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Spa Rehabilitación, Tratamiento Antioxidante y Bioenergético de Apoyo a Pacientes con Síndrome Post-Covid-19 (SpaCOVID)

4 de enero de 2022 actualizado por: Comenius University
Nuestra hipótesis: que 21 días de rehabilitación en un spa de montaña con suplementos de ubiquinol podrían acelerar la regeneración de pacientes con síndrome post-COVID-19, en función de la mejora de la bioenergética mitocondrial plaquetaria, la disminución del estrés oxidativo y la mejora de las protecciones antioxidantes de pacientes con post-COVID. -19 síndrome.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer coronavirus nuevo se originó en el sureste de China en 2003 (SARS - Síndrome respiratorio agudo severo), y el segundo se originó en Oriente Medio en 2012 (MERS - Síndrome respiratorio de Oriente Medio). En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró una pandemia mundial causada por el beta-coronavirus SARS-CoV-2 responsable de un nuevo tipo de infección respiratoria aguda y neumonía atípica. Los signos o síntomas persistentes más de 12 semanas después de la infección por SARS-CoV-2 se definen como síndrome post-COVID-19. Los síntomas principales incluyen dificultad para respirar, fatiga general, agotamiento, dolores de cabeza, dolor muscular y articular, tos, pérdida de cabello, gusto y olfato, trastornos del sueño y la memoria, depresión, sensibilidad al sonido y la luz.

La infección viral por SARS-CoV-2 se presenta con mayor incidencia en pacientes con comorbilidades como diabetes mellitus tipo 2, obesidad, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica y cáncer. En las personas de edad avanzada, el sistema inmunitario y la disfunción mitocondrial son factores clave en la enfermedad de COVID-19. La saturación mecánica de oxígeno se requiere principalmente en pacientes con comorbilidades y se puede considerar la rehabilitación pulmonar posthospitalaria en todos los pacientes con COVID-19.

Muchos virus modulan la función mitocondrial, produciendo más especies reactivas de oxígeno (ROS), tormenta de citoquinas y estimulando la inflamación. Los investigadores publicaron la hipótesis de que un objetivo del nuevo virus SARS-CoV-2 podría ser la bioenergética mitocondrial y el nivel endógeno de coenzima Q10. Actualmente, nuestra pregunta fue respondida parcialmente por los autores, quienes mostraron una bioenergética mitocondrial reducida en monocitos y células mononucleares de sangre periférica de pacientes con COVID-19, y los investigadores encontraron una función mitocondrial plaquetaria reducida en pacientes no hospitalizados después de un brote agudo de COVID-19. En los últimos años, las plaquetas aisladas de la sangre circulante se utilizan para la estimación de la bioenergética mitocondrial en diversas enfermedades, como en pacientes con enfermedades renales crónicas, en pacientes después de un trasplante de riñón, en pacientes con artritis reumatoide. Sin embargo, el efecto del SARS-CoV-2 sobre la función mitocondrial plaquetaria en pacientes no vacunados, hospitalizados después de la infección por SARS-CoV-2 (con síndrome post-COVID-19), así como el efecto de la rehabilitación del spa de montaña sobre la mitocondrial plaquetaria función de pacientes con síndrome post-COVID-19 no ha sido publicada.

