I, Fabian J. Participation of coenzyme Q10 in the rejection development of the transplanted heart: a clinical study. Physiol Res. 1998;47(6):399-404.
- Hilgenfeld R, Peiris M. From SARS to MERS: 10 years of research on highly pathogenic human coronaviruses. Antiviral Res. 2013 Oct;100(1):286-95. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.08.015. Epub 2013 Sep 6.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Shi TT, Yang FY, Liu C, Cao X, Lu J, Zhang XL, Yuan MX, Chen C, Yang JK. Angiotensin-converting enzyme 2 regulates mitochondrial function in pancreatic beta-cells. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Jan 1;495(1):860-866. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.11.055. Epub 2017 Nov 9.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Lopez-Lluch G. Mitochondrial activity and dynamics changes regarding metabolism in ageing and obesity. Mech Ageing Dev. 2017 Mar;162:108-121. doi: 10.1016/j.mad.2016.12.005. Epub 2016 Dec 16.
- Moreno Fernandez-Ayala DJ, Navas P, Lopez-Lluch G. Age-related mitochondrial dysfunction as a key factor in COVID-19 disease. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111147. doi: 10.1016/j.exger.2020.111147. Epub 2020 Nov 7.
- Ganji R, Reddy PH. Impact of COVID-19 on Mitochondrial-Based Immunity in Aging and Age-Related Diseases. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 12;12:614650. doi: 10.3389/fnagi.2020.614650. eCollection 2020.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Gvozdjakova A, Klauco F, Kucharska J, Sumbalova Z. Is mitochondrial bioenergetics and coenzyme Q10 the target of a virus causing COVID-19? Bratisl Lek Listy. 2020;121(11):775-778. doi: 10.4149/BLL_2020_126.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Chladekova A, Rausova Z, Vancova O, Komlosi M, Ulicna O, Mojto V. Platelet mitochondrial bioenergetic analysis in patients with nephropathies and non-communicable diseases: a new method. Bratisl Lek Listy. 2019;120(9):630-635. doi: 10.4149/BLL_2019_104.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Szamosova M, Capova L, Rausova Z, Vancova O, Mojto V, Langsjoen P, Palacka P. Platelet mitochondrial respiration and coenzyme Q10 could be used as new diagnostic strategy for mitochondrial dysfunction in rheumatoid diseases. PLoS One. 2021 Sep 28;16(9):e0256135. doi: 10.1371/journal.pone.0256135. eCollection 2021.
- Sumbalova Z, Kucharska J, Rausova Z, Palacka P, Kovalcikova E, Takacsova T, Mojto V, Navas P, Lopez-Lluch G, Gvozdjakova A. Reduced platelet mitochondrial respiration and oxidative phosphorylation in patients with post COVID-19 syndrome are regenerated after spa rehabilitation and targeted ubiquinol therapy. Front Mol Biosci. 2022 Oct 21;9:1016352. doi: 10.3389/fmolb.2022.1016352. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Coenzym Q10
- Ubiquinon
- Antikoagulanter
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19-SK001/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
ProgenaBiomeAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS-CoV-2 virusForenede Stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
Kliniske forsøg med bjerg spa rehabilitering
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisRekrutteringKronisk venøs insufficiensFrankrig
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisTrukket tilbageObstruktivt søvnapnøsyndrom | Kronisk venøs insufficiensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisAfsluttet
-
Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa 9 de OctubreAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, ikke rekrutterende