- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06061536
Valutare l'efficacia e la sicurezza della lipovirtide combinata con farmaci nucleosidici nei pazienti con infezione da HIV.
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di esplorazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza della lipovirtide combinata con farmaci nucleosidici in pazienti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto un trattamento antivirale in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
disegno di studio controllato, randomizzato, in aperto e controllato in più siti. 64 soggetti idonei verranno arruolati in questo studio e verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo in proporzione 1:1:1:1, 16 soggetti in ciascun gruppo. Ogni sito concorrerà per iscrivere i soggetti.
I 4 gruppi sono i seguenti: Gruppo A:Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno); Gruppo B:Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana ;3TC+TDF:una volta al giorno); Gruppo C:Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80:una volta ogni 2 settimane;3TC+TDF:una volta al giorno); Gruppo D:DTG +3TC + TDF(una volta al giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ping Ma, Doctor
- Numero di telefono: +8615922124490
- Email: mapingtianjin@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contatto:
- Ping Ma, Doctor
- Numero di telefono: +8615922124490
- Email: mapingtianjin@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥18 anni (incluso il valore critico) al momento della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
- Pazienti con infezione da HIV-1 confermata e non trattata;
- Carica virale dell'HIV RNA ≥1000 copie/ml;
- Conteggio delle cellule T CD4+≥200 cellule/mm3;
- Soggetti che non hanno intenzione di concepire entro le 2 settimane precedenti lo screening e 3 mesi dopo la fine dello studio e che accettano di utilizzare misure contraccettive non farmacologiche efficaci durante lo studio;
- Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse ed essere disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente del farmaco sperimentale;
- Soggetti con gravi infezioni opportunistiche o tumori opportunistici;
- Soggetti con AIDS accertato o in fase acuta di infezione;
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)/anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) Positivo;
- ALT e/o AST≥5×ULN;
- ALT≥3×ULN e bilirubina totale≥2×ULN (bilirubina diretta/bilirubina totale>35%;
- GFR <70 ml/min/1,73 m2 (stimato dai valori di creatinina basati sull'equazione CKD-EPI Creatinine 2009) o creatinina ≥ ULN;
- Soggetti affetti da malattie croniche gravi e non controllate, malattie metaboliche, malattie neurologiche e psichiatriche;
- Soggetti con storia di pancreatite in precedenza;
- Soggetti che sono donne in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti con una storia di abuso di droghe, alcolismo o abuso di sostanze;
- Qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti lo screening della sperimentazione; 13)I soggetti potrebbero non essere in grado di completare questo studio o il giudizio di altri ricercatori per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: Lipovirtide 10 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno)
|
Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno);
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo B: Lipovirtide 40 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno)
|
Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno);
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo C: Lipovirtide 60 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80:una volta ogni 2 settimane;3TC+TDF:una volta al giorno)
|
Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80:una volta ogni 2 settimane;3TC+TDF:una volta al giorno);
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo D:DTG +3TC + TDF
DTG +3TC + TDF(una volta al giorno)
|
DTG +3TC + TDF(una volta al giorno).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: al giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide.
|
La percentuale di soggetti con HIV-1 RNA <50 copie/ml al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide.
|
al giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: al giorno 29, giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
La percentuale di soggetti con HIV-1 RNA <50 copie/ml al giorno 29, giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
al giorno 29, giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
HIV-1 RNA <400 copie/ml
Lasso di tempo: al giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
La percentuale di soggetti con HIV-1 RNA <400 copie/ml al giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
al giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
Cellule T CD4+ e cellule T CD8+
Lasso di tempo: al Giorno 85 e al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
Le variazioni nella conta delle cellule T CD4+ e delle cellule T CD8+ rispetto al basale al Giorno 85 e al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
al Giorno 85 e al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
|
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Il tempo necessario per ottenere la soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/ml)
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
I cambiamenti temporali nei livelli di HIV-1 RNA log-trasformati rispetto al basale
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza respiratoria dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Frequenza respiratoria in tempi/minuto
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Pressione sanguigna in mmHg
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Temperatura corporea in gradi Celsius
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo PR dell'ECG. Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua.
Verranno registrate le modifiche di questa curva continua.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QRS dell'ECG. Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua.
Verranno registrate le modifiche di questa curva continua
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG. Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua.
Verranno registrate le modifiche di questa curva continua
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale del lattato nel sangue dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni del lattato nel sangue
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nel test di gravidanza dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Il test di gravidanza sarà testato su soggetti di sesso femminile
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli rossi all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Il conteggio dei globuli rossi nel sangue intero è riportato sotto forma di numero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
La conta dei globuli bianchi nel sangue intero viene riportata sotto forma di numero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nella conta dei neutrofili all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
La conta dei neutrofili nel sangue intero è riportata sotto forma di numero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nella conta dei linfociti dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
La conta dei linfociti nel sangue intero è riportata sotto forma di numero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
La conta piastrinica nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'emoglobina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di emoglobina (g/dL) nel sangue intero.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nel PT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Il tempo di protrombina (PT) è un test di screening per i fattori della coagulazione esogeni
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale dell'INR dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Il rapporto standardizzato internazionale (INR) viene calcolato dal tempo di protrombina e dall'indice di sensibilità internazionale (ISI) del reagente
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'APTT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina totale (μmol/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale della bilirubina diretta dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina diretta (μmol/L) nel siero.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALT degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALT (U/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'AST dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di AST (U/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale delle proteine totali dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di proteine totali (g/L) nel siero.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di albumina (g/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nella creatinina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di creatinina (μmol/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale del glucosio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di glucosio (mmol/L) nel siero.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale del potassio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di potassio (mmol/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale del sodio all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di sodio (mmol/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nel cloro dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di cloro (mmol/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale del peso specifico delle urine durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni del peso specifico delle urine.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale del pH delle urine durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni del valore del pH delle urine
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale del glucosio urinario dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
I cambiamenti del glucosio nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale delle proteine urinarie dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
I cambiamenti delle proteine urinarie saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nel corpo chetonico urinario dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
I cambiamenti del corpo chetonico nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Variazioni rispetto al basale dei globuli bianchi nelle urine dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
I cambiamenti dei globuli bianchi nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nel sangue occulto nelle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
I cambiamenti del sangue occulto nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo)
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'LDH dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di LDH (U/L) nel siero.
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nei trigliceridi dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di trigliceridi (mmol/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALP degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALP (U/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Cambiamenti rispetto al basale nel CHOL degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CHOL (mmol/L) nel siero
|
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SXKB-LP-80-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Prove cliniche su Lipovirtide 10 mg
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