La rehabilitación termal (MR) de montaña es beneficiosa para las enfermedades pulmonares crónicas, mejorando la fatiga, el dolor articular, el estrés psicológico, los trastornos del sueño y la calidad de vida en pacientes con diversas enfermedades. Los investigadores suponen que la rehabilitación especial de spa en la montaña High Tatras puede regenerar el metabolismo mitocondrial deteriorado de pacientes con síndrome post-COVID-19, puede mejorar la actividad física y mental, la inmunidad, reducir el estrés oxidativo y contribuir a la aceleración de la recuperación de pacientes con post-COVID-19. -Síndrome COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bratislava, Eslovaquia, 81108
        • Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síndrome post-COVID-19, 3-6 meses después de la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • sin pacientes con COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación Mountain spa
pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación de spa de montaña: 15 pacientes con síndrome post-COVID-19, 3-6 meses después de la hospitalización estuvieron en rehabilitación de spa de montaña (MR) en High Tatras, Tatranská Polianka, Eslovaquia, de 16 a 18 dias
rehabilitación especial de spa en la montaña High Tatras; Se controló la capacidad funcional de los pulmones (6MWT) antes y después de 16-18 días de rehabilitación, escala de Borg para disnea y saturación de oxígeno SpO2 (%).
2x14 ml de sangre periférica recogida en un tubo con anticoagulante
Comparador activo: pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación Mountain spa + suplementación coenzima Q10
pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación de spa de montaña: 22 pacientes con síndrome post-COVID-19, 3-6 meses después de la hospitalización estaban en rehabilitación de spa de montaña (MR) en High Tatras, Tatranská Polianka, Eslovaquia, 22 pacientes que estar en rehabilitación termal y al mismo tiempo en suplementación con ubiquinol (coenzima Q10 reducida), en una dosis diaria de 2x100 mg, durante 16 a 18 días
rehabilitación especial de spa en la montaña High Tatras; Se controló la capacidad funcional de los pulmones (6MWT) antes y después de 16-18 días de rehabilitación, escala de Borg para disnea y saturación de oxígeno SpO2 (%).
2x14 ml de sangre periférica recogida en un tubo con anticoagulante
suplementación con ubiquinol (coenzima Q10 reducida), en una dosis diaria de 2x100 mg. una mañana después del desayuno y la segunda dosis después de la cena.
Comparador de placebos: control saludable
15 voluntarios sanos de control (sin Covid-19 ni otras patologías)
2x14 ml de sangre periférica recogida en un tubo con anticoagulante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemograma y metabolitos
Periodo de tiempo: 3 semanas

2x14 ml de sangre periférica recolectada en un tubo con anticoagulante - dos recolecciones antes y después de la rehabilitación en un spa de montaña pg) MCHC (g/L) HgB (g/L)

Parámetros de lípidos CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L)

PCR (mg/L)

3 semanas
función de los pulmones
Periodo de tiempo: 3 semanas
Efecto de la RM en la función pulmonar Capacidad funcional de los pulmones- distancia recorrida durante la PM6M (m) Disnea de ejercicio medida por la escala de Borg BS (número) Saturación de oxígeno SpO2 (%)
3 semanas
síntomas clínicos (antes y después de la RM)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tos seca Respiración Dificultad para respirar Dificultad para respirar en reposo Temperatura elevada Escalofríos Palpitaciones del corazón Apoyo respiratorio con Q2 Debilidad Fatiga general Malestar Problemas GIT Diarrea Dolor en el pecho Dolor muscular y articular Dolor de espalda Dolor de cabeza Pérdida del gusto y el olfato Pérdida de peso Discapacidad auditiva Alteración visual
3 semanas
plaquetas dañadas bioenergética mitocondrial
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tasa de consumo de oxígeno basal en plaquetas intactas (ce) Tasa de respiración de FUGA mitocondrial con sustratos ligados a CI (1PM - estado 4) Respiración ligada a CI junto con producción de ATP (capacidad de fosforilación oxidativa ligada a CI 2D) respiración después de la adición de citocromo c (2c) Capacidad oxidativa mitocondrial máxima (la capacidad de transferencia de electrones, ET) después de la titulación con desacoplador (3U) Después de la adición del sustrato exógeno glutamato (4G) consumo de oxígeno mitocondrial no acoplado Consumo de oxígeno no acoplado con sustratos unidos a CI&II (5S) media de mejora de los parámetros mitocondriales que representan la capacidad de transporte de electrones y OXPHOS (capacidad ET)
3 semanas
Coenzima Q10 endógena y TBARS
Periodo de tiempo: 3 semanas

Concentración endógena de CoQ10-TOTAL (ubiquinona + ubiquinol) en plaquetas

CoQ10-TOTAL en:

Plaquetas (pmol.10-9 células) Sangre (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS en plasma (µmol.L-1)

3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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