- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06061536
Értékelje a lipovirtid és nukleozid gyógyszerekkel kombinált hatásosságát és biztonságosságát HIV-fertőzött betegeknél.
Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, dózisfeltáró vizsgálat a nukleozid gyógyszerekkel kombinált lipovirtid hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik korábban nem részesültek vírusellenes kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
több helyszín, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálati terv. Ebbe a vizsgálatba 64 alkalmas alanyt vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak be minden csoportba 1:1:1:1 arányban, csoportonként 16 alanyt. Minden oldal versenyez a tantárgyak felvételéért.
A 4 csoport a következő: A csoport: Lipovirtid 10mg+3TC+TDF(LP-80:Hetente egyszer;3TC+TDF:Napi egyszer); B-csoport: Lipovirtid 40mg+3TC+TDF(LP-80:Hetente egyszer ;3TC+TDF:naponta egyszer); C-csoport: Lipovirtid 60mg+3TC+TDF(LP-80:2 hetente egyszer;3TC+TDF:naponta egyszer); D csoport:DTG +3TC + TDF(naponta egyszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ping Ma, Doctor
- Telefonszám: +8615922124490
- E-mail: mapingtianjin@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Ma, Doctor
- Telefonszám: +8615922124490
- E-mail: mapingtianjin@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor≥18 év (beleértve a kritikus értéket is), amikor aláírták a beleegyező nyilatkozatot .férfi vagy nő.
- Kezeletlen, igazoltan HIV-1-fertőzött betegek;
- HIV RNS vírusterhelés ≥1000 kópia/ml;
- CD4+ T-sejtszám ≥200 sejt/mm3;
- Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül nem terveznek fogamzást, és akik vállalják, hogy a vizsgálat során hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátló módszereket alkalmaznak;
- A vizsgálat előtt írjon alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a célt, a természetet, a módszereket és a lehetséges mellékhatásokat, és legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben;
- Súlyos opportunista fertőzésekben vagy opportunista daganatokban szenvedő alanyok;
- Megerősített AIDS-ben szenvedő vagy akut fertőzési stádiumban lévő alanyok;
- Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg)/hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) Pozitív;
- ALT és/vagy AST≥5 × ULN;
- ALT≥3×ULN és összbilirubin≥2×ULN (direkt bilirubin/összbilirubin>35%;
- GFR<70 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI Creatinine 2009 egyenlet alapján becsült kreatinin értékekből), vagy kreatinin ≥ULN;
- Súlyos és kontrollálatlan krónikus betegségekben, anyagcsere-betegségekben, neurológiai és pszichiátriai betegségekben szenvedők;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében valaha is szerepelt hasnyálmirigy-gyulladás;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószer-használat;
- bármely klinikai vizsgálat a vizsgálat szűrését megelőző 3 hónapban; 13) Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot vagy más vizsgálók ítéletét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport: Lipovirtid 10mg+3TC+TDF
Lipovirtid 10mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer)
|
Lipovirtid 10mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer);
Más nevek:
|
Kísérleti: B csoport: Lipovirtid 40mg+3TC+TDF
Lipovirtid 40mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer)
|
Lipovirtid 40mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer);
Más nevek:
|
Kísérleti: C csoport: Lipovirtid 60mg+3TC+TDF
Lipovirtid 60mg+3TC+TDF(LP-80:2hetente egyszer;3TC+TDF:naponta egyszer)
|
Lipovirtid 60mg+3TC+TDF(LP-80:2 hetente egyszer;3TC+TDF:naponta egyszer);
Más nevek:
|
Kísérleti: D csoport: DTG +3TC + TDF
DTG +3TC + TDF (naponta egyszer)
|
DTG +3TC + TDF (naponta egyszer).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Időkeret: a lipovirtid beadását követő 169. napon.
