- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178225
Riabilitazione termale, trattamento di supporto antiossidante e bioenergetico di pazienti con sindrome post-Covid-19 (SpaCOVID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo nuovo coronavirus ha avuto origine nel sud-est della Cina nel 2003 (SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome) e il secondo è stato originato dal Medio Oriente nel 2012 (MERS - Middle East Respiratory Syndrome). Nel marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato una pandemia globale causata dal beta-coronavirus SARS-CoV-2 responsabile di un nuovo tipo di infezione respiratoria acuta e polmonite atipica. Segni o sintomi persistenti oltre 12 settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2, sono definiti come sindrome post-COVID-19. I sintomi principali includono mancanza di respiro, stanchezza generale, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, tosse, perdita di capelli, perdita di gusto e olfatto, disturbi del sonno e della memoria, depressione, sensibilità al suono e alla luce.
L'infezione virale SARS-CoV-2 si verifica con una maggiore incidenza nei pazienti con comorbilità come diabete mellito di tipo 2, obesità, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche e cancro. Negli individui anziani il sistema immunitario e la disfunzione mitocondriale sono fattori chiave nella malattia COVID-19. La saturazione meccanica di ossigeno è richiesta principalmente nei pazienti con comorbilità e la riabilitazione polmonare post-ospedalizzazione può essere presa in considerazione in tutti i pazienti con COVID-19.
Molti virus modulano la funzione mitocondriale, producendo più specie reattive dell'ossigeno (ROS), tempesta di citochine e stimolano l'infiammazione. I ricercatori hanno pubblicato l'ipotesi che un bersaglio del nuovo virus SARS-CoV-2 potrebbe essere la bioenergetica mitocondriale e il livello di coenzima Q10 endogeno. Attualmente la nostra domanda è stata parzialmente risolta dagli autori, che hanno mostrato una ridotta bioenergetica mitocondriale nei monociti e nelle cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti con COVID-19, e i ricercatori hanno riscontrato una ridotta funzione mitocondriale piastrinica in pazienti non ospedalizzati dopo COVID-19 acuto. Negli ultimi anni le piastrine isolate dal sangue circolante sono utilizzate per la stima della bioenergetica mitocondriale in varie malattie, come nei pazienti con malattie renali croniche, nei pazienti dopo trapianto di rene, nei pazienti con artrite reumatoide. Tuttavia, l'effetto del SARS-CoV-2 sulla funzione mitocondriale piastrinica nei pazienti non vaccinati, ricoverati in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (con sindrome post-COVID-19), così come l'effetto della riabilitazione delle terme di montagna sul mitocondriale piastrinico funzione dei pazienti con sindrome post-COVID-19 non è stata pubblicata.
La riabilitazione termale di montagna (MR) è benefica per le malattie polmonari croniche, migliorando la fatica, i dolori articolari, lo stress psicologico, i disturbi del sonno e la qualità della vita nei pazienti con varie malattie. I ricercatori presumono che la speciale riabilitazione termale in montagna Alti Tatra possa rigenerare il metabolismo mitocondriale alterato dei pazienti con sindrome post-COVID-19, possa migliorare l'attività fisica e mentale, l'immunità, ridurre lo stress ossidativo e contribuire all'accelerazione del recupero dei pazienti con post -Sindrome da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 81108
- Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sindrome post-COVID-19, 3-6 mesi dopo il ricovero
Criteri di esclusione:
- nessun paziente COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione termale di montagna
pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione termale di montagna: 15 pazienti con sindrome post-COVID-19, 3-6 mesi dopo il ricovero erano in riabilitazione termale di montagna (MR) negli Alti Tatra, Tatranská Polianka, Slovacchia, da 16 a 18 giorni
|
riabilitazione termale speciale in montagna Alti Tatra; Sono state monitorate la capacità funzionale dei polmoni (6MWT) prima e dopo 16-18 giorni di riabilitazione, la scala di Borg per la dispnea e la saturazione di ossigeno SpO2 (%).
