Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a lipovirtid és nukleozid gyógyszerekkel kombinált hatásosságát és biztonságosságát HIV-fertőzött betegeknél.

2023. december 20. frissítette: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, dózisfeltáró vizsgálat a nukleozid gyógyszerekkel kombinált lipovirtid hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik korábban nem részesültek vírusellenes kezelésben.

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, dózisfeltáró vizsgálat a Lipovirtide és nukleozid gyógyszerekkel kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérésére olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik korábban nem részesültek vírusellenes kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

több helyszín, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálati terv. Ebbe a vizsgálatba 64 alkalmas alanyt vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak be minden csoportba 1:1:1:1 arányban, csoportonként 16 alanyt. Minden oldal versenyez a tantárgyak felvételéért.

A 4 csoport a következő: A csoport: Lipovirtid 10mg+3TC+TDF(LP-80:Hetente egyszer;3TC+TDF:Napi egyszer); B-csoport: Lipovirtid 40mg+3TC+TDF(LP-80:Hetente egyszer ;3TC+TDF:naponta egyszer); C-csoport: Lipovirtid 60mg+3TC+TDF(LP-80:2 hetente egyszer;3TC+TDF:naponta egyszer); D csoport:DTG +3TC + TDF(naponta egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor≥18 év (beleértve a kritikus értéket is), amikor aláírták a beleegyező nyilatkozatot .férfi vagy nő.
  2. Kezeletlen, igazoltan HIV-1-fertőzött betegek;
  3. HIV RNS vírusterhelés ≥1000 kópia/ml;
  4. CD4+ T-sejtszám ≥200 sejt/mm3;
  5. Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül nem terveznek fogamzást, és akik vállalják, hogy a vizsgálat során hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátló módszereket alkalmaznak;
  6. A vizsgálat előtt írjon alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a célt, a természetet, a módszereket és a lehetséges mellékhatásokat, és legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben;
  2. Súlyos opportunista fertőzésekben vagy opportunista daganatokban szenvedő alanyok;
  3. Megerősített AIDS-ben szenvedő vagy akut fertőzési stádiumban lévő alanyok;
  4. Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg)/hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) Pozitív;
  5. ALT és/vagy AST≥5 × ULN;
  6. ALT≥3×ULN és összbilirubin≥2×ULN (direkt bilirubin/összbilirubin>35%;
  7. GFR<70 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI Creatinine 2009 egyenlet alapján becsült kreatinin értékekből), vagy kreatinin ≥ULN;
  8. Súlyos és kontrollálatlan krónikus betegségekben, anyagcsere-betegségekben, neurológiai és pszichiátriai betegségekben szenvedők;
  9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében valaha is szerepelt hasnyálmirigy-gyulladás;
  10. Terhes vagy szoptató nők;
  11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószer-használat;
  12. bármely klinikai vizsgálat a vizsgálat szűrését megelőző 3 hónapban; 13) Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot vagy más vizsgálók ítéletét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Lipovirtid 10mg+3TC+TDF
Lipovirtid 10mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer)
Lipovirtid 10mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer);
Más nevek:
  • TDF
  • 3TC
Kísérleti: B csoport: Lipovirtid 40mg+3TC+TDF
Lipovirtid 40mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer)
Lipovirtid 40mg+3TC+TDF(LP-80:hetente egyszer;3TC+TDF:napi egyszer);
Más nevek:
  • TDF
  • 3TC
Kísérleti: C csoport: Lipovirtid 60mg+3TC+TDF
Lipovirtid 60mg+3TC+TDF(LP-80:2hetente egyszer;3TC+TDF:naponta egyszer)
Lipovirtid 60mg+3TC+TDF(LP-80:2 hetente egyszer;3TC+TDF:naponta egyszer);
Más nevek:
  • TDF
  • 3TC
Kísérleti: D csoport: DTG +3TC + TDF
DTG +3TC + TDF (naponta egyszer)
DTG +3TC + TDF (naponta egyszer).
Más nevek:
  • TDF
  • 3TC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Időkeret: a lipovirtid beadását követő 169. napon.
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml volt a 169. napon a Lipovirtid beadását követően.
a lipovirtid beadását követő 169. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Időkeret: a 29., 85., 169. napon a lipovirtid beadását követően
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 29., 85., 169. napon a lipovirtid beadását követően
a 29., 85., 169. napon a lipovirtid beadását követően
HIV-1 RNS <400 kópia/ml
Időkeret: a 85. napon, a 169. napon a lipovirtid beadása után
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 85. és 169. napon a lipovirtid beadását követően
a 85. napon, a 169. napon a lipovirtid beadása után
CD4+ T-sejt és CD8+ T-sejt
Időkeret: a 85. és 169. napon a Lipovirtid beadását követően
A CD4+ T-sejt és CD8+ T-sejt szám változása a kiindulási értékhez képest a 85. és 169. napon a Lipovirtid beadását követően
a 85. és 169. napon a Lipovirtid beadását követően
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vírusszuppresszió eléréséhez szükséges idő (HIV-1 RNS <50 kópia/ml)
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
HIV-1 RNS
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A log-transzformált HIV-1 RNS-szintek időbeli változásai az alapvonalhoz képest
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások az alapvonalhoz képest az életjelek légzési gyakoriságában
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Légzési frekvencia, idő/perc
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Az életjelek vérnyomásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Vérnyomás Hgmm-ben
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Az életjelek testhőmérsékletének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Testhőmérséklet Celsius fokban
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Az EKG PR-intervallumának változásai az alapvonalhoz képest A szívritmus 12 elvezetésben látható
