CAPRI 2 GOIM tanulmány: A biomarker-vezérelt cetuximab alapú kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A colorectalis adenocarcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa
2. A metasztatikus betegség diagnosztizálása
3. Az elsődleges vastagbélrák és/vagy kapcsolódó metasztázisok FFPE-analízisének RAS és BRAF vad típusú státusza
4. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok RECIST kritériumaiban, 1.1 verzió)
5. ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
6. ECOG teljesítmény állapota 0,1

7. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció értékelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül, a következő paraméterek szerint:

   Csontvelő:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
   • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L

   Máj funkció:

   • A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz [SGOT]) és ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve a májdaganatban érintett betegeket, akiknek AST és ALT ≤ 5 x ULN

   Vesefunkció:

   • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy 24 órás clearance ≥ 50 ml/perc

8. Ha nő és fogamzóképes korú, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 7 nappal végzett terhességi teszt negatív eredménnyel zárul.
9. Ha nő és fogamzóképes korú, vagy ha férfi, beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló vagy kettős korlátos módszer) alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadása után legalább 3 hónapig , a nyomozó vagy egy kijelölt munkatárs ítélete alapján
10. A szűrés előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ellenjavallat a cetuximab, irinotekán, 5-FU, oxaliplatin, folinsav, bevacizumab, trifluridin-tipiracil, regorafenib használatához
2. Aktív, ellenőrizetlen fertőzések, aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetben
3. Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok a vastagbélrákon kívül, kivéve a bőrrák gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját
4. Terhesség (a kizárást béta hCG teszttel kell megállapítani)
5. Szoptatás
6. Termékeny nők (<2 évvel az utolsó menstruáció után) és fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
7. Szívinfarktus, instabil angina pectoris, ballon angioplasztika (PTCA) stenttel vagy anélkül a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapban, III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA besorolás)
8. antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok, a béta-blokkolók vagy a digoxin kivételével
9. Orvosi vagy pszichológiai károsodás, amely a beleegyezési képesség korlátozásával vagy a vizsgálat lefolytatásának meg nem engedésével jár
10. A vastagbélrák korábbi kemoterápiája, az adjuváns kezelés kivételével, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
11. Részvétel klinikai vizsgálatban vagy kísérleti gyógyszeres kezelésben a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
12. Ismert vagy klinikailag feltételezett agyi metasztázisok
13. A kórtörténet akut vagy szubakut bélelzáródása vagy krónikus gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés
14. Súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések
15. Nem kontrollált magas vérnyomás
16. Jelentős proteinuria (nefrotikus szindróma)
17. Ismert DPD-hiány (specifikus szűrés nem szükséges)
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
19. Jelentős kísérő betegség, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint kizárja a beteg részvételét a vizsgálatban
20. Cselekvőképesség hiánya vagy korlátozott