- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06170372
Nagy dózisú nitrogén-monoxid inhaláció a tüdőgyulladás kezelésében
A többszöri időszakos, nagy dózisú nitrogén-monoxid-inhalációnak a hagyományos antibakteriális terápiához való hozzáadásának hatékonysága tüdőgyulladás kezelésében
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Várhatóan legalább 2, de legfeljebb 5 központ vesz részt a vizsgálatban.
Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a nagy dózisú inhalációs nitrogén-monoxid-terápia kiegészítése a standard kezeléssel pozitív hatással van a tüdőgyulladás klinikai lefolyására, valamint a szív- és tüdőrendszer szerkezetére és működésére.
Résztvevők száma: 200, ebből a NO-PNEUMONIA-CAP alprojekt - 100 CAP résztvevő, a NO-PNEUMONIA-NP alprojekt - 100 NP résztvevő.
Csoportok száma: 4 iNO inhalálása 200 ppm dózisban 30 percig a methemoglobinszint (legfeljebb 5%) ellenőrzése mellett, naponta háromszor, ha a beteg a főcsoportba tartozik. Az iNO terápia általános lefolyása a tüdőgyulladás megszűnéséig tart, de legfeljebb 7 napig. Az életjelek rögzítésére és a biztonsági értékelésre közvetlenül a NO-terápia megkezdése előtt és annak megkezdése után 15 percenként kerül sor (pulzus, vérnyomás, légzésszám, SpO2, hőmérséklet, MetHb-szint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vezető kutató: T.P. Kalasnyikova, MD, PhD. Alkutatók: N.O.Kamenshchikov, MD, PhD, I.V. Kravchenko, MD, Yu.A. Arsenyeva, MD, Yu.K. Podoksenov, MD, PhD, DMedSci, M.S. Kozulin, MD, M.B. Gorchakova, MD, B.N. Kozlov, MD, PhD, DMedSci, A.A. Boshchenko, MD, PhD, DMedSci.
KUTATÁSI RELEvancia A tüdőgyulladás továbbra is az egyik leggyakoribb fertőző légúti betegség világszerte. A közösség által szerzett tüdőgyulladás (CAP) olyan tüdőgyulladás, amelyet a kórházon kívül szereznek meg, vagy a kórházi kezelést követő első 48 órában diagnosztizálnak. A nozokomiális tüdőgyulladást (NP) azoknál az egyéneknél diagnosztizálják, akiknél a betegség tünetei 48 órával vagy később alakulnak ki a beteg kórházi kezelését követően. A CAP leggyakoribb kórokozói a S. pneumoniae, M. pneumoniae, C. pneumoniae, H. influenza, valamint vírusok és mikrobiális társulások. Az elmúlt években megnőtt a CAP kórokozóinak rezisztenciája az aminopenicillinek, cefalosporinok és makrolidok csoportjába tartozó antibiotikumokkal szemben.
Az NP etiológiai felépítésében a Gram-negatív mikroorganizmusoké a vezető szerep. A fő kórokozók az Enterobacteriaceae (köztük a Klebsiella pneumoniae és az E.coli), az Acinetobacter baumannii, a Pseudomonas aeruginosa képviselői, amelyeket az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni magas szintű rezisztencia jellemez.
Figyelembe véve a tüdőgyulladás magas prevalenciáját, a mikroorganizmusok antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciájának folyamatos növekedését, a multirezisztens baktériumok okozta mellékhatások miatti magas halálozási arányt, a bizonyítottan antibakteriális hatású új gyógyszerek kifejlesztésének hiányát, valamint a magas gazdasági költségeket. A kezelés során sürgősen alternatív módszereket kell keresni a tüdőgyulladás kezelésének hatékonyságának növelésére. Ebből a szempontból ígéretesnek tűnik a nitrogén-monoxid (iNO) nagy dózisú belélegzése a standard antibakteriális terápiához.
A NO alkalmazásának pozitív eredményei igazoltak pulmonális hipertóniában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek kezelésében, valamint a sebfolyamatok kezelésében. Ennek a molekulának kardioprotektív és nefroprotektív hatása van, amelyet leírtak. Az elmúlt években adatok jelentek meg az iNO sikeres alkalmazásáról a vírusos tüdőgyulladás kezelésében, különösen a súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus 2 (SARS-CoV2) által okozott tüdőgyulladásban. A nitrogén-monoxid magas koncentrációja citotoxikus, antibakteriális, vírus- és gombaellenes hatásokat okoz.
