CAPRI 2 GOIM-onderzoek: onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een op biomarkers gebaseerd behandelingsregime op basis van cetuximab

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen diagnose van colorectaal adenocarcinoom
2. Diagnose van gemetastaseerde ziekte
3. RAS en BRAF wild-type status van FFPE-analyse van primaire colorectale kanker en/of gerelateerde metastase
4. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST-criteria, versie 1.1)
5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
6. ECOG-prestatiestatus 0,1

7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie beoordeeld binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling zoals gedefinieerd door de volgende parameters:

   Beenmerg:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
   • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L

   Lever functie:

   • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine oxaloacetic transaminase [SGOT]) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, behalve bij patiënten met tumorbetrokkenheid van de lever die ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN

   Nierfunctie:

   • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of 24-uursklaring ≥ 50 ml/min

8. Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, een negatief resultaat hebben op een zwangerschapstest die maximaal 7 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling is uitgevoerd
9. Als vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, of als mannen, akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (bijv. onthouding, spiraaltje, orale anticonceptie of dubbele-barrièremethode), tijdens het onderzoek en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling , op basis van het oordeel van de onderzoeker of een aangewezen medewerker
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor het gebruik van cetuximab, irinotecan, 5-FU, oxaliplatine, folinezuur, bevacizumab, trifluridine-tipiracil, regorafenib
2. Actieve ongecontroleerde infecties, actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
3. Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteiten anders dan colorectaal carcinoom, behalve curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals
4. Zwangerschap (uitsluiting vast te stellen door een bèta-hCG-test)
5. Borstvoeding
6. Vruchtbare vrouwen (<2 jaar na laatste menstruatie) en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken•
7. Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ballonangioplastiek (PTCA) met of zonder stenting in de afgelopen 12 maanden vóór opname in het onderzoek, graad III of IV hartfalen (NYHA-classificatie)
8. Hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen, met uitzondering van bètablokkers of digoxine
9. Medische of psychologische beperkingen die verband houden met een beperkt vermogen om toestemming te geven of het niet toestaan ​​van de studie
10. Eerdere chemotherapie voor colorectale kanker, met uitzondering van adjuvante behandeling, voltooid ten minste 6 maanden voordat u aan de studie begon
11. Deelname aan een klinische studie of experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie of tijdens deelname aan de studie
12. Bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen
13. Geschiedenis van acute of subacute intestinale occlusie of chronische inflammatoire darmziekte of chronische diarree
14. Ernstige, niet-genezende wonden, zweren of botbreuken
15. Ongecontroleerde hypertensie
16. Duidelijke proteïnurie (nefrotisch syndroom)
17. Bekende DPD-deficiëntie (specifieke screening niet vereist)
18. Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
19. Een significante bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoekend arts, deelname van de patiënt aan het onderzoek uitsluit
20. Afwezige of beperkte rechtsbevoegdheid