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml volt a 169. napon a Lipovirtid beadását követően.
|
a lipovirtid beadását követő 169. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Időkeret: a 29., 85., 169. napon a lipovirtid beadását követően
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 29., 85., 169. napon a lipovirtid beadását követően
|
a 29., 85., 169. napon a lipovirtid beadását követően
|
HIV-1 RNS <400 kópia/ml
Időkeret: a 85. napon, a 169. napon a lipovirtid beadása után
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 85. és 169. napon a lipovirtid beadását követően
|
a 85. napon, a 169. napon a lipovirtid beadása után
|
CD4+ T-sejt és CD8+ T-sejt
Időkeret: a 85. és 169. napon a Lipovirtid beadását követően
|
A CD4+ T-sejt és CD8+ T-sejt szám változása a kiindulási értékhez képest a 85. és 169. napon a Lipovirtid beadását követően
|
a 85. és 169. napon a Lipovirtid beadását követően
|
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vírusszuppresszió eléréséhez szükséges idő (HIV-1 RNS <50 kópia/ml)
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
HIV-1 RNS
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A log-transzformált HIV-1 RNS-szintek időbeli változásai az alapvonalhoz képest
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások az alapvonalhoz képest az életjelek légzési gyakoriságában
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Légzési frekvencia, idő/perc
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Az életjelek vérnyomásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Vérnyomás Hgmm-ben
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Az életjelek testhőmérsékletének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Testhőmérséklet Celsius fokban
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Az EKG PR-intervallumának változásai az alapvonalhoz képest A szívritmus 12 elvezetésben látható
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Ambuláns elektrokardiogram folyamatos görbe formájában.
Ennek a folytonos görbének a változásai rögzítésre kerülnek.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások az EKG QRS intervallumában az alapvonalhoz képest A szívritmus 12 elvezetésben látható
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Ambuláns elektrokardiogram folyamatos görbe formájában.
Ennek a folytonos görbének a változásai rögzítésre kerülnek
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Az EKG QT-intervallumának változásai a kiindulási értékhez képest A szívritmus 12 elvezetésben látható
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Ambuláns elektrokardiogram folyamatos görbe formájában.
Ennek a folytonos görbének a változásai rögzítésre kerülnek
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vér laktátjában a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vér laktát változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat terhességi tesztjében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A terhességi tesztet női alanyokon tesztelik
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vörösvérsejtszámban a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A teljes vér vörösvérsejtszámát szám formájában jelentik
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A fehérvérsejtszámot a teljes vérben szám formájában jelentik
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok neutrofilszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A teljes vér neutrofilszámát szám formájában adják meg
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok limfocitaszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A limfocitaszámot a teljes vérben szám formájában jelentik
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok vérlemezkeszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vérlemezkeszámot a teljes vérben szám formájában jelentik.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A teljes vér hemoglobinkoncentrációjának (g/dL) változásait rögzíteni kell.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat PT-jében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A protrombin idő (PT) az exogén véralvadási faktorok szűrővizsgálata
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok INR értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A nemzetközi standardizált arányt (INR) a reagens protrombin idejéből és nemzetközi érzékenységi indexéből (ISI) számítják ki.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat APTT-jében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum teljes bilirubinkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok közvetlen bilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum közvetlen bilirubinkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok ALT-értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum ALT-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok AST változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérumban az AST-koncentráció (U/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok összfehérjében.
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum teljes fehérjekoncentrációjának (g/l) változásait rögzíteni kell.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások az albuminban a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum albuminkoncentrációjának (g/l) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum kreatininkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum glükózkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok káliumszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum káliumkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok nátriumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum nátriumkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok klórtartalmának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum klórkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet fajsúlyának változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet fajsúlyának változásait rögzítjük.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok vizelet pH-értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet pH-értékének változásai rögzítésre kerülnek
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok vizeletcukorszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet glükózszintjének változásait kvalitatív teszttel vizsgálják (pozitív vagy negatív
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások a vizelet fehérjében a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizeletfehérje változásait kvalitatív teszttel vizsgálják (pozitív vagy negatív
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások az alapvonalhoz képest a vizelet ketontestében a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet ketontestének változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet fehérvérsejtszámának változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vizelet okkult vérében a laboratóriumi vizsgálat során.
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A vizelet okkult vér változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgáljuk.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok LDH-értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum LDH-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell.
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A laboratóriumi vizsgálatok trigliceridjének változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum trigliceridkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat ALP-jében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum ALP-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat CHOL-jában
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
A szérum CHOL-koncentrációjának (mmol/L) változásait rögzítjük
|
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SXKB-LP-80-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a Lipovirtid 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveElsődleges hiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzó
-
Organon and CoBefejezve
-
AkesoToborzásElőrehaladott rosszindulatú daganatokKína
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalBefejezve
-
Tissue Tech Inc.Még nincs toborzásFacet ízületi fájdalom
-
Nivalis Therapeutics, Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásSzívödéma (CHF)Japán
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia; University...BefejezveTaenia Solium fertőzésZambia