Az iNO alkalmazása tüdőgyulladás esetén patogenetikailag indokolt. Szelektív értágító hatása van a tüdő ereire, a hemodinamikára nincs szisztémás hatása. A tüdő szellőztetett területein a vaszkuláris ellenállás csökkentésével javítja a lélegeztetés-perfúzió arányát és növelheti a szisztémás oxigenizációt, csökkentheti a pulmonalis hypertonia és a jobb kamrai diszfunkciót, valamint elősegíti a korábban nem szellőztetett alveolusok gázcserébe való bekapcsolódását.
A NO alkalmazása még indokoltabbnak tűnik a tüdőgyulladás kezelésében a cardiopulmonary bypass (CPB) alatt szívműtéten átesett betegeknél, mivel tüdejük ischaemiás és reperfúziós sérülésnek van kitéve a CPB során.
Az elmúlt években egyre több bizonyíték merült fel arra vonatkozóan, hogy az NO antimikrobiális hatásmechanizmusai eltérnek a modern hagyományos antibiotikumokétól, ami leginkább a multirezisztens baktériumok és a polimikrobiális fertőzések kezelésében releváns.
A NO antibakteriális hatását 160 ppm (parts per million) vagy nagyobb dózisban számos mikroorganizmus esetében leírták. Az iNO 160-200 ppm dózisban, napi 2-5 alkalommal 15-30 percig tartó emberi alkalmazásának biztonságosságát számos Mycobacterium abscessus-szal végzett klinikai vizsgálat igazolta, más összetett klinikai helyzetekben, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. terhes nők és újszülöttek. Az NO-ra érzékeny bakteriális membránokkal ellentétben a hámsejtek és a fibroblasztok membránjainak stabilitása és a citolízis hiánya napi háromszori 200 ppm nitrogén-monoxid hatásának kitéve kísérleti vizsgálatokban és élő emberi szövetek sejtjein bizonyított.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a nagy dózisú inhalációs nitrogén-monoxid terápia kiegészítése a standard kezeléssel pozitív hatással van a tüdőgyulladás klinikai lefolyására, valamint a szív- és tüdőrendszer szerkezetére és működésére.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
- A tüdőgyulladás megszűnésének időpontjának felmérése a fő (iNO-val) és a kontroll (iNO nélkül) csoportban
- Az akut fázisú reaktánsok dinamikájában mutatkozó különbségek felmérése a fő és a kontrollcsoportban.
- Felmérni a tüdőröntgen és annak dinamikájának különbségeit a fő és a kontrollcsoportban.
- Felmérni a tüdő funkcionális állapotának változóiban és dinamikájában mutatkozó különbségeket a spirometria és a 6 perces sétateszt alapján a terápia hatására a fő és a kontroll csoportban.
- A szív strukturális és funkcionális állapotának fő változóinak dinamikájában mutatkozó különbségek vizsgálata echokardiográfiás vizsgálat során a fő és a kontrollcsoportban.
A vizsgálat hatékonyságát a „végpont” fogalommal kell értékelni.
Az elsődleges összetett végpont a tüdőgyulladás megszűnése lesz. A "tüdőgyulladás feloldása" kifejezés három kritériumot tartalmaz: SpO2/belélegzett oxigén frakció (FiO2) oxigenizációs index >315 elérése; légzésszám (RR)<20; az antibakteriális terápia abbahagyása.
Másodlagos kórházi végpontok:
- Különbség a szisztémás gyulladásos válasz szindróma időtartamában (láz, leukocitózis, a fehérvérsejtek (WBC) eltolódása éretlenebb sejtek felé, megnövekedett C-reaktív fehérje (CRP), prokalcitonin (PCT) szintje a vizsgálati csoportokban.
- Különbség a légzéstámogatás időtartamában a vizsgált csoportokban.
- Különbség az antibakteriális kezelési rend megváltoztatásának gyakoriságában az eredménytelenség miatt az összehasonlított vizsgálati csoportokban.
- Különbség a betegek non-invazív lélegeztetésre (NIV), gépi lélegeztetésre való áthelyezésének gyakoriságában a vizsgálati csoportokban.
- Különbség a szepszis és a szeptikus sokk előfordulási gyakoriságában mindkét csoportban.
