- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178225
Spa Rehabilitación, Tratamiento Antioxidante y Bioenergético de Apoyo a Pacientes con Síndrome Post-Covid-19 (SpaCOVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer coronavirus nuevo se originó en el sureste de China en 2003 (SARS - Síndrome respiratorio agudo severo), y el segundo se originó en Oriente Medio en 2012 (MERS - Síndrome respiratorio de Oriente Medio). En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró una pandemia mundial causada por el beta-coronavirus SARS-CoV-2 responsable de un nuevo tipo de infección respiratoria aguda y neumonía atípica. Los signos o síntomas persistentes más de 12 semanas después de la infección por SARS-CoV-2 se definen como síndrome post-COVID-19. Los síntomas principales incluyen dificultad para respirar, fatiga general, agotamiento, dolores de cabeza, dolor muscular y articular, tos, pérdida de cabello, gusto y olfato, trastornos del sueño y la memoria, depresión, sensibilidad al sonido y la luz.
La infección viral por SARS-CoV-2 se presenta con mayor incidencia en pacientes con comorbilidades como diabetes mellitus tipo 2, obesidad, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica y cáncer. En las personas de edad avanzada, el sistema inmunitario y la disfunción mitocondrial son factores clave en la enfermedad de COVID-19. La saturación mecánica de oxígeno se requiere principalmente en pacientes con comorbilidades y se puede considerar la rehabilitación pulmonar posthospitalaria en todos los pacientes con COVID-19.
Muchos virus modulan la función mitocondrial, produciendo más especies reactivas de oxígeno (ROS), tormenta de citoquinas y estimulando la inflamación. Los investigadores publicaron la hipótesis de que un objetivo del nuevo virus SARS-CoV-2 podría ser la bioenergética mitocondrial y el nivel endógeno de coenzima Q10. Actualmente, nuestra pregunta fue respondida parcialmente por los autores, quienes mostraron una bioenergética mitocondrial reducida en monocitos y células mononucleares de sangre periférica de pacientes con COVID-19, y los investigadores encontraron una función mitocondrial plaquetaria reducida en pacientes no hospitalizados después de un brote agudo de COVID-19. En los últimos años, las plaquetas aisladas de la sangre circulante se utilizan para la estimación de la bioenergética mitocondrial en diversas enfermedades, como en pacientes con enfermedades renales crónicas, en pacientes después de un trasplante de riñón, en pacientes con artritis reumatoide. Sin embargo, el efecto del SARS-CoV-2 sobre la función mitocondrial plaquetaria en pacientes no vacunados, hospitalizados después de la infección por SARS-CoV-2 (con síndrome post-COVID-19), así como el efecto de la rehabilitación del spa de montaña sobre la mitocondrial plaquetaria función de pacientes con síndrome post-COVID-19 no ha sido publicada.
La rehabilitación termal (MR) de montaña es beneficiosa para las enfermedades pulmonares crónicas, mejorando la fatiga, el dolor articular, el estrés psicológico, los trastornos del sueño y la calidad de vida en pacientes con diversas enfermedades. Los investigadores suponen que la rehabilitación especial de spa en la montaña High Tatras puede regenerar el metabolismo mitocondrial deteriorado de pacientes con síndrome post-COVID-19, puede mejorar la actividad física y mental, la inmunidad, reducir el estrés oxidativo y contribuir a la aceleración de la recuperación de pacientes con post-COVID-19. -Síndrome COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Pharmacobiochemical Laboratory of Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Comenius University in Bratislava
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome post-COVID-19, 3-6 meses después de la hospitalización
Criterio de exclusión:
- sin pacientes con COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación Mountain spa
pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación de spa de montaña: 15 pacientes con síndrome post-COVID-19, 3-6 meses después de la hospitalización estuvieron en rehabilitación de spa de montaña (MR) en High Tatras, Tatranská Polianka, Eslovaquia, de 16 a 18 dias
|
rehabilitación especial de spa en la montaña High Tatras; Se controló la capacidad funcional de los pulmones (6MWT) antes y después de 16-18 días de rehabilitación, escala de Borg para disnea y saturación de oxígeno SpO2 (%).
