Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spa-rehabilitering, antioksidant og bioenergetisk støttende behandling av pasienter med post-covid-19 syndrom (SpaCOVID)

4. januar 2022 oppdatert av: Comenius University
Vår hypotese - at 21 dager med fjell-spa-rehabilitering med ubiquinol-tilskudd kan akselerere regenerering av pasienter med post-COVID-19 syndrom, basert på forbedring av blodplate-mitokondriell bioenergetisk, reduksjon av oksidativt stress og forbedring av antioksidantbeskyttelse av pasienter med post-COVID -19 syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første nye koronaviruset stammet fra det sørøstlige Kina i 2003 (SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome), og det andre stammet fra Midtøsten i 2012 (MERS - Midtøsten Respiratory Syndrome). I mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon en global pandemi forårsaket av SARS-CoV-2 beta-coronavirus ansvarlig for en ny type akutt luftveisinfeksjon og atypisk lungebetennelse. Vedvarende tegn eller symptomer over 12 uker etter SARS-CoV-2-infeksjonen, er definert som post-COVID-19 syndrom. Hovedsymptomene inkluderer kortpustethet, generell tretthet, utmattelse, hodepine, muskel- og leddsmerter, hoste, hår, smak- og lukttap, søvn- og hukommelsesforstyrrelser, depresjon, følsomhet for lyd og lys.

SARS-CoV-2 virusinfeksjon forekommer med høyere forekomst hos pasienter med komorbiditeter som diabetes mellitus type 2, fedme, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom og kreft. Hos eldre individer er immunsystemet og mitokondriell dysfunksjon en nøkkelfaktor i COVID-19 sykdom. Mekanisk oksygenmetning er nødvendig primært hos pasienter med komorbiditeter, og lungerehabilitering etter sykehus kan vurderes hos alle pasienter med COVID-19.

Mange virus modulerer mitokondriell funksjon, produserer mer reaktive oksygenarter (ROS), cytokinstorm og stimulerer betennelse. Etterforskerne publiserte hypotesen om at et mål for det nye SARS-CoV-2-viruset kan være mitokondriell bioenergi og endogent koenzym Q10-nivå. Foreløpig ble spørsmålet vårt delvis besvart av forfattere, som viste redusert mitokondriell bioenergetikk i monocytter og perifere mononukleære blodceller fra pasienter med COVID-19, og etterforskerne fant redusert blodplate-mitokondriell funksjon hos ikke-innlagte pasienter etter akutt COVID-19. I de siste årene har isolerte blodplater fra sirkulerende blod blitt brukt for estimering av mitokondriell bioenergetikk ved ulike sykdommer, som hos pasienter med kroniske nyresykdommer, hos pasienter etter nyretransplantasjon, hos pasienter med revmatoid artritt. Imidlertid, effekten av SARS-CoV-2 på blodplate-mitokondriell funksjon hos pasienter som ikke er vaksinert, innlagt på sykehus etter infeksjon av SARS-CoV-2 (med post-COVID-19 syndrom), samt effekten av fjellspa-rehabilitering på blodplate-mitokondrie funksjonen til pasienter med post-COVID-19 syndrom er ikke publisert.

