Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de effectiviteit en veiligheid van lipovirtide in combinatie met nucleosidegeneesmiddelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

20 december 2023 bijgewerkt door: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label dosisverkenningsstudie om de effectiviteit en veiligheid van lipovirtide in combinatie met nucleosidegeneesmiddelen te beoordelen bij met HIV geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder een antivirale behandeling hebben gekregen.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label dosisverkenningsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Lipovirtide in combinatie met nucleosidegeneesmiddelen te beoordelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder een antivirale behandeling hebben gekregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

meerdere locaties, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoeksontwerp. Er zullen 64 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven voor dit onderzoek, en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan elke groep in een verhouding van 1:1:1:1, met 16 proefpersonen in elke groep. Elke site zal strijden om onderwerpen in te schrijven.

De 4 groepen zijn als volgt: Groep A: Lipovirtide 10 mg+3TC+TDF (LP-80: één keer per week; 3TC+TDF: één keer per dag); Groep B: Lipovirtide 40 mg+3TC+TDF (LP-80: één keer per week ;3TC+TDF: eenmaal per dag); Groep C: Lipovirtide 60 mg+3TC+TDF (LP-80: eenmaal per 2 weken);3TC+TDF: eenmaal per dag); Groep D: DTG +3TC + TDF (eenmaal per dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd≥18 jaar (inclusief de kritische waarde) bij ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, mannelijk of vrouwelijk.
  2. Onbehandelde, bevestigde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten;
  3. HIV RNA virale lading≥1000 kopieën/ml;
  4. CD4+ T-celtellingen≥200 cellen/mm3;
  5. Proefpersonen die geen plannen hebben voor bevruchting binnen de twee weken voorafgaand aan de screening en drie maanden na het einde van de proef, en die ermee instemmen effectieve niet-farmacologische anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proef;
  6. Teken voorafgaand aan de test geïnformeerde toestemming en begrijp het doel, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen volledig, en wees bereid om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Patiënten met ernstige opportunistische infecties of opportunistische tumoren;
  3. Personen met bevestigde AIDS of in het stadium van acute infectie;
  4. Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg)/hepatitis C-virus antilichaam (HCV-Ab) Positief;
  5. ALT en/of AST≥5×ULN;
  6. ALT≥3×ULN en totaal bilirubine≥2×ULN (direct bilirubine/totaal bilirubine>35%;
  7. GFR<70 ml/min/1,73m2 (geschat op basis van creatininewaarden op basis van de CKD-EPI Creatinine 2009-vergelijking), of creatinine ≥ULN;
  8. Onderwerpen met ernstige en ongecontroleerde chronische ziekten, stofwisselingsziekten, neurologische en psychiatrische ziekten;
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pancreatitisziekte;
  10. Onderwerpen die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven;
  11. Onderwerpen met een geschiedenis van drugsmisbruik, alcoholisme of middelenmisbruik;
  12. Eventuele klinische onderzoeken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening van de proef; 13) Het is mogelijk dat proefpersonen om andere redenen dit onderzoek of het oordeel van andere onderzoekers niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Lipovirtide 10 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 10 mg+3TC+TDF (LP-80: één keer per week; 3TC+TDF: één keer per dag)
Lipovirtide 10 mg+3TC+TDF (LP-80: één keer per week; 3TC+TDF: één keer per dag);
Andere namen:
  • TDF
  • 3TC
Experimenteel: Groep B: Lipovirtide 40 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 40 mg+3TC+TDF (LP-80: één keer per week; 3TC+TDF: één keer per dag)
Lipovirtide 40 mg+3TC+TDF (LP-80: één keer per week; 3TC+TDF: één keer per dag);
Andere namen:
  • TDF
  • 3TC
Experimenteel: Groep C: Lipovirtide 60 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 60 mg+3TC+TDF (LP-80: eenmaal per 2 weken; 3TC+TDF: eenmaal daags)
Lipovirtide 60 mg+3TC+TDF (LP-80: eenmaal per 2 weken; 3TC+TDF: eenmaal daags);
Andere namen:
  • TDF
  • 3TC
Experimenteel: Groep D: DTG +3TC + TDF
DTG +3TC + TDF (eenmaal daags)
DTG +3TC + TDF (eenmaal daags).
Andere namen:
  • TDF
  • 3TC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: op dag 169 na toediening van Lipovirtide.
Het percentage proefpersonen met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml op dag 169 na toediening van Lipovirtide.
op dag 169 na toediening van Lipovirtide.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: op dag 29, dag 85, dag 169 na toediening van Lipovirtide
Het aandeel proefpersonen met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml op dag 29, dag 85, dag 169 na toediening van Lipovirtide
op dag 29, dag 85, dag 169 na toediening van Lipovirtide
HIV-1 RNA <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: op dag 85 en dag 169 na toediening van Lipovirtide
Het aandeel proefpersonen met HIV-1 RNA <400 kopieën/ml op dag 85 en dag 169 na toediening van Lipovirtide
op dag 85 en dag 169 na toediening van Lipovirtide
CD4+ T-cel en CD8+ T-cel
Tijdsspanne: op dag 85 en dag 169 na toediening van lipovirtide
De veranderingen in het aantal CD4+ T-cellen en CD8+ T-cellen vergeleken met de uitgangswaarde op dag 85 en dag 169 na toediening van Lipovirtide
op dag 85 en dag 169 na toediening van lipovirtide
HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
De tijd die nodig is om virale onderdrukking te bereiken (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml)
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
HIV-1-RNA
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
De temporele veranderingen in log-getransformeerde HIV-1 RNA-niveaus vergeleken met de uitgangswaarde
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie van vitale functies
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Ademhalingsfrequentie in tijden/minuut
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk van vitale functies
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Bloeddruk in mmHg
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamstemperatuur van vitale functies
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Lichaamstemperatuur in graden Celsius