- Az oxigénszaturáció csökkenésének gyakoriságának különbsége a terápia kezdetétől számított 72 óra elteltével 95% alatti kezdetben normális szint mellett, vagy 3% vagy több kezdetben csökkentett szint mellett a fő- és a kontrollcsoportban.
- Különbség a negatív számítógépes tomográfia (CT) dinamikájának gyakoriságában 72 órás terápia után a vizsgált csoportokban.
- Különbség a jobb pitvar és a kamra térfogatindex növekedésének gyakoriságában és/vagy a tricuspidalis regurgitáció csúcssebességének és/vagy a jobb kamra kontraktilis funkciójának csökkenésében 72 órás kezelés után és a tüdőgyulladás megszűnésével csoportokban
- A 6 perces séta teszt (6MWT) szerinti megtett távolság különbsége a tüdőgyulladás megszűnésével a fő és a kontrollcsoportban.
- A spirometriás légzési rendellenességek kialakulásának gyakoriságának és súlyosságának különbsége a tüdőgyulladás megszűnésekor a fő és a kontrollcsoportban.
- Pontszámbeli különbség az EQ-5D-5L életminőség kérdőív szerint a fő- és a kontrollcsoportban.
- A tüdőgyulladás vagy annak szövődményei (szepszis, többszörös szervi elégtelenség, akut légzési elégtelenség) okozta mortalitás százalékos arányának különbsége az összehasonlított csoportokban.
A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akik CPB alatt szívműtéten estek át, akiknél a posztoperatív időszakban diagnosztizáltak NP-t, valamint a CAP miatt kórházba került betegek. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják:
NO-PNEUMONIA-NP alprojekt 1. csoport, főcsoport, n=50 Standard antibakteriális terápia + NO 200 ppm naponta 3 alkalommal 30 percig 2. csoport, kontrollcsoport, n=50, Standard antibakteriális terápia NO-PNEUMONIA-CAP 3. csoport , főcsoport, n=50 Standard antibakteriális terápia + NO 200 ppm naponta 3 alkalommal 30 percig 4. csoport, kontroll csoport, n=50 Standard antibakteriális terápia. Egy speciális készüléket használnak, amely közvetlenül a terápia során szintetizálja a nitrogén-oxidot a légköri levegőből. A technológia a légköri nitrogén oxidációjának folyamatán alapul egy nem egyensúlyi gázkisülési plazmában, és nagy működési pontosság és a légzési keverék NO-koncentrációjának stabil fenntartása jellemzi.
A KLINIKAI HATÉKONYSÁG ÉRTÉKELÉSE A klinikai hatékonyság értékelése naponta történik, a kontrollpontokon (tüdőgyulladás kialakulásának napja, a betegség kezdetétől számított 72 óra, tüdőgyulladás megszűnése) a hőmérsékleti görbe dinamikája, az oxigéntelítettség (SpO2) alapján. ), légzésszám, oxigenizációs index SpO2∕FiO2, életminőség felmérése az Európai Életminőség-5 Dimenzió (EQ -5D-5L) kérdőív alapján.
LABORATÓRIUMI ÉRTÉKELÉS A laboratóriumi hatékonyságot a perifériás vér leukociták szintje, a véreltolódás jelentősége a leukocita képletben, a CRP, PCT dinamikája (szűrés, a betegség kezdetétől számított 72 óra, tüdőgyulladás megszűnése) értékeljük.
AZ ESZKÖZI HATÉKONYSÁG ÉRTÉKELÉSE
- A megtett távolság a 6 perces sétateszt során azon a napon, amikor a tüdőgyulladás megszűnt.
- A spirometriát a szűrés napján és a tüdőgyulladás megszűnésének napján végzik el, és magában foglalja a vitálkapacitás, a kényszerített vitálkapacitás, a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt, a csúcskilégzési áramlás, a kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás 25%-ánál ( FVC), Kényszerített kilégzési áramlás az FVC 50%-ánál, Kényszerített kilégzési áramlás az FVC 75%-ánál.
- Mellkasi CT vizsgálat a szűrés napján, 72 óra elteltével és a tüdőgyulladás megszűnésének napján, a konszolidáció lokalizációjának és méretének meghatározásával, a talajüveg opacitás lokalizációjával és méretével, léghörgogramok (igen/nem), hemodinamikai rendellenességek ( igen/nem), folyadéktérfogat a pleurális üregekben.
