- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178225
Spa-rehabilitering, antioxidant och bioenergetisk stödjande behandling av patienter med post-covid-19 syndrom (SpaCOVID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det första nya coronaviruset kom från sydöstra Kina 2003 (SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome), och det andra kom från Mellanöstern 2012 (MERS - Middle East Respiratory Syndrome). I mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen en global pandemi orsakad av SARS-CoV-2 beta-coronavirus ansvarig för en ny typ av akut luftvägsinfektion och atypisk lunginflammation. Ihållande tecken eller symtom över 12 veckor efter SARS-CoV-2-infektionen definieras som post-COVID-19 syndrom. Huvudsymtomen är andnöd, allmän trötthet, utmattning, huvudvärk, muskel- och ledvärk, hosta, hår, smak- och luktförlust, sömn- och minnesstörningar, depression, känslighet för ljud och ljus.
SARS-CoV-2 virusinfektion förekommer med högre incidens hos patienter med samsjukligheter som diabetes mellitus typ 2, fetma, hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom och cancer. Hos äldre individer är immunsystemet och mitokondriell dysfunktion en nyckelfaktor i COVID-19-sjukdomen. Mekanisk syremättnad krävs i första hand hos patienter med komorbiditeter och lungrehabilitering efter sjukhusvistelse kan övervägas hos alla patienter med covid-19.
Många virus modulerar mitokondriell funktion, producerar mer reaktiva syrearter (ROS), cytokinstorm och stimulerar inflammation. Utredarna publicerade hypotesen att ett mål för det nya SARS-CoV-2-viruset kan vara mitokondriell bioenergetik och endogent koenzym Q10-nivå. För närvarande besvarades vår fråga delvis av författare, som visade minskad mitokondriell bioenergetik i monocyter och perifera mononukleära blodceller från patienter med COVID-19, och utredarna fann minskad trombocytmitokondriell funktion hos icke-hospitaliserade patienter efter akut COVID-19. Under de senaste åren har isolerade blodplättar från cirkulerande blod använts för uppskattning av mitokondriell bioenergetik vid olika sjukdomar, som hos patienter med kroniska njursjukdomar, hos patienter efter njurtransplantation, hos patienter med reumatoid artrit. Emellertid, effekten av SARS-CoV-2 på trombocytmitokondriell funktion hos patienter som inte vaccinerats, inlagda på sjukhus efter infektion av SARS-CoV-2 (med post-COVID-19 syndrom), såväl som effekten av bergsspa-rehabilitering på trombocytmitokondrie funktion hos patienter med post-COVID-19 syndrom har inte publicerats.
Mountain Spa-rehabilitering (MR) är fördelaktigt för kroniska lungsjukdomar, förbättrar trötthet, ledvärk, psykisk stress, sömnstörningar och livskvalitet hos patienter med olika sjukdomar. Utredarna antar att speciell spa-rehabilitering i berget High Tatras kan återskapa försämrad mitokondriell metabolism hos patienter med post-COVID-19 syndrom, kan förbättra fysisk och mental aktivitet, immunitet, minska oxidativ stress och bidra till att påskynda återhämtningen av patienter med post-COVID-19 syndrom. -COVID-19 syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81108
- Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med post-COVID-19 syndrom, 3-6 månader efter sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- inga covid-19 patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: patienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering
patienter med post-COVID-19-syndrom med Mountain Spa-rehabilitering: 15 patienter med post-COVID-19-syndrom, 3-6 månader efter sjukhusvistelse, var på Mountain Spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakien, i 16 till 18 dagar
|
speciell spa-rehabilitering i berget High Tatras; Lungornas funktionella kapacitet (6MWT) före och efter 16-18 dagars rehabilitering övervakades Borg-skalan för dyspné och syremättnad SpO2 (%).