Mountain Spa-rehabilitering (MR) er gunstig for kroniske lungesykdommer, bedre trøtthet, leddsmerter, psykisk stress, søvnforstyrrelser og livskvalitet hos pasienter med ulike sykdommer. Etterforskerne antar at spesiell spa-rehabilitering i fjellet Høye Tatra kan regenerere nedsatt mitokondriell metabolisme hos pasienter med post-COVID-19 syndrom, kan forbedre fysisk og mental aktivitet, immunitet, redusere oksidativt stress og bidra til å akselerere restitusjonen hos pasienter med post-COVID-19 syndrom. -COVID-19 syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med post-COVID-19 syndrom, 3-6 måneder etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen COVID-19 pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering
pasienter med post-COVID-19-syndrom med Mountain Spa-rehabilitering: 15 pasienter med post-COVID-19-syndrom, 3-6 måneder etter sykehusinnleggelse, var på Mountain Spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakia, i 16 til 18 dager
spesiell spa-rehabilitering i fjellet Høye Tatras; Funksjonell kapasitet til lungene (6MWT) før og etter 16-18 dager med rehabilitering, ble Borg-skala for dyspné og oksygenmetning SpO2 (%) overvåket.
2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant
Aktiv komparator: pasienter med post-COVID-19 syndrom med Mountain spa-rehabilitering + tilskudd koenzym Q10
Pasienter med post-COVID-19-syndrom med Mountain Spa-rehabilitering: 22 pasienter med post-COVID-19-syndrom, 3-6 måneder etter sykehusinnleggelse, var på Mountain Spa-rehabilitering (MR) i High Tatras, Tatranská Polianka, Slovakia, 22 pasienter som vil være på spa-rehabilitering og samtidig på tilskudd med ubiquinol (redusert koenzym Q10), i en daglig dose på 2x100 mg, i 16 til 18 dager
spesiell spa-rehabilitering i fjellet Høye Tatras; Funksjonell kapasitet til lungene (6MWT) før og etter 16-18 dager med rehabilitering, ble Borg-skala for dyspné og oksygenmetning SpO2 (%) overvåket.
2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant
tilskudd med ubiquinol (redusert koenzym Q10), i en daglig dose på 2x100 mg. en morgen etter frokost, og andre dose etter middag.
Placebo komparator: sunn kontroll
15 friske kontrollfrivillige (ingen Covid-19 eller andre patologier)
2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtall og metabolitter
Tidsramme: 3 uker

2x14 ml perifert blod samlet i et rør med antikoagulant- to samlinger før og etter Mountain Spa-rehabilitering Blodtelling WBC (10to9/L) RBC (10to9/L) HCT (forhold) PLT (10to9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/L) HgB (g/L)

Lipidparametre CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L)

CRP (mg/L)

3 uker
lungefunksjon
Tidsramme: 3 uker
Effekt av MR på lungefunksjonen Funksjonell kapasitet til lungene- gangavstand i løpet av 6MWT (m) Øvelsesdyspné målt ved Borg-skala BS (tall) Oksygenmetning SpO2 (%)
3 uker
kliniske symptomer (før og etter MR)
Tidsramme: 3 uker
Tørr hoste Puste Pustevansker Pustebesvær i hvile Høy temperatur Frysninger Hjertebank Pustestøtte med Q2 Svakhet Generell tretthet Malaise GIT-problemer Diaré Brystsmerter Muskel- og leddsmerter Ryggsmerter Hodepine Tap av smak og lukt Vekttap Hørselsnedsettelse Synsforstyrrelser
3 uker
skadet blodplate mitokondriell bioenergetikk
Tidsramme: 3 uker
Basal oksygenforbrukshastighet i intakte blodplater (ce) rate av mitokondriell LEKKASJON respirasjon med CI-koblede substrater (1PM - tilstand 4) CI-koblet respirasjon kombinert med ATP-produksjon (2D- CI-koblet oksidativ fosforyleringskapasitet) respirasjon etter tilsetning av cytokrom c (2c) Maksimal mitokondriell oksidativ kapasitet (elektronoverføringskapasiteten, ET) etter uncoupler titrering (3U) Etter tilsetning av eksogent substrat glutamat (4G) ikke-koblet mitokondrielt oksygenforbruk Ikke-koblet oksygenforbruk med CI&II-koblede substrater (5S) av forbedring av mitokondrielle parametere som representerer OXPHOS- og elektrontransportkapasitet (ET-kapasitet)
3 uker
Endogent koenzym Q10 og TBARS
Tidsramme: 3 uker

Endogen konsentrasjon av CoQ10-TOTAL (ubiquinone + ubiquinol) i blodplater

CoQ10-TOTAL i:

Blodplater (pmol.10-9 celler) Blod (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS i plasma (µmol.L-1)

3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon

Kliniske studier på fjellspa rehabilitering

3
Abonnere