- A szív ultrahangvizsgálatára a szűrés napján, 72 órával később, valamint a tüdőgyulladás megszűnésének napján kerül sor, amely magában foglalja a végdiasztolés, end-systolés volumenindex és a bal kamrai ejekciós frakció, a jobb kamra antero-posterior átmérőjének felmérését, jobb kamra frakcionált területváltozás, tricuspidalis regurgitációs sebesség, tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) , tricuspidalis gyűrűs szisztolés sebesség (S'), jobb kamra szabad falának hosszanti feszültsége (ha lehetséges), a vena cava inferior átmérője és összeesése belégzéskor , folyadék a szívburok üregében (igen/nem, térfogat jelentéktelen/közepes/súlyos/tamponád ) és pleurális üregek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatiana P. Kalashnikova, MD, PhD
- Telefonszám: +7 9138141664
- E-mail: kalashnikova-t@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nikolay O. Kamenshchikov, MD, PhD
- Telefonszám: +79138183657
- E-mail: nikolajkamenof@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Select...
-
Tomsk, Select..., Orosz Föderáció, 634012
- Toborzás
- Cardiology Research Institute Tomsk National Research Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nosocomial Pneumonia (NP) megállapított diagnózisa cardiopulmonalis bypass (CPB) alatt végzett szívműtét vagy közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) miatti kórházi kezelés után.
- Spontán légzés.
- Életkor > 18 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Negatív immunkromatográfiás eredménye Súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus 2 gyors antigén teszt a tüdőgyulladás diagnosztizálásának napján.
Az NP diagnosztikai kritériumai Az NP diagnózisa akkor tekinthető megállapítottnak, ha a pontok száma a
A Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) nagyobb, mint 6:
A CAP diagnosztikai kritériumai:
Radiológiailag igazolt fokális tüdő homályosság és legalább 2 klinikai tünet és jel a következőkre:
- akut láz a betegség kezdetén (t° > 38,0°C);
- köhögés köpettel;
- fizikai jelek (krepitus/finom rales, hörgőlégzés, ütőhangszerek rövidülése);
- leukocytosis > 10x109/l és/vagy balra tolódás (>10%)
Kizárási kritériumok:
- Más lokalizációjú, diagnosztizált fertőző folyamat (műtéthelyi fertőzés (SSI), akut és krónikus húgyúti fertőzés (aktív), katéterrel összefüggő véráramfertőzés, hashártyagyulladás, fertőző endocarditis stb.).
- Mechanikus szellőztetés
- Tracheostomia jelenléte
- A beteg más klinikai vizsgálatban való részvétele a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 3 hónapon belül.
- Egyidejű tüdőbetegség, amely légzéstámogatást igényel a tüdőgyulladás kialakulása előtt.
- Rosszindulatú daganatok vagy egyéb visszafordíthatatlan betegségek/állapotok a kórelőzményben, 1 évnél rövidebb várható élettartammal.
- HIV-fertőzés jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Főcsoport nozokomiális tüdőgyulladásban
Standard antibakteriális terápia + nitrogén-monoxid 200 ppm naponta 3-szor 30 percig a methemoglobinszint (legfeljebb 5%) ellenőrzése mellett.
A nitrogén-monoxid-terápia általános folyamata a tüdőgyulladás megszűnéséig tart, de legfeljebb 7 napig.
|
Az NO 200 ppm koncentrációban kerül kiegészítésre naponta 3 alkalommal 30 percig, amíg a tüdőgyulladás megszűnik, de legfeljebb 7 napig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport nozokomiális tüdőgyulladásban
Normál antibakteriális terápia + orvosi levegő nitrogén-monoxid nélkül naponta 3-szor 30 percig, amíg a tüdőgyulladás megszűnik, de legfeljebb 7 napig.
|
Oxigén-levegő keverék NO nélkül naponta háromszor 30 percig a tüdőgyulladás megszűnéséig, de legfeljebb 7 napig
Más nevek:
|
Kísérleti: A közösségben szerzett tüdőgyulladás fő csoportja
Standard antibakteriális terápia + nitrogén-monoxid 200 ppm naponta 3-szor 30 percig a methemoglobinszint (legfeljebb 5%) ellenőrzése mellett.
