- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06156124
A család és az egyéni tényezők szerepe a serdülőkorban – az egészséges gyermek perspektívája.
Fogyatékos testvérekkel nőtt fel – lehetőség vagy veszély a fejlődésre? A család és az egyéni tényezők szerepe a serdülőkorban – az egészséges gyermek perspektívája.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a felnövekedési folyamat sajátosságait fogyatékos testvérekkel rendelkező fiatalok körében. A fogyatékos testvérekkel rendelkező serdülők három környezetben felnövő személyként való működését vizsgálják: a családban, a kortársakban és az iskolában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Befolyásolja-e a fogyatékos testvér az egészséges gyermek családi rendszerben való működését?
- A fogyatékos gyermekek testvérei magasabb érettségi szintet mutatnak, mint a megfelelően fejlődő testvérekkel rendelkező társaik?
- A fogyatékos testvér befolyásolja-e a gyermek működését a kortársak között?
- Módosítja-e az egészséges serdülő oktatási tapasztalatát, ha egy rokkant testvér van?
- A fogyatékos gyermekek testvérei között nagyobb a pszichés zavarok kockázata, mint a normálisan fejlődő gyermekek testvérei között?
A vizsgálatban 160 résztvevő diádja vesz részt: egészséges serdülő, akinek rokkant testvére van, és egyik szülője. A szülők részvétele szükséges ahhoz, hogy felmérhessük a vizsgálatban részt vevő serdülők esetleges internalizáló és externalizáló rendellenességeinek jelenlétét. Az egészséges serdülő kérdőíveket tölt ki a többi vizsgált változóról: családban való működés - testvéri kapcsolatok, szülői attitűdök; az iskolában - iskolai teljesítmény, tanórán kívüli tevékenységek; a kortársakkal való kapcsolatok - a kortársakkal eltöltött idő, a barátok száma, valamint a felnövekedési folyamat pályája - a szülővé válás és a serdülőkori válságon való átélés módja.
A kutatók négy csoportot hasonlítanak össze (minden csoportban 40 diád): három csoport fogyatékos testvérrel 1) értelmi fogyatékos, 2) mozgássérült, 3) krónikus szomatikus betegség, és 4) kontrollcsoport - egészséges serdülő, akinek nincs rokkant testvére. hogy a vizsgált változókra vonatkoztatva eltérnek-e egymástól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fogyatékkal élő testvér rendkívül fontos és gazdagító élmények forrása lehet, amely egyaránt elősegíti a szocio-emocionális kompetenciák fejlődését, valamint bővíti a gyermek perspektíváját és ismereteit. A fogyatékos gyermek családban való jelenléte azonban számos kihívás elé állítja testvéreiket, különösen serdülőkorban. Így a fogyatékos testvér fennállását a szakirodalom két fő szempont szerint elemzi: veszély és fejlődési lehetőség: 1) A fogyatékos testvérrel rendelkező gyermekek gyakran kevesebb figyelmet kapnak szüleiktől és barátaiktól. Gyakran megtapasztalják az igazságtalanság és a harag érzését, ami hiperaktivitást, ingerültséget és agressziót eredményezhet, amely az iskolai és kortárs működésben nyilvánul meg. A kutatások azt is jelzik, hogy az ebbe a csoportba tartozó serdülők magasabb szintű depressziót, szeparációs szorongást és internalizáló viselkedést mutatnak. 2) Az erőforrás-perspektíva pedig magasabb felelősségérzetet, önhatékonyságot és büszkeséget jelez a beteg testvérek gondozásában. Csökken a veszekedés, versengés a testvérek között, fokozott az empátia, valamint az önuralom, a tolerancia és a megértés növekedése figyelhető meg a fogyatékos gyermekek testvéreinél.
A fogyatékos gyermeket nevelő családok működésével kapcsolatos jelenlegi tudományos kutatások főként a szülőkkel való kapcsolatokra, a szülői szerepekre, a pedagógusokra és a fogyatékos gyermeket körülvevő egészségügyi személyzetre összpontosítottak. A testvérek szerepe korlátozott. Ezért a projekt célja a fogyatékos testvérekkel rendelkező fiatalok felnövekedési folyamatának sajátosságainak vizsgálata. A fogyatékos testvérekkel rendelkező serdülők három környezetben: családban, kortársakban és iskolában felnövő személyként való működését vizsgálják.
