- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178225
Spa-rehabilitering, antioksidant og bioenergetisk støttende behandling av pasienter med post-covid-19 syndrom (SpaCOVID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det første nye koronaviruset stammet fra det sørøstlige Kina i 2003 (SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome), og det andre stammet fra Midtøsten i 2012 (MERS - Midtøsten Respiratory Syndrome). I mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon en global pandemi forårsaket av SARS-CoV-2 beta-coronavirus ansvarlig for en ny type akutt luftveisinfeksjon og atypisk lungebetennelse. Vedvarende tegn eller symptomer over 12 uker etter SARS-CoV-2-infeksjonen, er definert som post-COVID-19 syndrom. Hovedsymptomene inkluderer kortpustethet, generell tretthet, utmattelse, hodepine, muskel- og leddsmerter, hoste, hår, smak- og lukttap, søvn- og hukommelsesforstyrrelser, depresjon, følsomhet for lyd og lys.
SARS-CoV-2 virusinfeksjon forekommer med høyere forekomst hos pasienter med komorbiditeter som diabetes mellitus type 2, fedme, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom og kreft. Hos eldre individer er immunsystemet og mitokondriell dysfunksjon en nøkkelfaktor i COVID-19 sykdom. Mekanisk oksygenmetning er nødvendig primært hos pasienter med komorbiditeter, og lungerehabilitering etter sykehus kan vurderes hos alle pasienter med COVID-19.
Mange virus modulerer mitokondriell funksjon, produserer mer reaktive oksygenarter (ROS), cytokinstorm og stimulerer betennelse. Etterforskerne publiserte hypotesen om at et mål for det nye SARS-CoV-2-viruset kan være mitokondriell bioenergi og endogent koenzym Q10-nivå. Foreløpig ble spørsmålet vårt delvis besvart av forfattere, som viste redusert mitokondriell bioenergetikk i monocytter og perifere mononukleære blodceller fra pasienter med COVID-19, og etterforskerne fant redusert blodplate-mitokondriell funksjon hos ikke-innlagte pasienter etter akutt COVID-19. I de siste årene har isolerte blodplater fra sirkulerende blod blitt brukt for estimering av mitokondriell bioenergetikk ved ulike sykdommer, som hos pasienter med kroniske nyresykdommer, hos pasienter etter nyretransplantasjon, hos pasienter med revmatoid artritt. Imidlertid, effekten av SARS-CoV-2 på blodplate-mitokondriell funksjon hos pasienter som ikke er vaksinert, innlagt på sykehus etter infeksjon av SARS-CoV-2 (med post-COVID-19 syndrom), samt effekten av fjellspa-rehabilitering på blodplate-mitokondrie funksjonen til pasienter med post-COVID-19 syndrom er ikke publisert.
Mountain Spa-rehabilitering (MR) er gunstig for kroniske lungesykdommer, bedre trøtthet, leddsmerter, psykisk stress, søvnforstyrrelser og livskvalitet hos pasienter med ulike sykdommer. Etterforskerne antar at spesiell spa-rehabilitering i fjellet Høye Tatra kan regenerere nedsatt mitokondriell metabolisme hos pasienter med post-COVID-19 syndrom, kan forbedre fysisk og mental aktivitet, immunitet, redusere oksidativt stress og bidra til å akselerere restitusjonen hos pasienter med post-COVID-19 syndrom. -COVID-19 syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med post-COVID-19 syndrom, 3-6 måneder etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen COVID-19 pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pasienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering
pasienter med post-COVID-19-syndrom med Mountain Spa-rehabilitering: 15 pasienter med post-COVID-19-syndrom, 3-6 måneder etter sykehusinnleggelse, var på Mountain Spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakia, i 16 til 18 dager
|
spesiell spa-rehabilitering i fjellet Høye Tatras; Funksjonell kapasitet til lungene (6MWT) før og etter 16-18 dager med rehabilitering, ble Borg-skala for dyspné og oksygenmetning SpO2 (%) overvåket.
2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant
|
Aktiv komparator: pasienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering + tilskudd koenzym Q10
Pasienter med post-COVID-19-syndrom med Mountain Spa-rehabilitering: 22 pasienter med post-COVID-19-syndrom, 3-6 måneder etter sykehusinnleggelse, var på Mountain Spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakia, 22 pasienter som vil være på spa-rehabilitering og samtidig på tilskudd med ubiquinol (redusert koenzym Q10), i en daglig dose på 2x100 mg, i 16 til 18 dager
|
spesiell spa-rehabilitering i fjellet Høye Tatras; Funksjonell kapasitet til lungene (6MWT) før og etter 16-18 dager med rehabilitering, ble Borg-skala for dyspné og oksygenmetning SpO2 (%) overvåket.