2x14 ml perifert blod uppsamlat i ett rör med antikoagulant
|
Aktiv komparator: patienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain Spa rehabilitering + kosttillskott koenzym Q10
patienter med post-COVID-19-syndrom med Mountain Spa-rehabilitering: 22 patienter med post-COVID-19-syndrom, 3-6 månader efter sjukhusvistelse, var på Mountain Spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakien, 22 patienter som kommer vara på spa-rehabilitering och samtidigt på tillskott med ubiquinol (reducerat koenzym Q10), i en daglig dos på 2x100 mg, i 16 till 18 dagar
|
speciell spa-rehabilitering i berget High Tatras; Lungornas funktionella kapacitet (6MWT) före och efter 16-18 dagars rehabilitering övervakades Borg-skalan för dyspné och syremättnad SpO2 (%).
2x14 ml perifert blod uppsamlat i ett rör med antikoagulant
tillskott med ubiquinol (reducerat koenzym Q10), i en daglig dos på 2x100 mg.
en morgon efter frukost och andra dosen efter middagen.
|
Placebo-jämförare: hälsosam kontroll
15 friska kontrollfrivilliga (inga Covid-19 eller andra patologier)
|
2x14 ml perifert blod uppsamlat i ett rör med antikoagulant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodvärde och metaboliter
Tidsram: 3 veckor
|
2x14 ml perifert blod samlat i ett rör med antikoagulant- två samlingar före och efter Mountain Spa-rehabilitering Blodtal WBC (10to9/L) RBC (10to9/L) HCT (kvot) PLT (10to9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/L) HgB (g/L) Lipidparametrar CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L) CRP (mg/L) |
3 veckor
|
lungornas funktion
Tidsram: 3 veckor
|
Effekt av MR på lungfunktionen Funktionell kapacitet hos lungorna - gångavstånd under 6MWT (m) Ansträngningsdyspné mätt med Borg-skalan BS (tal) Syremättnad SpO2 (%)
|
3 veckor
|
kliniska symtom (före och efter MR)
Tidsram: 3 veckor
|
Torr hosta Andning Andningssvårigheter Andnöd i vila Förhöjd temperatur Frossa Hjärtklappning Andningsstöd med Q2 Svaghet Övergripande trötthet GIT-besvär Diarré Bröstsmärta Muskel- och ledvärk Ryggsmärta Huvudvärk Smak- och luktförlust Viktminskning Hörselnedsättning Synstörningar
|
3 veckor
|
skadad trombocytmitokondriell bioenergetik
Tidsram: 3 veckor
|
Basal syreförbrukningshastighet i intakta blodplättar (ce) hastighet av mitokondriell LÄCKA andning med CI-kopplade substrat (1PM - tillstånd 4) CI-kopplad andning kopplad med ATP-produktion (2D-CI-kopplad oxidativ fosforyleringskapacitet) andning efter tillsats av cytokrom c (2c) Maximal mitokondriell oxidativ kapacitet (elektronöverföringskapaciteten, ET) efter frikopplartitrering (3U) Efter tillsats av exogent substrat glutamat (4G) icke-kopplad mitokondriell syreförbrukning Okopplad syreförbrukning med CI&II-kopplade substrat (5S) av förbättring av mitokondriella parametrar som representerar OXPHOS- och elektrontransportkapacitet (ET-kapacitet)
|
3 veckor
|
Endogent koenzym Q10 och TBARS
Tidsram: 3 veckor
|
Endogen koncentration av CoQ10-TOTAL (ubiquinone + ubiquinol) i blodplättar CoQ10-TOTAL i: Trombocyter (pmol.10-9 celler) Blod (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS i plasma (µmol.L-1) |
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Kucharska J, Gvozdjakova A, Mizera S, Braunova Z, Schreinerova Z, Schramekova E, Pechan I, Fabian J. Participation of coenzyme Q10 in the rejection development of the transplanted heart: a clinical study. Physiol Res. 1998;47(6):399-404.
- Hilgenfeld R, Peiris M. From SARS to MERS: 10 years of research on highly pathogenic human coronaviruses. Antiviral Res. 2013 Oct;100(1):286-95. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.08.015. Epub 2013 Sep 6.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Shi TT, Yang FY, Liu C, Cao X, Lu J, Zhang XL, Yuan MX, Chen C, Yang JK. Angiotensin-converting enzyme 2 regulates mitochondrial function in pancreatic beta-cells. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Jan 1;495(1):860-866. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.11.055. Epub 2017 Nov 9.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Lopez-Lluch G. Mitochondrial activity and dynamics changes regarding metabolism in ageing and obesity. Mech Ageing Dev. 2017 Mar;162:108-121. doi: 10.1016/j.mad.2016.12.005. Epub 2016 Dec 16.