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG PR-interval. Het hartritme wordt weergegeven in 12 afleidingen
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Ambulant elektrocardiogram in de vorm van een continue curve. Veranderingen van deze continue curve worden geregistreerd.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het ECG QRS-interval Het hartritme wordt weergegeven in 12 afleidingen
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Ambulant elektrocardiogram in de vorm van een continue curve. Veranderingen van deze continue curve worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG QT-interval. Het hartritme wordt weergegeven in 12 afleidingen
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Ambulant elektrocardiogram in de vorm van een continue curve. Veranderingen van deze continue curve worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedlactaat van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in het lactaat in het bloed worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de zwangerschapstest of laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Zwangerschapstests zullen worden getest bij vrouwelijke proefpersonen
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Het aantal rode bloedcellen in volbloed wordt gerapporteerd in de vorm van getallen
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Het aantal witte bloedcellen in volbloed wordt gerapporteerd in de vorm van getallen
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal neutrofielen bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Het aantal neutrofielen in volbloed wordt gerapporteerd in de vorm van aantallen
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal lymfocyten bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Het aantal lymfocyten in volbloed wordt gerapporteerd in de vorm van getallen
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Het aantal bloedplaatjes in volbloed wordt gerapporteerd in de vorm van een getal.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie (g/dl) in volbloed worden geregistreerd.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de PT van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Protrombinetijd (PT) is een screeningtest voor exogene stollingsfactoren
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in INR van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
De internationale gestandaardiseerde ratio (INR) wordt berekend op basis van de protrombinetijd en de internationale gevoeligheidsindex (ISI) van het reagens
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in APTT van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen van de totale bilirubineconcentratie (μmol/l) in serum zullen worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de directe bilirubineconcentratie (μmol/l) in het serum zullen worden geregistreerd.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ALT van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de ALT-concentratie (E/L) in serum zullen worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in AST van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen van de AST-concentratie (E/L) in serum zullen worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal eiwit van laboratoriumonderzoek.
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen van de totale eiwitconcentratie (g/l) in serum zullen worden geregistreerd.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de albumineconcentratie (g/l) in het serum worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de creatinineconcentratie (μmol/l) in het serum zullen worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de glucoseconcentratie (mmol/l) in het serum worden geregistreerd.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in kalium bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de kaliumconcentratie (mmol/l) in het serum zullen worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in natrium van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de natriumconcentratie (mmol/l) in het serum worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in chloor van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de chloorconcentratie (mmol/l) in het serum worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het soortelijk gewicht van urine bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in het soortelijk gewicht van de urine worden geregistreerd.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-pH van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de pH-waarde van de urine worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urineglucose van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de urineglucose zullen worden onderzocht door middel van een kwalitatieve test (positief of negatief).
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-eiwit van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in urine-eiwit zullen worden onderzocht door middel van een kwalitatieve test (positief of negatief).
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het urineketonlichaam van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in het urineketonlichaam zullen worden onderzocht door middel van een kwalitatieve test (positief of negatief).
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de witte bloedcellen in de urine van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen van witte bloedcellen in de urine zullen worden onderzocht door middel van een kwalitatieve test (positief of negatief).
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in occult urinebloed van laboratoriumonderzoek.
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in occult bloed in de urine zullen worden onderzocht door middel van een kwalitatieve test (positief of negatief)
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in LDH van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de LDH-concentratie (E/L) in serum zullen worden geregistreerd.
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de triglyceridenconcentratie (mmol/l) in het serum worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de ALP-concentratie (E/L) in serum zullen worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in CHOL van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide
Veranderingen in de CHOL-concentratie (mmol/l) in het serum worden geregistreerd
Binnen dag 169 na toediening van Lipovirtide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Lipovirtide 10 mg

3
Abonneren