HIV 감염 환자에서 뉴클레오시드 약물과 결합된 Lipovirtide의 효과와 안전성을 평가합니다.
2023년 12월 20일 업데이트: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
이전에 항바이러스 치료를 받은 적이 없는 HIV 감염 환자를 대상으로 뉴클레오사이드 약물과 결합된 Lipovirtide의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 대조, 공개, 용량 탐색 연구.
이전에 항바이러스 치료를 받은 적이 없는 HIV 감염 환자를 대상으로 뉴클레오사이드 약물과 결합된 Lipovirtide의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 대조, 공개, 용량 탐색 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 사이트, 무작위, 공개 라벨, 대조 연구 설계. 64명의 적격 피험자가 본 연구에 등록되며, 각 그룹에는 16명의 피험자가 1:1:1:1 비율로 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 사이트는 과목 등록을 위해 경쟁합니다.
4개 그룹은 다음과 같습니다. 그룹 A: Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80: 주 1회; 3TC+TDF: 1일 1회); 그룹 B: Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80: 주 1회) ;3TC+TDF: 1일 1회); 그룹 C: Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80: 2주에 1회; 3TC+TDF: 1일 1회); 그룹 D: DTG +3TC + TDF(1일 1회).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Ma, Doctor
- 전화번호: +8615922124490
- 이메일: mapingtianjin@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Second People's Hospital
-
연락하다:
- Ping Ma, Doctor
- 전화번호: +8615922124490
- 이메일: mapingtianjin@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 때 나이≥18세(임계 값 포함), 남성 또는 여성.
- 치료받지 않은 확인된 HIV-1 감염 환자;
- HIV RNA 바이러스 양≥1000개/mL;
- CD4+ T 세포 수≥200개 세포/mm3;
- 스크리닝 전 2주 및 시험 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 없고, 시험 기간 동안 효과적인 비약리학적 피임법을 사용하는 데 동의한 피험자
- 시험 전에 사전동의서에 서명하고 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 연구에 기꺼이 참여하십시오.
제외 기준:
- 임상시험용 약물의 성분이나 부형제에 알레르기 병력이 있거나 과민증이 있는 피험자
- 중증 기회감염 또는 기회감염 종양이 있는 대상체;
- AIDS가 확인되었거나 급성 감염 단계에 있는 피험자
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)/C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성;
- ALT 및/또는 AST≥5×ULN;
- ALT≥3×ULN 및 총 빌리루빈≥2×ULN(직접 빌리루빈/총 빌리루빈>35%;
- GFR<70ml/min/1.73m2(CKD-EPI 크레아티닌 2009 방정식을 기반으로 한 크레아티닌 값으로 추정) 또는 크레아티닌 ≥ULN;
- 심각하고 조절되지 않는 만성 질환, 대사 질환, 신경 및 정신 질환이 있는 피험자;
- 이전에 췌장염 질환 병력이 있는 대상체;
- 임신 또는 수유 중인 여성 대상자;
- 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 오용의 병력이 있는 피험자
- 임상시험 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 임상시험 13) 피험자는 다른 이유로 본 연구를 완료하지 못하거나 다른 연구자의 판단에 따라 완료하지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A: 리포버티드 10mg+3TC+TDF
Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80: 주 1회; 3TC+TDF: 1일 1회)
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Lipovirtide 10mg+3TC+TDF(LP-80: 주 1회; 3TC+TDF: 1일 1회);
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 리포비르타이드 40mg+3TC+TDF
Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80: 주 1회; 3TC+TDF: 1일 1회)
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Lipovirtide 40mg+3TC+TDF(LP-80: 주 1회; 3TC+TDF: 1일 1회);
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: 리포비르타이드 60mg+3TC+TDF
Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80: 2주에 1회; 3TC+TDF: 1일 1회)
|
Lipovirtide 60mg+3TC+TDF(LP-80: 2주에 1회; 3TC+TDF: 1일 1회);
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D: DTG +3TC + TDF
DTG +3TC + TDF(1일 1회)
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DTG +3TC + TDF(1일 1회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <50개/ml
기간: Lipovirtide 투여 후 169일째.
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Lipovirtide 투여 후 169일차에 HIV-1 RNA가 50개/ml 미만인 피험자의 비율.
