- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704688
A trametinib és a ponatinib vizsgálata KRAS mutáns előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
2023. augusztus 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A trametinib és a ponatinib 1. fázisú vizsgálata KRAS mutáns előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
E vizsgálat célja a ponatinib és trametinib kombináció biztonságosságának, valamint a kombináció legmegfelelőbb adagjának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activity)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott tüdő adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- KRAS mutáció
- Radiográfiás progresszió előzetes platina dublett kemoterápia és PD-1/L1 gátlóval történő előzetes kezelés után. Azok a betegek is jogosultak lesznek, akiket kezelőorvosuk nem jogosult PD-1/L1 gátlóval történő kezelésre.
- Képes orális gyógyszerek szedésére
- Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1. A korábban besugárzott daganatok mérhetőnek tekinthetők, ha a besugárzás befejezését követően a területen radiográfiás progresszió tapasztalható.
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70%
- Életkor 18 év felett
Megfelelő szervi működés:
- AST, ALT ≤ 2,5 x ULN - Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN - Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Kreatinin < 1,5 x ULN VAGY számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1200 sejt/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3
- Amiláz és lipáz a normál határokon belül (amiláz ≤ 100, lipáz ≤ 78)
Női betegek, akik:
- A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
- műtétileg sterilek, VAGY
- Ha fogamzóképes korúak, vállalják, hogy egyidejűleg két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagy vállalják, hogy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.
Férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), akik:
- beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagy
- Fogadja el, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek, akiknél a szteroidok növekvő dózisaira van szükségük
- 2. fokozatú vagy nagyobb hasmenésben szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtt a maximális orvosi kezelés ellenére
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Előzményben vagy folyamatban lévő alkoholfogyasztás, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a megfelelést, vagy túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételhez.
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen típusú szisztémás terápia (kemoterápia vagy kísérleti gyógyszerek) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül protokoll szerint
- Olyan betegek, akik korábban MEK-gátló kezelésben részesültek
- Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás az anamnézisében
- Jelentős, nem kontrollált vagy aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: Klinikailag jelentős (a kezelőorvos által meghatározott) pitvari aritmia anamnézisében; vagy bármilyen kamrai aritmia, veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében. Kóros QTc (≥ 450 msec férfiaknál és ≥ 470 msec nőknél), Echocardiogram alapján az ejekciós frakció ≤ 50%.
- Az anamnézisben szereplő artériás thromboticus betegség, különösen, de nem kizárólagosan: szívizominfarktus vagy instabil angina, cerebrovascularis esemény (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), perifériás érbetegség vagy claudicatio.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm; szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm).
- Vénás thromboembolia anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül. Megjegyzés: Az ezen időszak után beiratkozott résztvevőknek megfelelő terápiás véralvadásgátló kezelést kell kapniuk.
- Központi savós retinopátia vagy retinavéna elzáródás a kórtörténetben
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a centrális savós retinopátia vagy a retina véna elzáródása kiindulási kockázati tényezői vannak, mint például új látóideg-csomósodás, új látómező-hibák bizonyítéka és 21 Hgmm feletti szemnyomás.
- Korábbi rosszindulatú daganat 2 éven belül, amely kezelést igényel. A rosszindulatú daganat miatt NED-nek minősülő betegek eseti alapon mérlegelhetők.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, együttműködési képességét, vagy kizárná a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. fázis: Dózisszint -3
Trametinib 0,5 mg PO q naponta Ponatinib 15 mg PO q naponta
|
0,5 mg PO q naponta
15 mg PO q naponta
|
Kísérleti: I. fázis: Dózisszint -2
Trametinib 1,0 mg PO q naponta Ponatinib 15 mg PO q naponta
|
15 mg PO q naponta
1,0 mg PO q naponta
|
Kísérleti: I. fázis: Dózisszint -1
Trametinib 1,5 mg PO q naponta 15 mg PO q naponta
|
15 mg PO q naponta
1,5 mg PO q naponta
|
Kísérleti: I. fázis: 1. dózisszint
Trametinib 2 mg PO q naponta Ponatinib 15 mg PO q naponta
|
15 mg PO q naponta
2 mg PO q naponta
|
Kísérleti: I. fázis: 2. dózisszint
Trametinib 2 mg PO q naponta Ponatinib 30 mg PO q naponta
|
2 mg PO q naponta
30 mg PO q naponta
|
Kísérleti: Fázis II
Az I. fázisban meghatározott maximális tolerált dózis
|
15 mg PO q naponta
2 mg PO q naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ponatinib maximális tolerált dózisa, I. fázis
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A vizsgálat I. fázisában a standard 3+3 elrendezést alkalmazzák a maximálisan tolerálható dózis meghatározásához.
|
legfeljebb 18 hónap
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat II. fázisában a RECIST 1.1 kritériuma értékeli az általános válaszarányt.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Arbour, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Ponatinib
- Trametinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trametinib 0,5 mg
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SVisszavontDiabetes mellitusDánia, Németország, Svédország, Egyesült Királyság
-
University Hospital, EssenToborzásÁttétes pajzsmirigyrákNémetország
-
GlaxoSmithKlineMegszűntMelanoma és agyi metasztázisokEgyesült Államok, Ausztrália
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartisNem áll rendelkezésreProgresszív metasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarák
-
Genuv Inc.MegszűntAmiotróf laterális szklerózisKoreai Köztársaság
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteThe Alfred; Austin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Royal Brisbane... és más munkatársakToborzás
-
Melanoma Institute AustraliaNovartisToborzás