Résztvevők: 160 résztvevő diádja vesz részt a vizsgálatban: egészséges serdülő, akinek rokkant testvére és egyik szülője. A résztvevőket négy csoportra osztják (minden csoportban 40 diád): három fogyatékkal élő serdülő csoport 1) értelmi fogyatékos, 2) mozgássérült, 3) krónikus szomatikus betegség és 4) kontrollcsoport - egészséges serdülő, akinek nincs testvére. fogyatékosság esetén az egyik szülő minden tinédzserrel együtt részt vesz a vizsgálatban.
Módszertan: A javasolt kutatási modell mindkettőre fókuszál, a fogyatékkal élő testvérekkel kapcsolatos nehézségekre (pl. zavarok lehetséges előfordulása), valamint az erőforrások (pl. a családi kapcsolatok jobb minősége, különösen a testvéri alrendszerben). A szülők részvétele szükséges ahhoz, hogy felmérhessük a vizsgálatban részt vevő serdülők esetleges internalizáló és externalizáló rendellenességeinek jelenlétét. Az egészséges serdülő kérdőíveket tölt ki a többi vizsgált változóról: családban való működés - testvéri kapcsolatok, szülői attitűdök; az iskolában - iskolai teljesítmény, tanórán kívüli tevékenységek; a kortársakkal való kapcsolatok - a kortársakkal eltöltött idő, a barátok száma, valamint a felnövekedési folyamat pályája - a szülővé válás és a serdülőkori válságon való átélés módja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ariadna B Łada-Maśko, M.A.
- Telefonszám: +48 607 713 958
- E-mail: ariadna.lada@ug.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Małgorzata Lipowska, Prof.
- Telefonszám: +48 502 334 687
- E-mail: malgorzata.lipowska@ug.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Pomerania
-
Gdansk, Pomerania, Lengyelország, 80-309
- Toborzás
- University of Gdansk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariadna B Łada-Maśko, M.A.
- Telefonszám: +48 607 713 958
- E-mail: ariadna.lada@ug.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Małgorzata Lipowska, Prof.
- Telefonszám: +48 502334687
- E-mail: malgorzata.lipowska@ug.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Ariadna B Łada-Maśko, M.A.
-
Alkutató:
- Małgorzata Lipowska, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok a fogyatékkal élő testvérekkel rendelkező csoportokhoz:
- 16 és 18 év közötti életkor;
- fogyatékos testvére van, csoporttól függően: értelmi fogyatékos vagy mozgáskorlátozott vagy krónikus szomatikus betegségben (cukorbetegség);
- az egyik szülő tanulmányozásában való részvétel.
Befogadási kritériumok a fogyatékosság nélküli testvérekkel rendelkező csoporthoz (kontrollcsoport):
- 16 és 18 év közötti életkor;
- egészséges, fogyatékosság nélküli testvérei vannak;
- az egyik szülő tanulmányozásában való részvétel.
Kizárási kritériumok a rokkant testvérekkel rendelkező csoportokhoz:
- halmozottan fogyatékos testvérek, pl. értelmi és mozgássérültek.
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz és a letiltott testvércsoportokhoz:
- fogyatékos/zavaros/betegségben szenvedő serdülő;
- 16 év alatti és 18 év feletti életkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Intellektuális fogyatékossággal élő testvérekkel rendelkező serdülők
Egészséges, 16-18 éves lengyel serdülők diádjai, akiknek értelmi fogyatékos testvérük és egyik szülőjük van.
A szülő részvétele szükséges ahhoz, hogy felmérjük az esetleges rendellenességek jelenlétét egy egészséges gyermeknél.
|
A serdülők pszichológiai működésének felmérése (beleértve az internalizáló és külső problémák előfordulását, a serdülőkori krízis megküzdését), a család működését (testvéri kapcsolatok, szülői attitűdök, szülői szerepvállalás), az iskolai működést (iskolai teljesítmény, tanórán kívüli tevékenységek), a kortársakkal való kapcsolatokat (időráfordítás) társakkal, barátok száma, kapcsolatok minősége).
Továbbá a szociodemográfiai változókat is mérjük.
|
Mozgássérült testvérekkel rendelkező serdülők
Egészséges, 16-18 éves lengyel serdülők diádjai, akiknek mozgássérült testvérük és egyik szülőjük van.