- Moreno Fernandez-Ayala DJ, Navas P, Lopez-Lluch G. Age-related mitochondrial dysfunction as a key factor in COVID-19 disease. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111147. doi: 10.1016/j.exger.2020.111147. Epub 2020 Nov 7.
- Ganji R, Reddy PH. Impact of COVID-19 on Mitochondrial-Based Immunity in Aging and Age-Related Diseases. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 12;12:614650. doi: 10.3389/fnagi.2020.614650. eCollection 2020.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Gvozdjakova A, Klauco F, Kucharska J, Sumbalova Z. Is mitochondrial bioenergetics and coenzyme Q10 the target of a virus causing COVID-19? Bratisl Lek Listy. 2020;121(11):775-778. doi: 10.4149/BLL_2020_126.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Chladekova A, Rausova Z, Vancova O, Komlosi M, Ulicna O, Mojto V. Platelet mitochondrial bioenergetic analysis in patients with nephropathies and non-communicable diseases: a new method. Bratisl Lek Listy. 2019;120(9):630-635. doi: 10.4149/BLL_2019_104.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Szamosova M, Capova L, Rausova Z, Vancova O, Mojto V, Langsjoen P, Palacka P. Platelet mitochondrial respiration and coenzyme Q10 could be used as new diagnostic strategy for mitochondrial dysfunction in rheumatoid diseases. PLoS One. 2021 Sep 28;16(9):e0256135. doi: 10.1371/journal.pone.0256135. eCollection 2021.
- Sumbalova Z, Kucharska J, Rausova Z, Palacka P, Kovalcikova E, Takacsova T, Mojto V, Navas P, Lopez-Lluch G, Gvozdjakova A. Reduced platelet mitochondrial respiration and oxidative phosphorylation in patients with post COVID-19 syndrome are regenerated after spa rehabilitation and targeted ubiquinol therapy. Front Mol Biosci. 2022 Oct 21;9:1016352. doi: 10.3389/fmolb.2022.1016352. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Luftvägsinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Koenzym Q10
- Ubiquinon
- Antikoagulantia
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19-SK001/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19 luftvägsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCovid-19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | COVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndrom | COVID-19 Akut bronkit | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAvslutadCovid-19 | COVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndrom | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionVenezuela
-
ProgenaBiomeAvslutadCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lunginflammation | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndrom | COVID-19 Akut bronkit | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
EOM PharmaceuticalsRekryteringEn proof-of-concept-studie som utvärderar EOM613 hos covid-19-infekterade patienter med svåra symtomCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndromBrasilien
-
Aytu BioPharma, Inc.IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | COVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndromSpanien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaAvslutadCovid19 | Djup ventrombos | COVID-19 lunginflammation | Lungemboli | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndrom | COVID-19 Akut bronkit | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionSpanien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaCharite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de... och andra samarbetspartnersRekryteringCoronavirusinfektioner | Covid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lunginflammation | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | COVID-19 luftvägsinfektion | SARS (sjukdom) | COVID-19 akut andnödsyndrom | SARS-associerat... och andra villkorItalien, Belgien, Kongo, Frankrike, Nederländerna, Spanien
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndrom | SARS-CoV-2-virusFörenta staterna
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19 | Coronavirus-infektion | COVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 akut andnödsyndrom | Massscreening | Vaccin virusutsöndringKongo, Demokratiska republiken, Indien, Senegal
Kliniska prövningar på berg spa rehabilitering
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisIndragenObstruktivt sömnapnésyndrom | Kronisk venös insufficiensFrankrike
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisRekryteringKronisk venös insufficiensFrankrike
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAktiv, inte rekryterande
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa 9 de OctubreAvslutad
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadKronisk ländryggssmärtaFrankrike
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, inte rekryterande