2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant
tilskudd med ubiquinol (redusert koenzym Q10), i en daglig dose på 2x100 mg.
en morgen etter frokost, og andre dose etter middag.
|
Placebo komparator: sunn kontroll
15 friske kontrollfrivillige (ingen Covid-19 eller andre patologier)
|
2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtall og metabolitter
Tidsramme: 3 uker
|
2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant- to samlinger før og etter Mountain Spa-rehabilitering Blodtelling WBC (10to9/L) RBC (10to9/L) HCT (forhold) PLT (10to9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/L) HgB (g/L) Lipidparametre CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L) CRP (mg/L) |
3 uker
|
lungefunksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Effekt av MR på lungefunksjonen Funksjonell kapasitet til lungene- gangavstand i løpet av 6MWT (m) Øvelsesdyspné målt ved Borg-skala BS (tall) Oksygenmetning SpO2 (%)
|
3 uker
|
kliniske symptomer (før og etter MR)
Tidsramme: 3 uker
|
Tørr hoste Puste Pustevansker Pustebesvær i hvile Høy temperatur Frysninger Hjertebank Pustestøtte med Q2 Svakhet Generell tretthet Malaise GIT-problemer Diaré Brystsmerter Muskel- og leddsmerter Ryggsmerter Hodepine Tap av smak og lukt Vekttap Hørselsnedsettelse Synsforstyrrelser
|
3 uker
|
skadet blodplate mitokondriell bioenergetikk
Tidsramme: 3 uker
|
Basal oksygenforbrukshastighet i intakte blodplater (ce) rate av mitokondriell LEKKASJON respirasjon med CI-koblede substrater (1PM - tilstand 4) CI-koblet respirasjon kombinert med ATP-produksjon (2D- CI-koblet oksidativ fosforyleringskapasitet) respirasjon etter tilsetning av cytokrom c (2c) Maksimal mitokondriell oksidativ kapasitet (elektronoverføringskapasiteten, ET) etter uncoupler titrering (3U) Etter tilsetning av eksogent substrat glutamat (4G) ikke-koblet mitokondrielt oksygenforbruk Ikke-koblet oksygenforbruk med CI&II-koblede substrater (5S) av forbedring av mitokondrielle parametere som representerer OXPHOS- og elektrontransportkapasitet (ET-kapasitet)
|
3 uker
|
Endogent koenzym Q10 og TBARS
Tidsramme: 3 uker
|
Endogen konsentrasjon av CoQ10-TOTAL (ubiquinone + ubiquinol) i blodplater CoQ10-TOTAL i: Blodplater (pmol.10-9 celler) Blod (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS i plasma (µmol.L-1) |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Kucharska J, Gvozdjakova A, Mizera S, Braunova Z, Schreinerova Z, Schramekova E, Pechan I, Fabian J. Participation of coenzyme Q10 in the rejection development of the transplanted heart: a clinical study. Physiol Res. 1998;47(6):399-404.
- Hilgenfeld R, Peiris M. From SARS to MERS: 10 years of research on highly pathogenic human coronaviruses. Antiviral Res. 2013 Oct;100(1):286-95. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.08.015. Epub 2013 Sep 6.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Shi TT, Yang FY, Liu C, Cao X, Lu J, Zhang XL, Yuan MX, Chen C, Yang JK. Angiotensin-converting enzyme 2 regulates mitochondrial function in pancreatic beta-cells. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Jan 1;495(1):860-866. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.11.055. Epub 2017 Nov 9.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Lopez-Lluch G. Mitochondrial activity and dynamics changes regarding metabolism in ageing and obesity. Mech Ageing Dev. 2017 Mar;162:108-121. doi: 10.1016/j.mad.2016.12.005. Epub 2016 Dec 16.
- Moreno Fernandez-Ayala DJ, Navas P, Lopez-Lluch G. Age-related mitochondrial dysfunction as a key factor in COVID-19 disease. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111147. doi: 10.1016/j.exger.2020.111147. Epub 2020 Nov 7.
- Ganji R, Reddy PH. Impact of COVID-19 on Mitochondrial-Based Immunity in Aging and Age-Related Diseases. Front Aging Neurosci. 2021 Jan 12;12:614650. doi: 10.3389/fnagi.2020.614650. eCollection 2020.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Gvozdjakova A, Klauco F, Kucharska J, Sumbalova Z. Is mitochondrial bioenergetics and coenzyme Q10 the target of a virus causing COVID-19? Bratisl Lek Listy. 2020;121(11):775-778. doi: 10.4149/BLL_2020_126.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Chladekova A, Rausova Z, Vancova O, Komlosi M, Ulicna O, Mojto V. Platelet mitochondrial bioenergetic analysis in patients with nephropathies and non-communicable diseases: a new method. Bratisl Lek Listy. 2019;120(9):630-635. doi: 10.4149/BLL_2019_104.
- Gvozdjakova A, Sumbalova Z, Kucharska J, Szamosova M, Capova L, Rausova Z, Vancova O, Mojto V, Langsjoen P, Palacka P. Platelet mitochondrial respiration and coenzyme Q10 could be used as new diagnostic strategy for mitochondrial dysfunction in rheumatoid diseases. PLoS One. 2021 Sep 28;16(9):e0256135. doi: 10.1371/journal.pone.0256135. eCollection 2021.
- Sumbalova Z, Kucharska J, Rausova Z, Palacka P, Kovalcikova E, Takacsova T, Mojto V, Navas P, Lopez-Lluch G, Gvozdjakova A. Reduced platelet mitochondrial respiration and oxidative phosphorylation in patients with post COVID-19 syndrome are regenerated after spa rehabilitation and targeted ubiquinol therapy. Front Mol Biosci. 2022 Oct 21;9:1016352. doi: 10.3389/fmolb.2022.1016352. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Koenzym Q10
- Ubiquinon
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- COVID-19-SK001/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på fjellspa rehabilitering
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisRekrutteringKronisk venøs insuffisiensFrankrike
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisTilbaketrukketObstruktivt søvnapnésyndrom | Kronisk venøs insuffisiensFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa 9 de OctubreFullført
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant og andre samarbeidspartnereFullført
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleFullførtFølelse av mestringsevneFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtKronisk korsryggsmerterFrankrike
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, ikke rekrutterende