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Lipovirtide 투여 후 169일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <50개/ml
기간: 리포비르타이드 투여 후 29일차, 85일차, 169일차
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Lipovirtide 투여 후 29일차, 85일차, 169일차에 HIV-1 RNA가 50 복사본/ml 미만인 피험자의 비율
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리포비르타이드 투여 후 29일차, 85일차, 169일차
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HIV-1 RNA <400개/ml
기간: 리포비르타이드 투여 후 85일, 169일째
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Lipovirtide 투여 후 85일, 169일차에 HIV-1 RNA가 400 복사본/ml 미만인 피험자의 비율
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리포비르타이드 투여 후 85일, 169일째
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CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포
기간: Lipovirtide 투여 후 85일째와 169일째에
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Lipovirtide 투여 후 85일 및 169일째 기준선과 비교한 CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포 수의 변화
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Lipovirtide 투여 후 85일째와 169일째에
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HIV-1 RNA <50개/ml
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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바이러스 억제를 달성하는 데 필요한 시간(HIV-1 RNA <50 복사본/ml)
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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HIV-1 RNA
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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기준선과 비교하여 로그 변환된 HIV-1 RNA 수준의 시간적 변화
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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활력징후 호흡수의 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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호흡률(시간/분)
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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활력징후 혈압의 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈압(mmHg)
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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활력징후 체온의 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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체온(섭씨)
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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ECG PR 간격의 기준선 대비 변화심장 리듬은 12개의 리드에 표시됩니다.
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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연속 곡선 형태의 보행 심전도.
이 연속 곡선의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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ECG QRS 간격의 기준선 대비 변화심장 리듬은 12개의 리드로 표시됩니다.
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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연속 곡선 형태의 보행 심전도.
이 연속 곡선의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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ECG QT 간격의 기준선 대비 변화심장 리듬은 12개의 리드로 표시됩니다.
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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연속 곡선 형태의 보행 심전도.
이 연속 곡선의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 혈중 젖산 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈액 젖산의 변화가 기록됩니다
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 임신 테스트 기준선과의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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임신 테스트는 여성 대상으로 테스트됩니다
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 적혈구 수 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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전혈 내 적혈구 수는 숫자 형태로 보고됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 백혈구 수 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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전혈 내 백혈구 수는 숫자 형태로 보고됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 호중구 수 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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전혈 내 호중구 수는 숫자 형태로 보고됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 림프구 수 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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전혈 내 림프구 수는 숫자 형태로 보고됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 혈소판 수 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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전혈의 혈소판 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 헤모글로빈 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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전혈의 헤모글로빈 농도 변화(g/dL)가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 시험의 PT 기준선으로부터의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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프로트롬빈 시간(PT)은 외인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사 INR의 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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국제 표준화 비율(INR)은 프로트롬빈 시간과 시약의 국제 민감도 지수(ISI)로부터 계산됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 시험의 APTT 기준선으로부터의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 총 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 직접 빌리루빈 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 직접 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사 ALT의 기준선으로부터의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 ALT 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 AST 기준선으로부터의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 AST 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 총 단백질 기준선 대비 변화.
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 총 단백질 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 알부민 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 알부민 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 크레아티닌 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 크레아티닌 농도 변화(μmol/L)가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 혈당 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 포도당 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 칼륨 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 칼륨 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 나트륨 기준치 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 나트륨 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 염소 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 염소 농도 변화(mmol/L)가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 소변 비중 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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소변 비중의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 소변 pH 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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소변 pH 값의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 요당 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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요당의 변화는 정성검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 소변 단백질 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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소변단백의 변화는 정성검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 소변 케톤체 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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소변 케톤체의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 소변 백혈구 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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소변 내 백혈구 변화는 정성검사(양성 또는 음성)로 검사됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 소변 잠혈의 기준선과의 변화.
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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소변잠혈의 변화를 정성검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 LDH 기준선으로부터의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 LDH 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 트리글리세리드 기준선 대비 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 트리글리세리드 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 검사의 ALP 기준선으로부터의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 ALP 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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실험실 시험 CHOL의 기준선으로부터의 변화
기간: Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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혈청 내 CHOL 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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Lipovirtide 투여 후 169일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SXKB-LP-80-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
리포버티드 10mg에 대한 임상 시험
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
-
AstraZeneca완전한졸링거-엘리슨 증후군 | 역류성 식도염(RE) | 위궤양(GU) | 십이지장 궤양(DU) | 문합 궤양(AU) | 비미란성 역류성 식도염 질환(NERD)일본
-
Ferring Pharmaceuticals완전한