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Ambuláns elektrokardiogram folyamatos görbe formájában. Ennek a folytonos görbének a változásai rögzítésre kerülnek.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások az EKG QRS intervallumában az alapvonalhoz képest A szívritmus 12 elvezetésben látható
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Ambuláns elektrokardiogram folyamatos görbe formájában. Ennek a folytonos görbének a változásai rögzítésre kerülnek
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Az EKG QT-intervallumának változásai a kiindulási értékhez képest A szívritmus 12 elvezetésben látható
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Ambuláns elektrokardiogram folyamatos görbe formájában. Ennek a folytonos görbének a változásai rögzítésre kerülnek
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások a kiindulási értékhez képest a vér laktátjában a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vér laktát változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat terhességi tesztjében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A terhességi tesztet női alanyokon tesztelik
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások a kiindulási értékhez képest a vörösvérsejtszámban a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A teljes vér vörösvérsejtszámát szám formájában jelentik
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A fehérvérsejtszámot a teljes vérben szám formájában jelentik
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok neutrofilszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A teljes vér neutrofilszámát szám formájában adják meg
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok limfocitaszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A limfocitaszámot a teljes vérben szám formájában jelentik
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok vérlemezkeszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vérlemezkeszámot a teljes vérben szám formájában jelentik.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A teljes vér hemoglobinkoncentrációjának (g/dL) változásait rögzíteni kell.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat PT-jében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A protrombin idő (PT) az exogén véralvadási faktorok szűrővizsgálata
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok INR értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A nemzetközi standardizált arányt (INR) a reagens protrombin idejéből és nemzetközi érzékenységi indexéből (ISI) számítják ki.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat APTT-jében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum teljes bilirubinkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok közvetlen bilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum közvetlen bilirubinkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok ALT-értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum ALT-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok AST változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérumban az AST-koncentráció (U/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok összfehérjében.
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum teljes fehérjekoncentrációjának (g/l) változásait rögzíteni kell.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások az albuminban a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum albuminkoncentrációjának (g/l) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum kreatininkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum glükózkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok káliumszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum káliumkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok nátriumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum nátriumkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok klórtartalmának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum klórkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet fajsúlyának változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet fajsúlyának változásait rögzítjük.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok vizelet pH-értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet pH-értékének változásai rögzítésre kerülnek
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok vizeletcukorszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet glükózszintjének változásait kvalitatív teszttel vizsgálják (pozitív vagy negatív
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások a vizelet fehérjében a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizeletfehérje változásait kvalitatív teszttel vizsgálják (pozitív vagy negatív
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások az alapvonalhoz képest a vizelet ketontestében a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet ketontestének változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet fehérvérsejtszámának változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások a kiindulási értékhez képest a vizelet okkult vérében a laboratóriumi vizsgálat során.
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A vizelet okkult vér változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgáljuk.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok LDH-értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum LDH-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell.
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A laboratóriumi vizsgálatok trigliceridjének változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum trigliceridkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat ALP-jében
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum ALP-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat CHOL-jában
Időkeret: A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül
A szérum CHOL-koncentrációjának (mmol/L) változásait rögzítjük
A Lipovirtid beadását követő 169. napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Lipovirtid 10 mg

3
Iratkozz fel