A szülő részvétele szükséges ahhoz, hogy felmérjük az esetleges rendellenességek jelenlétét egy egészséges gyermeknél.
|
A serdülők pszichológiai működésének felmérése (beleértve az internalizáló és külső problémák előfordulását, a serdülőkori krízis megküzdését), a család működését (testvéri kapcsolatok, szülői attitűdök, szülői szerepvállalás), az iskolai működést (iskolai teljesítmény, tanórán kívüli tevékenységek), a kortársakkal való kapcsolatokat (időráfordítás) társakkal, barátok száma, kapcsolatok minősége).
Továbbá a szociodemográfiai változókat is mérjük.
|
Cukorbetegségben szenvedő serdülők
Egészséges, 16-18 éves lengyel serdülők diádjai, akiknek testvérük krónikus szomatikus betegségben – cukorbetegségben – és egyik szülőjük van.
A szülő részvétele szükséges ahhoz, hogy felmérjük az esetleges rendellenességek jelenlétét egy egészséges gyermeknél.
|
A serdülők pszichológiai működésének felmérése (beleértve az internalizáló és külső problémák előfordulását, a serdülőkori krízis megküzdését), a család működését (testvéri kapcsolatok, szülői attitűdök, szülői szerepvállalás), az iskolai működést (iskolai teljesítmény, tanórán kívüli tevékenységek), a kortársakkal való kapcsolatokat (időráfordítás) társakkal, barátok száma, kapcsolatok minősége).
Továbbá a szociodemográfiai változókat is mérjük.
|
Egészséges testvérekkel rendelkező serdülők
Egészséges, 16-18 éves lengyel serdülők, akiknek egészséges testvérük és egyik szülőjük van.
A szülő részvétele szükséges ahhoz, hogy felmérjük az esetleges rendellenességek jelenlétét egy egészséges gyermeknél.
|
A serdülők pszichológiai működésének felmérése (beleértve az internalizáló és külső problémák előfordulását, a serdülőkori krízis megküzdését), a család működését (testvéri kapcsolatok, szülői attitűdök, szülői szerepvállalás), az iskolai működést (iskolai teljesítmény, tanórán kívüli tevékenységek), a kortársakkal való kapcsolatokat (időráfordítás) társakkal, barátok száma, kapcsolatok minősége).
Továbbá a szociodemográfiai változókat is mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testvéri kapcsolatok
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Testvérekkel való kapcsolatok kérdőíve.
A kérdőív 20 elemből áll, amelyek három alskálából állnak: 1) kohézió, 2) kommunikáció és 3) rivalizálás.
A vizsgálatban résztvevők 5 fokozatú Likert-féle skálán (1-től soha, 5-ig nagyon gyakran) értékelik az adott testvérrel kapcsolatos érzések és viselkedések átélésének gyakoriságát.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Szülői attitűdök
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Szülői Attitűd Skála - 2. A kérdőív öt szülői attitűd értékelését teszi lehetővé: Elfogadás-elutasítás, Igényes, Autonómia, Következetlenség és Túlvédő.
A kérdőív 45 tételből áll (külön anyának és apának).
A résztvevők egy 5 fokozatú skálán adják meg a válaszokat, felmérve, hogy melyik válasz felel meg leginkább az anya/apa serdülővel szembeni viselkedésének (1-től – egyáltalán nem igaz – 5-ig – teljesen igaz).
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Társakkal való kapcsolat
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
A kortársakkal fennálló kapcsolatokat a vizsgálat céljaira készített felmérésben a kérdésekre adott válaszok alapján értékeljük.
A kérdések olyan kérdéseket érintenek, mint: társaikkal eltöltött idő, közeli barátok száma, társaikkal való közös tevékenységekben való részvétel.
Ezen túlmenően a serdülők életminőségének vizsgálatára a kortársakkal való kapcsolat és a tőlük származó támogatás szempontjából a KidScreen-27 lengyel adaptációját fogják használni.
Ez a kérdőív 27 tételből áll.
A serdülő 5 fokú skálán válaszol a megadott kérdésekre (1-től soha 5-ig - mindig.