2x14 ml de sangre periférica recogida en un tubo con anticoagulante
|
Comparador activo: pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación Mountain spa + suplementación coenzima Q10
pacientes con síndrome post-COVID-19 con rehabilitación de spa de montaña: 22 pacientes con síndrome post-COVID-19, 3-6 meses después de la hospitalización estaban en rehabilitación de spa de montaña (MR) en High Tatras, Tatranská Polianka, Eslovaquia, 22 pacientes que estar en rehabilitación termal y al mismo tiempo en suplementación con ubiquinol (coenzima Q10 reducida), en una dosis diaria de 2x100 mg, durante 16 a 18 días
|
rehabilitación especial de spa en la montaña High Tatras; Se controló la capacidad funcional de los pulmones (6MWT) antes y después de 16-18 días de rehabilitación, escala de Borg para disnea y saturación de oxígeno SpO2 (%).
2x14 ml de sangre periférica recogida en un tubo con anticoagulante
suplementación con ubiquinol (coenzima Q10 reducida), en una dosis diaria de 2x100 mg.
una mañana después del desayuno y la segunda dosis después de la cena.
|
Comparador de placebos: control saludable
15 voluntarios sanos de control (sin Covid-19 ni otras patologías)
|
2x14 ml de sangre periférica recogida en un tubo con anticoagulante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemograma y metabolitos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
2x14 ml de sangre periférica recolectada en un tubo con anticoagulante - dos recolecciones antes y después de la rehabilitación en un spa de montaña pg) MCHC (g/L) HgB (g/L) Parámetros de lípidos CHOL (mmol/L) HDL-CH (mmol/L) LDL-CH (mmol/L) TAG (mmol/L) PCR (mg/L) |
3 semanas
|
función de los pulmones
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Efecto de la RM en la función pulmonar Capacidad funcional de los pulmones- distancia recorrida durante la PM6M (m) Disnea de ejercicio medida por la escala de Borg BS (número) Saturación de oxígeno SpO2 (%)
|
3 semanas
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síntomas clínicos (antes y después de la RM)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tos seca Respiración Dificultad para respirar Dificultad para respirar en reposo Temperatura elevada Escalofríos Palpitaciones del corazón Apoyo respiratorio con Q2 Debilidad Fatiga general Malestar Problemas GIT Diarrea Dolor en el pecho Dolor muscular y articular Dolor de espalda Dolor de cabeza Pérdida del gusto y el olfato Pérdida de peso Discapacidad auditiva Alteración visual
|
3 semanas
|
plaquetas dañadas bioenergética mitocondrial
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tasa de consumo de oxígeno basal en plaquetas intactas (ce) Tasa de respiración de FUGA mitocondrial con sustratos ligados a CI (1PM - estado 4) Respiración ligada a CI junto con producción de ATP (capacidad de fosforilación oxidativa ligada a CI 2D) respiración después de la adición de citocromo c (2c) Capacidad oxidativa mitocondrial máxima (la capacidad de transferencia de electrones, ET) después de la titulación con desacoplador (3U) Después de la adición del sustrato exógeno glutamato (4G) consumo de oxígeno mitocondrial no acoplado Consumo de oxígeno no acoplado con sustratos unidos a CI&II (5S) media de mejora de los parámetros mitocondriales que representan la capacidad de transporte de electrones y OXPHOS (capacidad ET)
|
3 semanas
|
Coenzima Q10 endógena y TBARS
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Concentración endógena de CoQ10-TOTAL (ubiquinona + ubiquinol) en plaquetas CoQ10-TOTAL en: Plaquetas (pmol.10-9 células) Sangre (µmol.L-1) Plasma (µmol.L-1) TBARS en plasma (µmol.L-1) |
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19-SK001/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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