A nitrogén-monoxid-terápia általános folyamata a tüdőgyulladás megszűnéséig tart, de legfeljebb 7 napig.
|
Az NO 200 ppm koncentrációban kerül kiegészítésre naponta 3 alkalommal 30 percig, amíg a tüdőgyulladás megszűnik, de legfeljebb 7 napig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport közösségben szerzett tüdőgyulladásban
Normál antibakteriális terápia + orvosi levegő nitrogén-monoxid nélkül naponta 3-szor 30 percig, amíg a tüdőgyulladás megszűnik, de legfeljebb 7 napig.
|
Oxigén-levegő keverék NO nélkül naponta háromszor 30 percig a tüdőgyulladás megszűnéséig, de legfeljebb 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőgyulladás megoldási ideje (nap)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A tüdőgyulladás feloldódási idejét a véletlen besorolás időpontjától a tüdőgyulladás megszűnéséig tartó napok számaként értékeljük.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
37°C-nál magasabb láz (napok)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A lázat a napok számában értékelik, amikor a láz magasabb, mint 37 °C
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Összes leukocitaszám (10*9/l)
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A leukociták szintjének (számának) különbségét a terápia kezdetének megfelelő időpontok és a terápia megkezdését követő 72 óra között értékelik a vizsgálati csoportokban.
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A tüdőgyulladás oldásával összefüggő változás az összes leukocita számban (10*9/l)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A leukociták szintjének (számának) különbségét a terápia kezdetének megfelelő időpontok és a tüdőgyulladás megszűnésének napja között értékelik.
Abban az esetben, ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem szűnik meg, a változást a randomizálás időpontja és a 30. nap között értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A tüdőgyulladás oldásával összefüggő változás az éretlen sejtek számában (százalék)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A leukociták szintjének (számának) különbségét a terápia kezdetének megfelelő időpontok és a tüdőgyulladás megszűnésének napja között értékelik.
Abban az esetben, ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, a változást a randomizálás időpontja és a 30. nap között értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A C-reaktív fehérje szintjének különbségét (mg/L) a terápia kezdetének megfelelő időpontok és a terápia megkezdését követő 72 óra között értékelik.
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A tüdőgyulladás feloldásával összefüggő változás a C-reaktív fehérje szintjében (mg/l)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A C-reaktív fehérje szintjének (mg/l) különbségét a terápia megkezdésének időpontja és a tüdőgyulladás megszűnésének napja között értékeljük.
Abban az esetben, ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, a változást a randomizálás időpontja és a 30. nap között értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Prokalcitonin (PCT) szint (ng/ml)
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A prokalcitonin (PCT) szintjének (ng/ml) különbségét a terápia kezdetének megfelelő időpontok és a terápia megkezdését követő 72 óra között értékelik.
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A tüdőgyulladás oldásával összefüggő változás a prokalcitonin (PCT) szintjében (ng/ml)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A prokalcitonin (PCT) szintjének (ng/mL) különbségét a terápia kezdetének és a tüdőgyulladás megszűnésének napjai között értékelik.
Abban az esetben, ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, a változást a randomizálás időpontja és a 30. nap között értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Légzéstámogatás ideje (nap)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A légzéstámogatás időtartamát a légzéstámogatás szükségessége napok számaként értékeljük.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Az antibakteriális kezelési rend megváltoztatásának gyakorisága (idő)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Az antibakteriális kezelési rend megváltoztatásának gyakoriságát az antibakteriális kezelés hatástalansága miatt szükséges módosítások számaként értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A szepszis előfordulása (százalék)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A szepszis előfordulását az esetek százalékában értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Szeptikus sokk előfordulása (százalék)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A szeptikus sokk előfordulását az esetek százalékában értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Az oxigéntelítettség csökkenésének gyakorisága (százalék)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Az oxigénszaturációs csökkenés előfordulási gyakorisága azon esetek százalékos arányában értendő, amikor a kezdetben normális oxigénszaturációs szinttel rendelkező betegek oxigénszaturációja 95% alatt van, és/vagy a kezdetben csökkent oxigénszaturációs szinttel rendelkező betegek oxigénszaturációja 72 óra elteltével legalább 3%-kal csökken. a terápia kezdete.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A nemkívánatos számítógépes tomográfia (CT) leletek előfordulása (százalék)
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A nemkívánatos számítógépes tomográfiás (CT) leletek előfordulását azon esetek százalékos arányában értékelik, ahol a CT-vizsgálaton a terápia megkezdése utáni 3. napon nem találtak kedvezőtlen eredményeket. A kezelési órák száma a vizsgálati csoportokban
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
Jobb pitvari térfogatindex (RAVI) (mL/m2)
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A jobb pitvari térfogatindex (RAVI) (mL/m2) mérése echokardiográfiával történik a kezelés megkezdése utáni 3. napon.
