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Riabilitazione termale, trattamento di supporto antiossidante e bioenergetico di pazienti con sindrome post-Covid-19 (SpaCOVID)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Comenius University
La nostra ipotesi - che 21 giorni di riabilitazione termale di montagna con integrazione di ubiquinolo potrebbero accelerare la rigenerazione dei pazienti con sindrome post-COVID-19, sulla base del miglioramento della bioenergetica mitocondriale piastrinica, della diminuzione dello stress ossidativo e del miglioramento delle protezioni antiossidanti dei pazienti con post-COVID -19 sindrome.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo nuovo coronavirus ha avuto origine nel sud-est della Cina nel 2003 (SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome) e il secondo è stato originato dal Medio Oriente nel 2012 (MERS - Middle East Respiratory Syndrome). Nel marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato una pandemia globale causata dal beta-coronavirus SARS-CoV-2 responsabile di un nuovo tipo di infezione respiratoria acuta e polmonite atipica. Segni o sintomi persistenti oltre 12 settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2, sono definiti come sindrome post-COVID-19. I sintomi principali includono mancanza di respiro, stanchezza generale, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, tosse, perdita di capelli, perdita di gusto e olfatto, disturbi del sonno e della memoria, depressione, sensibilità al suono e alla luce.

L'infezione virale SARS-CoV-2 si verifica con una maggiore incidenza nei pazienti con comorbilità come diabete mellito di tipo 2, obesità, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche e cancro. Negli individui anziani il sistema immunitario e la disfunzione mitocondriale sono fattori chiave nella malattia COVID-19. La saturazione meccanica di ossigeno è richiesta principalmente nei pazienti con comorbilità e la riabilitazione polmonare post-ospedalizzazione può essere presa in considerazione in tutti i pazienti con COVID-19.

Molti virus modulano la funzione mitocondriale, producendo più specie reattive dell'ossigeno (ROS), tempesta di citochine e stimolano l'infiammazione. I ricercatori hanno pubblicato l'ipotesi che un bersaglio del nuovo virus SARS-CoV-2 potrebbe essere la bioenergetica mitocondriale e il livello di coenzima Q10 endogeno. Attualmente la nostra domanda è stata parzialmente risolta dagli autori, che hanno mostrato una ridotta bioenergetica mitocondriale nei monociti e nelle cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti con COVID-19, e i ricercatori hanno riscontrato una ridotta funzione mitocondriale piastrinica in pazienti non ospedalizzati dopo COVID-19 acuto. Negli ultimi anni le piastrine isolate dal sangue circolante sono utilizzate per la stima della bioenergetica mitocondriale in varie malattie, come nei pazienti con malattie renali croniche, nei pazienti dopo trapianto di rene, nei pazienti con artrite reumatoide. Tuttavia, l'effetto del SARS-CoV-2 sulla funzione mitocondriale piastrinica nei pazienti non vaccinati, ricoverati in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (con sindrome post-COVID-19), così come l'effetto della riabilitazione delle terme di montagna sul mitocondriale piastrinico funzione dei pazienti con sindrome post-COVID-19 non è stata pubblicata.

La riabilitazione termale di montagna (MR) è benefica per le malattie polmonari croniche, migliorando la fatica, i dolori articolari, lo stress psicologico, i disturbi del sonno e la qualità della vita nei pazienti con varie malattie. I ricercatori presumono che la speciale riabilitazione termale in montagna Alti Tatra possa rigenerare il metabolismo mitocondriale alterato dei pazienti con sindrome post-COVID-19, possa migliorare l'attività fisica e mentale, l'immunità, ridurre lo stress ossidativo e contribuire all'accelerazione del recupero dei pazienti con post -Sindrome da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sindrome post-COVID-19, 3-6 mesi dopo il ricovero

Criteri di esclusione:

  • nessun paziente COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione termale di montagna
pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione termale di montagna: 15 pazienti con sindrome post-COVID-19, 3-6 mesi dopo il ricovero erano in riabilitazione termale di montagna (MR) negli Alti Tatra, Tatranská Polianka, Slovacchia, da 16 a 18 giorni
riabilitazione termale speciale in montagna Alti Tatra; Sono state monitorate la capacità funzionale dei polmoni (6MWT) prima e dopo 16-18 giorni di riabilitazione, la scala di Borg per la dispnea e la saturazione di ossigeno SpO2 (%).
2x14 ml di sangue periferico raccolti in una provetta con anticoagulante
Comparatore attivo: pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione Mountain spa + integrazione coenzima Q10
pazienti con sindrome post-COVID-19 con riabilitazione termale di montagna: 22 pazienti con sindrome post-COVID-19, 3-6 mesi dopo il ricovero erano in riabilitazione termale di montagna (MR) negli Alti Tatra, Tatranská Polianka, Slovacchia, 22 pazienti che lo faranno essere in riabilitazione termale e contemporaneamente in integrazione con ubiquinolo (coenzima Q10 ridotto), in una dose giornaliera di 2x100 mg, per 16-18 giorni
riabilitazione termale speciale in montagna Alti Tatra; Sono state monitorate la capacità funzionale dei polmoni (6MWT) prima e dopo 16-18 giorni di riabilitazione, la scala di Borg per la dispnea e la saturazione di ossigeno SpO2 (%).
2x14 ml di sangue periferico raccolti in una provetta con anticoagulante
integrazione con ubichinolo (coenzima Q10 ridotto), in dose giornaliera di 2x100 mg. una mattina dopo colazione e la seconda dose dopo cena.
Comparatore placebo: sano controllo
15 volontari sani di controllo (no Covid-19 o altre patologie)
2x14 ml di sangue periferico raccolti in una provetta con anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emocromo e metaboliti
Lasso di tempo: 3 settimane

2x14 ml di sangue periferico raccolto in una provetta con anticoagulante - due prelievi prima e dopo la riabilitazione Mountain spa Emocromo WBC (10to9/L) RBC (10to9/L) HCT (ratio) PLT (10to9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/L) HgB (g/L)

Parametri dei lipidi CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L)

PCR (mg/L)

3 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 settimane
Effetto della RM sulla funzione polmonare Capacità funzionale dei polmoni - distanza percorsa durante il 6MWT (m) Dispnea da esercizio misurata dalla scala di Borg BS (numero) Saturazione di ossigeno SpO2 (%)
3 settimane
sintomi clinici (prima e dopo la RM)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tosse secca Respirazione Difficoltà respiratorie Mancanza di respiro a riposo Temperatura elevata Brividi Palpitazioni cardiache Supporto respiratorio con Q2 Debolezza Affaticamento generale Malessere Problemi gastrointestinali Diarrea Dolore toracico Dolori muscolari e articolari Mal di schiena Mal di testa Perdita del gusto e dell'olfatto Perdita di peso Compromissione dell'udito Disturbi visivi
3 settimane
bioenergetica mitocondriale piastrinica danneggiata
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di consumo di ossigeno basale nelle piastrine intatte (ce) tasso di respirazione LEAK mitocondriale con substrati legati all'IC (1PM - stato 4) respirazione legata all'IC accoppiata con produzione di ATP (capacità di fosforilazione ossidativa legata all'IC 2D) respirazione dopo l'aggiunta del citocromo c (2c) Massima capacità ossidativa mitocondriale (capacità di trasferimento elettronico, ET) dopo la titolazione del disaccoppiatore (3U) Dopo l'aggiunta di substrato esogeno glutammato (4G) consumo di ossigeno mitocondriale non accoppiato Consumo di ossigeno non accoppiato con substrati collegati a CI e II (5S) media di miglioramento dei parametri mitocondriali che rappresentano OXPHOS- e capacità di trasporto degli elettroni (capacità ET)
3 settimane
Coenzima Q10 endogeno e TBARS
Lasso di tempo: 3 settimane

Concentrazione endogena di CoQ10-TOTAL (ubichinone + ubichinolo) nelle piastrine

CoQ10-TOTALE in:

Piastrine (pmol.10-9 cellule) Sangue (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS nel plasma (µmol.L-1)

3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria da COVID-19

Prove cliniche su riabilitazione termale di montagna

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