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Valutare l'efficacia e la sicurezza della lipovirtide combinata con farmaci nucleosidici nei pazienti con infezione da HIV.

20 dicembre 2023 aggiornato da: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di esplorazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza della lipovirtide combinata con farmaci nucleosidici in pazienti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto un trattamento antivirale in precedenza.

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di esplorazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lipovirtide combinato con farmaci nucleosidici in pazienti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto un trattamento antivirale in precedenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

disegno di studio controllato, randomizzato, in aperto e controllato in più siti. 64 soggetti idonei verranno arruolati in questo studio e verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo in proporzione 1:1:1:1, 16 soggetti in ciascun gruppo. Ogni sito concorrerà per iscrivere i soggetti.

I 4 gruppi sono i seguenti: Gruppo A:Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno); Gruppo B:Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana ;3TC+TDF:una volta al giorno); Gruppo C:Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80:una volta ogni 2 settimane;3TC+TDF:una volta al giorno); Gruppo D:DTG +3TC + TDF(una volta al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età≥18 anni (incluso il valore critico) al momento della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
  2. Pazienti con infezione da HIV-1 confermata e non trattata;
  3. Carica virale dell'HIV RNA ≥1000 copie/ml;
  4. Conteggio delle cellule T CD4+≥200 cellule/mm3;
  5. Soggetti che non hanno intenzione di concepire entro le 2 settimane precedenti lo screening e 3 mesi dopo la fine dello studio e che accettano di utilizzare misure contraccettive non farmacologiche efficaci durante lo studio;
  6. Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse ed essere disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente del farmaco sperimentale;
  2. Soggetti con gravi infezioni opportunistiche o tumori opportunistici;
  3. Soggetti con AIDS accertato o in fase acuta di infezione;
  4. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)/anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) Positivo;
  5. ALT e/o AST≥5×ULN;
  6. ALT≥3×ULN e bilirubina totale≥2×ULN (bilirubina diretta/bilirubina totale>35%;
  7. GFR <70 ml/min/1,73 m2 (stimato dai valori di creatinina basati sull'equazione CKD-EPI Creatinine 2009) o creatinina ≥ ULN;
  8. Soggetti affetti da malattie croniche gravi e non controllate, malattie metaboliche, malattie neurologiche e psichiatriche;
  9. Soggetti con storia di pancreatite in precedenza;
  10. Soggetti che sono donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Soggetti con una storia di abuso di droghe, alcolismo o abuso di sostanze;
  12. Qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti lo screening della sperimentazione; 13)I soggetti potrebbero non essere in grado di completare questo studio o il giudizio di altri ricercatori per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Lipovirtide 10 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno)
Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno);
Altri nomi:
  • TDF
  • 3TC
Sperimentale: Gruppo B: Lipovirtide 40 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno)
Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80:una volta alla settimana;3TC+TDF:una volta al giorno);
Altri nomi:
  • TDF
  • 3TC
Sperimentale: Gruppo C: Lipovirtide 60 mg+3TC+TDF
Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80:una volta ogni 2 settimane;3TC+TDF:una volta al giorno)
Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80:una volta ogni 2 settimane;3TC+TDF:una volta al giorno);
Altri nomi:
  • TDF
  • 3TC
Sperimentale: Gruppo D:DTG +3TC + TDF
DTG +3TC + TDF(una volta al giorno)
DTG +3TC + TDF(una volta al giorno).
Altri nomi:
  • TDF
  • 3TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: al giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide.
La percentuale di soggetti con HIV-1 RNA <50 copie/ml al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide.
al giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: al giorno 29, giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
La percentuale di soggetti con HIV-1 RNA <50 copie/ml al giorno 29, giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
al giorno 29, giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
HIV-1 RNA <400 copie/ml
Lasso di tempo: al giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
La percentuale di soggetti con HIV-1 RNA <400 copie/ml al giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
al giorno 85, giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
Cellule T CD4+ e cellule T CD8+
Lasso di tempo: al Giorno 85 e al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
Le variazioni nella conta delle cellule T CD4+ e delle cellule T CD8+ rispetto al basale al Giorno 85 e al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
al Giorno 85 e al Giorno 169 dopo aver ricevuto la somministrazione di Lipovirtide
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Il tempo necessario per ottenere la soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/ml)
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
I cambiamenti temporali nei livelli di HIV-1 RNA log-trasformati rispetto al basale
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza respiratoria dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Frequenza respiratoria in tempi/minuto
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Pressione sanguigna in mmHg
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Temperatura corporea in gradi Celsius
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo PR dell'ECG. Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua. Verranno registrate le modifiche di questa curva continua.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QRS dell'ECG. Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua. Verranno registrate le modifiche di questa curva continua
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG. Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua. Verranno registrate le modifiche di questa curva continua
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale del lattato nel sangue dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni del lattato nel sangue
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nel test di gravidanza dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Il test di gravidanza sarà testato su soggetti di sesso femminile
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli rossi all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Il conteggio dei globuli rossi nel sangue intero è riportato sotto forma di numero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
La conta dei globuli bianchi nel sangue intero viene riportata sotto forma di numero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nella conta dei neutrofili all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
La conta dei neutrofili nel sangue intero è riportata sotto forma di numero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nella conta dei linfociti dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
La conta dei linfociti nel sangue intero è riportata sotto forma di numero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
La conta piastrinica nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nell'emoglobina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di emoglobina (g/dL) nel sangue intero.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nel PT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Il tempo di protrombina (PT) è un test di screening per i fattori della coagulazione esogeni
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale dell'INR dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Il rapporto standardizzato internazionale (INR) viene calcolato dal tempo di protrombina e dall'indice di sensibilità internazionale (ISI) del reagente
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nell'APTT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina totale (μmol/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale della bilirubina diretta dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina diretta (μmol/L) nel siero.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALT degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALT (U/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nell'AST dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di AST (U/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale delle proteine ​​totali dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di proteine ​​totali (g/L) nel siero.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di albumina (g/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nella creatinina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di creatinina (μmol/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale del glucosio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di glucosio (mmol/L) nel siero.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale del potassio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di potassio (mmol/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale del sodio all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di sodio (mmol/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nel cloro dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di cloro (mmol/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale del peso specifico delle urine durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni del peso specifico delle urine.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale del pH delle urine durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni del valore del pH delle urine
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale del glucosio urinario dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
I cambiamenti del glucosio nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale delle proteine ​​urinarie dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
I cambiamenti delle proteine ​​urinarie saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nel corpo chetonico urinario dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
I cambiamenti del corpo chetonico nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Variazioni rispetto al basale dei globuli bianchi nelle urine dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
I cambiamenti dei globuli bianchi nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nel sangue occulto nelle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
I cambiamenti del sangue occulto nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo)
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nell'LDH dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di LDH (U/L) nel siero.
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nei trigliceridi dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di trigliceridi (mmol/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALP degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALP (U/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Cambiamenti rispetto al basale nel CHOL degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CHOL (mmol/L) nel siero
Entro il giorno 169 dalla somministrazione di Lipovirtide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Lipovirtide 10 mg

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