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
Jobb kamrai térfogatindex (mL/m2)
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A jobb kamrai térfogatindexet (RAVI) (mL/m2) echokardiográfiával mérjük a terápia megkezdése utáni 3. napon.
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A tüdőgyulladás oldásával összefüggő jobb pitvari térfogatindex (RAVI) (mL/m2)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A jobb pitvari térfogatindex (RAVI) (mL/m2) mérése echokardiográfiával történik a tüdőgyulladás megszűnésének napján.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A tüdőgyulladás oldásával összefüggő jobb kamrai térfogatindex (mL/m2)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A jobb kamrai térfogatindexet (mL/m2) echokardiográfiával mérjük a tüdőgyulladás megszűnésének napján.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Megnövekedett tricuspidalis regurgitációs csúcssebesség (százalék)
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A tricuspidalis regurgitációs csúcssebesség növekedésének előfordulását az esetek százalékában a terápia megkezdése utáni 3. napon értékeljük.
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
Megnövekedett tricuspidalis regurgitációs csúcssebesség (százalék)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A tricuspidalis regurgitációs csúcssebesség növekedésének előfordulását az esetek százalékában a terápia megkezdése utáni 30. napon értékeljük.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság (méter)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A hatperces sétateszt (6MWT) távolságát (méter) a tüdőgyulladás megszűnésének napján értékelik.
Ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, a 6MWT távolságot a 30. napon értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Tüdő vitális kapacitás (L)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A tüdő létfontosságú kapacitását literben (L) adjuk meg a tüdőgyulladás megszűnésének napján.
Abban az esetben, ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, a tüdő vitális kapacitását a 30. napon értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Kényszer vital kapacitás (L)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Az erőltetett vitálkapacitást literben (L) adjuk meg a tüdőgyulladás megszűnésének napján.
Abban az esetben, ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, az erőltetett vitálkapacitást a 30. napon értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Kényszerített kilégzési térfogat (l/s)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Az erőltetett kilégzési térfogatot liter per másodpercben (L/s) kell meghatározni a tüdőgyulladás megszűnésének napján.
Abban az esetben, ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, a kényszerkilégzési térfogatot a 30. napon értékelik.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Kilégzési csúcsáramlás (L/s)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A kilégzési csúcsáramlást liter per másodpercben (L/s) adjuk meg a tüdőgyulladás megszűnésének napján.
Ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem múlik el, a kilégzési csúcsáramlást a 30. napon értékeljük.
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Életminőség (pontszám)
Időkeret: 72 óra a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L életminőség kérdőív pontszáma alapján értékelik a terápia megkezdése utáni 3. napon.
|
72 óra a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva
|
Életminőség (pontszám)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L életminőség kérdőív pontszáma alapján értékelik a tüdőgyulladás megszűnésének napján.
Ha a tüdőgyulladás 30 napon belül nem gyógyul, az életminőséget a 30. napon értékelik
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Tüdőgyulladás vagy szövődményei által okozott halálozás (százalék)
Időkeret: 30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
A tüdőgyulladás vagy annak szövődményei miatti mortalitást százalékban értékeljük
|
30 nap a véletlenszerű besorolástól számítva
|
Éretlen sejtszám (százalék)
Időkeret: 72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
A leukocita képletben az éretlen sejtek szintje (szám) közötti különbséget a terápia kezdetének megfelelő időpontok és a terápia megkezdése utáni 72 óra között értékelik a vizsgálati csoportokban.
|
72 órával a terápia kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatiana P Kalashnikova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO PNEUMONIA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 200 ppm nitrogén-monoxid
-
John J FreibergerMegszűntSzívbetegség | Mitokondriális biogenezis | Szén-monoxidEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Duke University; Weill Medical College of Cornell...BefejezveAkut légzési distressz szindróma (ARDS)Egyesült Államok
-
Duke UniversityCase Western Reserve UniversityToborzás
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Duke University és más munkatársakAktív, nem toborzóAkut respirációs distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; National... és más munkatársakToborzásVérmérgezés | Akut respirációs distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...BefejezveNozokomiális tüdőgyulladásOrosz Föderáció
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásNozokomiális tüdőgyulladásOrosz Föderáció
-
Mahidol UniversityChaingMai UniversityBefejezve