2x14 ml di sangue periferico raccolti in una provetta con anticoagulante
|
Comparatore attivo: pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione Mountain spa + integrazione coenzima Q10
pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione termale di montagna: 22 pazienti con sindrome post-COVID-19, 3-6 mesi dopo il ricovero erano in riabilitazione termale di montagna (MR) negli Alti Tatra, Tatranská Polianka, Slovacchia, 22 pazienti che lo faranno essere in riabilitazione termale e contemporaneamente in integrazione con ubiquinolo (coenzima Q10 ridotto), in una dose giornaliera di 2x100 mg, per 16-18 giorni
|
riabilitazione termale speciale in montagna Alti Tatra; Sono state monitorate la capacità funzionale dei polmoni (6MWT) prima e dopo 16-18 giorni di riabilitazione, la scala di Borg per la dispnea e la saturazione di ossigeno SpO2 (%).
2x14 ml di sangue periferico raccolti in una provetta con anticoagulante
integrazione con ubichinolo (coenzima Q10 ridotto), in dose giornaliera di 2x100 mg.
una mattina dopo colazione e la seconda dose dopo cena.
|
Comparatore placebo: sano controllo
15 volontari sani di controllo (no Covid-19 o altre patologie)
|
2x14 ml di sangue periferico raccolti in una provetta con anticoagulante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emocromo e metaboliti
Lasso di tempo: 3 settimane
|
2x14 ml di sangue periferico raccolto in una provetta con anticoagulante - due prelievi prima e dopo la riabilitazione Mountain spa Emocromo WBC (10to9/L) RBC (10to9/L) HCT (ratio) PLT (10to9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/L) HgB (g/L) Parametri dei lipidi CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L) PCR (mg/L) |
3 settimane
|
funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Effetto della RM sulla funzione polmonare Capacità funzionale dei polmoni - distanza percorsa durante il 6MWT (m) Dispnea da esercizio misurata dalla scala di Borg BS (numero) Saturazione di ossigeno SpO2 (%)
|
3 settimane
|
sintomi clinici (prima e dopo la RM)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Tosse secca Respirazione Difficoltà respiratorie Mancanza di respiro a riposo Temperatura elevata Brividi Palpitazioni cardiache Supporto respiratorio con Q2 Debolezza Affaticamento generale Malessere Problemi gastrointestinali Diarrea Dolore toracico Dolori muscolari e articolari Mal di schiena Mal di testa Perdita del gusto e dell'olfatto Perdita di peso Compromissione dell'udito Disturbi visivi
|
3 settimane
|
bioenergetica mitocondriale piastrinica danneggiata
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Tasso di consumo di ossigeno basale nelle piastrine intatte (ce) tasso di respirazione LEAK mitocondriale con substrati legati all'IC (1PM - stato 4) respirazione legata all'IC accoppiata con produzione di ATP (capacità di fosforilazione ossidativa legata all'IC 2D) respirazione dopo l'aggiunta del citocromo c (2c) Massima capacità ossidativa mitocondriale (capacità di trasferimento elettronico, ET) dopo la titolazione del disaccoppiatore (3U) Dopo l'aggiunta di substrato esogeno glutammato (4G) consumo di ossigeno mitocondriale non accoppiato Consumo di ossigeno non accoppiato con substrati collegati a CI e II (5S) media di miglioramento dei parametri mitocondriali che rappresentano OXPHOS- e capacità di trasporto degli elettroni (capacità ET)
|
3 settimane
|
Coenzima Q10 endogeno e TBARS
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Concentrazione endogena di CoQ10-TOTAL (ubichinone + ubichinolo) nelle piastrine CoQ10-TOTALE in: Piastrine (pmol.10-9 cellule) Sangue (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS nel plasma (µmol.L-1) |
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Sumbalova Z, Kucharska J, Rausova Z, Palacka P, Kovalcikova E, Takacsova T, Mojto V, Navas P, Lopez-Lluch G, Gvozdjakova A. Reduced platelet mitochondrial respiration and oxidative phosphorylation in patients with post COVID-19 syndrome are regenerated after spa rehabilitation and targeted ubiquinol therapy. Front Mol Biosci. 2022 Oct 21;9:1016352. doi: 10.3389/fmolb.2022.1016352. eCollection 2022.
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- COVID-19-SK001/2021
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