- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06219733
Vaktosertib és imatinib kombináció előrehaladott desmoid tumorban/agresszív fibromatózisban (DT/AF) szenvedő betegeknél (MP-VAC-206)
Fázisú, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Vactosertib és Imatinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott desmoid tumorban (agresszív fibromatózisban) szenvedő betegeknél az imatinib monoterápiával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyunjoo Kim, MS
- Telefonszám: +82269380234
- E-mail: hyunjoo.kim@medpacto.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yeonsei University Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyosong Kim
-
Kutatásvezető:
- Hyosong Kim, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Képesnek kell lennie aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása bármely kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
- Szövettanilag DT/AF-t diagnosztizáltak.
A jogosultsághoz teljesíteni kell az alábbi kritériumok egyikét:
- RECIST v1.1 által végzett radiográfiás kép általi progresszió vagy a tumor méretének (≥) 10%-os vagy annál nagyobb növekedése a C1D1-et megelőző 6 hónapon belül
- A DT/AF-hez kapcsolódó dokumentált tüneti betegségben szenvedő betegek, beleértve a fájdalmat, a funkciókorlátozást stb.
- Legyen legalább egy mérhető léziója a RECIST v1.1 alapján: A korábban besugárzott területen elhelyezkedő célléziók mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.
- ≤ 1 teljesítmény státusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán.
- Legyen képes lenyelni a tablettákat, és felszívja a vactosertibet és az imatinibet.
- A következő laboratóriumi értékek szerint megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
- Nincs a kórelőzményében további, előrehaladó vagy aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a felületes hólyagrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, vagy potenciálisan gyógyító terápián esett át a betegség kiújulására utaló bizonyíték nélkül.
- Legyen képes újonnan vett (a C1D1-et megelőző 6 hónapon belül) tumormintát adni a szűrés során (előnyös), vagy rendelkezésre álló archivált daganatmintát biztosítani. Minden kezelési csoportban legalább 10 alanynak képesnek kell lennie újonnan szerzett (a C1D1-et megelőző 6 hónapon belül) tumormintára. Az újonnan szerzett biopsziákhoz használt daganatos elváltozások nem lehetnek célléziók, kivéve, ha nincs más, biopsziára alkalmas lézió, és ebben az esetben csak a mag tű (nem kimetsző/metsző) biopszia megengedett. A korlátozott tumortartalmú minták és a finom tűs aspirátum minták nem fogadhatók el. A tumormintának elegendő mennyiségűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a feltáró biomarker-analízist, és előnyben részesítik a formalinnal fixált paraffinba ágyazott blokkokban.
- Fogamzóképes korú nő esetében negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség (lásd a 4.6.2 pontot).
- Fogamzóképes korú nő esetében legyen hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati protokollban leírtak szerint a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
- A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a protokollban vázolt megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgálati terápia első adagjától kezdve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig. . A terhes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a protokollnak megfelelő megfelelő módszer használatába (lásd a 4.6.2 pontot), a terhes partner számára nincs szükség további fogamzásgátlási módszerre.
Kizárási kritériumok:
Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
Megjegyzés: Azok az alanyok, akik egy vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszába léptek, mindaddig részt vehetnek, amíg az előző vizsgálati szer utolsó adagja után 4 hét eltelt.
- Kezelési célból vactosertibnek vagy imatinibnek volt kitéve
A próbakezelés első adagja előtt (<2 héttel az első adag előtt):
- Korábban szisztémás citotoxikus kemoterápiában részesült
- Antineoplasztikus biológiai terápiát kapott
- Súlyos műtéten esett át *Megjegyzés: A kísérletben való részvételhez az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a terápiával összefüggő toxicitásból 2. fokozatú CTCAE-nél alacsonyabbra.
- Tiltott gyógyszereket szed, amikor a vactosertibet az alábbiak szerint alkalmazza (Lásd a D függeléket: Tiltott gyógyszerek egyidejűleg a Vactosertib-vel (2020. március 06.)
A következő gyógyszerek esetében az első adagolás előtt 5 felezési idejű minimális kiürülési időszak kötelező.
- Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten erős CYP3A4-gátlók, beleértve, de nem kizárólagosan a grapefruitlé, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, vorikonazol. Ezeknek a gyógyszereknek a helyi alkalmazása (ha van ilyen), például 2% ketokonazol krém, megengedett.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten erős CYP3A4 induktorok, beleértve, de nem kizárólagosan a fenitoint, rifampint, orbáncfüvet.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek szűk terápiás indexű CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6 szubsztrátok, beleértve, de nem kizárólagosan a teofillint, asztemizolt, ciszapridot, ciklosporint, dihidroergotamint, ergotamin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin (az asztemizolt, ciszapridot és terfenadot kivonták a amerikai piac).
- CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6 szubsztrátokra érzékeny gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan az efavirenzt, darunavirt, dazatinibet, everolimusszt, lopinavirt, midazolámot, szirolimuszt, ticagrelort.
- Súlyos túlérzékenysége van a vactosertibre, az imatinibre és/vagy bármely segédanyagára
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel. Ismert Hepatitis B (definíció szerint HBsAg-reaktív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (a HCV RNS kimutatása) fertőzése szerepel.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III/IV. osztály), nem kontrollált magas vérnyomást (≥150/90 Hgmm), instabil angina pectorist vagy miokardiális infarktust (≤6 hónappal korábban). szűrésig), kontrollálatlan szívritmuszavar, klinikailag jelentős, kezelést igénylő szívbillentyű-elégtelenség, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek hasmenéssel járnak, vagy olyan pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését, jelentősen növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy veszélyezteti az alany képességeit. írásos beleegyezését adni.
- A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) ≥450 ms férfiaknál és ≥470 ms nőknél 12 elvezetéses EKG-ból számítva.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő Nyomozó véleménye szerint.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
- Nem tudott megfelelni a vizsgálati eljárásoknak (beleértve, de nem kizárólagosan a betegjelentési eredmények (PRO-k) kitöltését, vagy a PRO-kérdőívek nem állnak rendelkezésre az alany által preferált nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vaktosertib és imatinib kombináció
Vactosertib 200 mg PO BID 5 nap be / 2 nap szünet naponta 400 mg imatinib PO QD kombinációban
|
200 mg PO BID 5 nap bekapcsolva / 2 nap szünet
|
Aktív összehasonlító: Egyedül az imatinib
Imatinib 400 mg PO QD naponta
|
Imatinib 400 mg PO QD naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 28 nap
|
A vactosertib és imatinib kombináció progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése az imatinib önmagában történő kezelésével összehasonlítva 2 évig.
Az alanyt mindaddig értékelik, amíg a betegség progresszióját vagy halálát nem észlelik, ami előbb következik be.
A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai alapján értékeljük.
A progresszió időpontját vak, független, központi radiológiai felülvizsgálat (BICR) határozza meg.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sunjin Hwang, MD, MedPacto, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Fibromatosis, Agresszív
- Fibroma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
- Vactosertib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-VAC-206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vactosertib
-
MedPacto, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
MedPacto, Inc.Aktív, nem toborzó
-
MedPacto, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóÁttétes vastag- és végbélrák | Gyomorrák | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinomaKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterMég nincs toborzás
-
Hyo Song KimBefejezve
-
Samsung Medical CenterToborzásHasnyálmirigyrákKoreai Köztársaság
-
Weill Medical College of Cornell UniversityToborzásMieloproliferatív neoplazmaEgyesült Államok
-
MedPacto, Inc.ToborzásOsteosarcomaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
MedPacto, Inc.ToborzásKarcinóma, nem kissejtes tüdőKoreai Köztársaság