A KidScreen-27 az életminőség öt dimenzióját méri: 1) fizikai jólétet, 2) pszichológiai jóllétet, 3) szülői kapcsolatokat és autonómiát, 4) szociális támogatást és társakat, valamint 5) iskolai környezetet.
A kutatás során a szociális támogatás és a kortárs dimenzió kerül felhasználásra.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Működés az iskolában
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Az iskolai működést a vizsgálat céljaira készített felmérésben a kérdésekre adott válaszok alapján értékeljük.
A kérdések olyan kérdéseket vesznek figyelembe, mint például: iskolai teljesítmény (a tanulók osztályzatának számtani átlagát az éves osztályvégzési bizonyítványon tüntetik fel, vizsgálatunkban a serdülők önértékelése alapján), tanórán kívüli tevékenységek.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Életminőség az iskolai környezet dimenziójában
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
A KidScreen-27 lengyel adaptációját a serdülők életminőségének tanulmányozására használják az iskolai környezet dimenziójában, amely a serdülők iskolával kapcsolatos érzéseire, tanáraikkal való kapcsolatára, valamint koncentráló- és tanulási képességére utal.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Parentifikáció
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Szülői kérdőív fiataloknak – PQY.
Az önbeszámoló kérdőív megragadja a szülővé válás többdimenziós természetét.
A PQY 26 tételből áll, a résztvevők válaszaikat 5 pontos Likert-féle skálával értékelték (1 - soha nem igaz, 5-ig - mindig igaz).
A skála négy alskálából áll: 1) érzelmi szülői nevelés a szülők felé, 2) instrumentális szülői nevelés a szülők felé, 3) igazságtalanság érzése és 4) elégedettség a szereppel; és további két alskála azoknak a serdülőknek, akiknek testvéreik vannak: 1) instrumentális szülői nevelés a testvérek felé és 2) érzelmi szülői nevelés a testvérek felé.
A fenti PQY kérdőív nem ad összpontszámot, és az egyes alskálák pontszámát az alskálák elemeinek értékelésének átlagaként számítjuk ki.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Serdülőkori válság
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Teenage Rebellion Kérdőív a serdülőkori válság egyik megnyilvánulásának, a tizenévesek lázadásának felmérésére.
Az I. rész 39 olyan helyzetet ír le, amelyben a tinédzserek fellázadhatnak.
Ezek a helyzetek három kiváltó tényezőre utalnak (korlátozások, fenyegetések vagy eltérések), és a lázadás egy konkrét tárgyának leírását tartalmazzák.
A kérdőív II. része négy témacsoportra vonatkozó leírást tartalmaz: 1) a lázadás megnyilvánulását jelentő viselkedések és a lázadás külső megnyilvánulásától való tartózkodás okai; 2) a lázadás alapjául szolgáló ítéletek; 3) a lázadással kapcsolatos érzelmek; és 4) azok a mutatók, amelyek alapján a serdülők megkülönböztetik a lázadást más mentális állapotoktól.
A kérdőív második részében kapott eredmények lehetővé teszik az egyénre jellemző serdülőkori lázadásban rejlő magatartások, ítéletek, érzelmek újraalkotását.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Klinikai problémák
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 6-18 (CBCL).
A CBCL a 6-18 éves gyermekek és serdülők érzelmi és viselkedési problémáinak széles körben ismert szülői mérőszáma.
A CBCL 113 elemből és több skálából áll, amelyek hierarchikusan vannak elrendezve.
A hierarchia minden szintje különféle érzelmi és viselkedési problémákat tükröz.
Ennek a hierarchiának a tetején található az Internalizáló tartomány és az Externalizáló tartomány.
Az Internalizáló tartomány: a szindrómák három szűkebb skáláját tartalmazza: 1) Szorongó/Depressziós, 2) Visszahúzódó/Depressziós és 3) Szomatikus panaszok, míg az Externalizáló tartomány 1) Szabályszegő viselkedés és 2) Agresszív viselkedés szindróma skálákat foglal magában.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: 2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
A szerzők szocio-demográfiai adatok felmérése, beleértve: nem, életkor, lakóhely, iskola, osztály, a szülők iskolai végzettsége és munkája, a testvérek száma (testvérek külön-külön), a testvérek életkora.
|
2023. június 13-tól 2025. január 12-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariadna B Łada-Maśko, M.A., Institute of Psychology, University of Gdansk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/41/N/HS6/00864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada