Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spa-revalidatie, antioxidant- en bio-energetische ondersteunende behandeling van patiënten met het post-covid-19-syndroom (SpaCOVID)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Comenius University
Onze hypothese - dat 21 dagen revalidatie in een spa in de bergen met ubiquinol-suppletie de regeneratie van patiënten met het post-COVID-19-syndroom zou kunnen versnellen, gebaseerd op de verbetering van de mitochondriale bio-energetica van de bloedplaatjes, het verminderen van oxidatieve stress en het verbeteren van de bescherming tegen antioxidanten van patiënten met post-COVID -19 syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste nieuwe coronavirus kwam in 2003 uit Zuidoost-China (SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome), en het tweede kwam in 2012 uit het Midden-Oosten (MERS - Middle East Respiratory Syndrome). In maart 2020 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie een wereldwijde pandemie, veroorzaakt door het SARS-CoV-2 beta-coronavirus, verantwoordelijk voor een nieuw type acute luchtweginfectie en atypische longontsteking. Aanhoudende tekenen of symptomen gedurende 12 weken na de SARS-CoV-2-infectie worden gedefinieerd als post-COVID-19-syndroom. De belangrijkste symptomen zijn kortademigheid, algemene vermoeidheid, uitputting, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, hoesten, haarverlies, smaak- en reukverlies, slaap- en geheugenstoornissen, depressie, gevoeligheid voor geluid en licht.

SARS-CoV-2-virale infectie komt met een hogere incidentie voor bij patiënten met comorbiditeit zoals diabetes mellitus type 2, obesitas, hart- en vaatziekten, chronische longziekte en kanker. Bij bejaarde personen zijn het immuunsysteem en mitochondriale disfunctie een sleutelfactor bij de ziekte van COVID-19. Mechanische zuurstofverzadiging is in de eerste plaats vereist bij patiënten met comorbiditeiten en longrevalidatie na ziekenhuisopname kan worden overwogen bij alle patiënten met COVID-19.

Veel virussen moduleren de mitochondriale functie, produceren meer reactieve zuurstofspecies (ROS), cytokinestorm en stimuleren ontstekingen. De onderzoekers publiceerden de hypothese dat een doelwit van het nieuwe SARS-CoV-2-virus mitochondriale bio-energetica en het endogene co-enzym Q10-niveau zou kunnen zijn. Momenteel werd onze vraag gedeeltelijk beantwoord door auteurs, die verminderde mitochondriale bio-energetica in monocyten en perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten met COVID-19 aantoonden, en de onderzoekers vonden een verminderde mitochondriale functie van bloedplaatjes bij niet-gehospitaliseerde patiënten na acute COVID-19. In de laatste jaren worden geïsoleerde bloedplaatjes uit circulerend bloed gebruikt voor het bepalen van mitochondriale bio-energetica bij verschillende ziekten, zoals bij patiënten met chronische nieraandoeningen, bij patiënten na niertransplantatie, bij patiënten met reumatoïde artritis. Het effect van SARS-CoV-2 op de mitochondriale functie van bloedplaatjes bij niet-gevaccineerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na infectie met SARS-CoV-2 (met post-COVID-19-syndroom), evenals het effect van rehabilitatie in bergbaden op de mitochondriale bloedplaatjes functie van patiënten met het post-COVID-19-syndroom is niet gepubliceerd.

Mountain Spa-revalidatie (MR) is gunstig voor chronische longziekten, het verbeteren van vermoeidheid, gewrichtspijn, psychologische stress, slaapstoornissen en kwaliteit van leven bij patiënten met verschillende ziekten. De onderzoekers gaan ervan uit dat speciale spa-revalidatie in de Hoge Tatra-berg een verstoord mitochondriaal metabolisme van patiënten met het post-COVID-19-syndroom kan regenereren, de fysieke en mentale activiteit en immuniteit kan verbeteren, oxidatieve stress kan verminderen en kan bijdragen aan het versnellen van het herstel van patiënten met post-COVID-19-syndroom. -COVID-19-syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81108
        • Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met post-COVID-19-syndroom, 3-6 maanden na ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • geen COVID-19 patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten met het post-COVID-19-syndroom met Mountain Spa-revalidatie
patiënten met post-COVID-19-syndroom met Mountain spa-revalidatie: 15 patiënten met post-COVID-19-syndroom, 3-6 maanden na ziekenhuisopname waren op Mountain spa-revalidatie (MR) in Hoge Tatra, Tatranská Polianka, Slowakije, gedurende 16 tot 18 dagen
Ander: rehabilitatie van bergkuuroorden
speciale spa-revalidatie in de berg Hoge Tatra; Functionele capaciteit van de longen (6MWT) voor en na 16-18 dagen revalidatie, Borg-schaal voor kortademigheid en zuurstofverzadiging SpO2 (%) werden gecontroleerd.
Diagnostische toets: 2x14 ml perifeer bloed opgevangen in een buisje met antistollingsmiddel
2x14 ml perifeer bloed opgevangen in een buisje met antistollingsmiddel
Actieve vergelijker: patiënten met post-COVID-19-syndroom met Mountain spa-revalidatie + suppletie co-enzym Q10
patiënten met post-COVID-19-syndroom met Mountain spa-revalidatie: 22 patiënten met post-COVID-19-syndroom, 3-6 maanden na ziekenhuisopname waren op Mountain spa-revalidatie (MR) in Hoge Tatra, Tatranská Polianka, Slowakije, 22 patiënten die op spa-revalidatie zijn en tegelijkertijd suppletie met ubiquinol (gereduceerd co-enzym Q10), in een dagelijkse dosis van 2x100 mg, gedurende 16 tot 18 dagen
Ander: rehabilitatie van bergkuuroorden
speciale spa-revalidatie in de berg Hoge Tatra; Functionele capaciteit van de longen (6MWT) voor en na 16-18 dagen revalidatie, Borg-schaal voor kortademigheid en zuurstofverzadiging SpO2 (%) werden gecontroleerd.
Diagnostische toets: 2x14 ml perifeer bloed opgevangen in een buisje met antistollingsmiddel
2x14 ml perifeer bloed opgevangen in een buisje met antistollingsmiddel
Voedingssupplement: ubiquinol (gereduceerd co-enzym Q10)
suppletie met ubiquinol (gereduceerd co-enzym Q10), in een dagelijkse dosering van 2x100 mg. één ochtend na het ontbijt en de tweede dosis na het avondeten.
Placebo-vergelijker: gezonde controle
15 gezonde controlevrijwilligers (geen covid-19 of andere pathologieën)
Diagnostische toets: 2x14 ml perifeer bloed opgevangen in een buisje met antistollingsmiddel
2x14 ml perifeer bloed opgevangen in een buisje met antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedbeeld en metabolieten
Tijdsspanne: 3 weken

2 x 14 ml perifeer bloed opgevangen in een tube met antistollingsmiddel - twee afnames voor en na revalidatie in de Mountain spa Bloedbeeld WBC (10to9/L) RBC (10to9/L) HCT (ratio) PLT (10to9/L) MCV (fL) MCH ( pg) MCHC (g/L) HgB (g/L)

Lipidenparameters CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L)

CRP (mg/L)
3 weken
longen functioneren
Tijdsspanne: 3 weken
Effect van MR op de longfunctie Functionele capaciteit van de longen - loopafstand tijdens de 6MWT (m) Inspanningsdyspnoe gemeten met Borg-schaal BS (getal) Zuurstofverzadiging SpO2 (%)
3 weken
klinische symptomen (voor en na MR)
Tijdsspanne: 3 weken
Droge hoest Ademhalingsmoeilijkheden Kortademigheid in rust Verhoogde temperatuur Koude rillingen Hartkloppingen Ademhalingsondersteuning met Q2 Zwakte Algehele vermoeidheid Malaise GIT-problemen Diarree Pijn op de borst Spier- en gewrichtspijn Rugpijn Hoofdpijn Verlies van smaak en reuk Gewichtsverlies Gehoorstoornis Visuele stoornis
3 weken
beschadigde bloedplaatjes mitochondriale bio-energetica
Tijdsspanne: 3 weken
Basaal zuurstofverbruik in intacte bloedplaatjes (ce) snelheid van mitochondriale LEAK-ademhaling met CI-gekoppelde substraten (13:00 - toestand 4) CI-gekoppelde ademhaling gekoppeld aan ATP-productie (2D-CI-gekoppelde oxidatieve fosforylatiecapaciteit) ademhaling na toevoeging van cytochroom c (2c) Maximale mitochondriale oxidatieve capaciteit (de elektronenoverdrachtscapaciteit, ET) na ontkoppelaartitratie (3U) Na toevoeging van exogeen substraat glutamaat (4G) niet-gekoppeld mitochondriaal zuurstofverbruik Niet-gekoppeld zuurstofverbruik met CI&II-gekoppelde substraten (5S) gemiddelde van verbetering van mitochondriale parameters die OXPHOS- en elektronentransportcapaciteit (ET-capaciteit) vertegenwoordigen
3 weken
Endogeen co-enzym Q10 en TBARS
Tijdsspanne: 3 weken

Endogene concentratie van CoQ10-TOTAL (ubiquinone + ubiquinol) in bloedplaatjes

CoQ10-TOTAAL in:

Bloedplaatjes (pmol.10-9 cellen) Bloed (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS in plasma (µmol.L-1)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comenius University

Medewerkers

Sanatórium of Dr. Guhr, n.o.
Kaneka Pharma Europe N.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19-SK001/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op rehabilitatie van bergkuuroorden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren