Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I./III. fázisú vizsgálat a CT-P13 SC és CT-P13 IV közötti hatékonyság, farmakokinetikai és biztonságosság értékelésére aktív RA-ban szenvedő betegeknél

2020. március 27. frissítette: Celltrion

Randomizált, párhuzamos csoportos, I/III. fázisú vizsgálat a szubkután CT-P13 és az intravénás CT-P13 közötti hatékonyság, farmakokinetika és biztonságosság értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy I/III. fázisú vizsgálat a CT-P13 SC és CT-P13 IV közötti hatékonyság, farmakokinetika és biztonságosság értékelésére aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Celltrion, Inc. egy új szubkután infliximab készítményt fejlesztett ki az intravénás kezelés alternatívájaként, ahol a szubkután infliximab injekció általában kevesebb, mint 2 percet vesz igénybe. Az infliximab szubkután formájának elérhetősége növelné a betegek rendelkezésére álló kezelési lehetőségeket, különösen azokét, akik saját maguk kívánják beadni a terápiát. Ez az I/III. fázisú randomizált, kettős vak (csak a 2. rész), többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat célja a szubkután CT-P13 és az intravénás CT-P13 közötti hatékonyság, farmakokinetika és biztonságosság értékelése volt aktív RA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  • A páciensnél az RA 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/Európai Liga Reumaellenes Liga (EULAR) besorolási kritériumai szerint legalább 6 hónapja diagnosztizálták.
  • A betegnek aktív betegsége van, amelyet 6 vagy több duzzadt ízület (28-ból), 6 vagy több érzékeny ízület (28-ból) és szérum C-reaktív protein (CRP) koncentrációja >0,6 mg/dl.
  • Beteg, aki legalább 3 hónapig 12,5-25 mg/kg (Koreában 10-25 mg/hét) metotrexát orális vagy parenterális adagolásban részesült, és az első adagolás előtt legalább 4 hétig stabil metotrexát-adagolást kapott. a vizsgált gyógyszerről.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki korábban biológiai szert kapott RA kezelésére és/vagy TNFα-gátlót más betegség kezelésére
  • Beteg, aki allergiás az infliximab bármely segédanyagára vagy bármely más egér- és/vagy emberi fehérjére, vagy olyan beteg, aki túlérzékeny az immunglobulin termékre
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy -2 fertőzés, vagy jelenlegi hepatitis B fertőzés volt
  • A beteg akut fertőzésben szenvedett, amely orális antibiotikumot igényelt 2 héten belül, vagy parenterális antibiotikum injekciót igényelt a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül, egyéb súlyos fertőzésben a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy visszatérő herpes zosterben vagy más krónikus krónikus betegségben. vagy visszatérő fertőzés a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 héten belül.
  • Beteg, akinek a szűréskor meghatározatlan eredménye volt az interferon-γ felszabadulási vizsgálatban (IGRA) vagy a látens tuberkulózisban (TB). A 2. rész esetében, ha az IGRA eredménye határozatlan volt a szűréskor, a szűrés során 1 ismételt vizsgálat volt lehetséges. Ha az ismételt IGRA eredmény negatív volt, a beteg bevonható a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kohorsz: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 intravénás (IV) (infliximab), 3 mg/kg IV infúzióban 8 hetente (1. rész)
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióban adagonként 8 hetente
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (90 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kétszeri 90 mg-os SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten placebóval IV a 6., 14. és 22. héten.
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/ttkg) intravénás infúzióban, adagonként 2 órás IV infúzióban adva 8 hetente placebóval SC a 6. héten, majd minden második héten a 28. hétig
Más nevek:
  • Infliximab
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: CT-P13 SC 90 mg
CT-P13 szubkután (SC) (Infliximab), 90 mg SC injekcióval minden második héten (1. rész)
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióban adagonként 8 hetente
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (90 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kétszeri 90 mg-os SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten placebóval IV a 6., 14. és 22. héten.
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/ttkg) intravénás infúzióban, adagonként 2 órás IV infúzióban adva 8 hetente placebóval SC a 6. héten, majd minden második héten a 28. hétig
Más nevek:
  • Infliximab
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg SC injekcióval minden második héten (1. rész)
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióban adagonként 8 hetente
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (90 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kétszeri 90 mg-os SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten placebóval IV a 6., 14. és 22. héten.
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/ttkg) intravénás infúzióban, adagonként 2 órás IV infúzióban adva 8 hetente placebóval SC a 6. héten, majd minden második héten a 28. hétig
Más nevek:
  • Infliximab
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg SC injekcióval minden második héten (1. rész)
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióban adagonként 8 hetente
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (90 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kétszeri 90 mg-os SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten placebóval IV a 6., 14. és 22. héten.
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/ttkg) intravénás infúzióban, adagonként 2 órás IV infúzióban adva 8 hetente placebóval SC a 6. héten, majd minden második héten a 28. hétig
Más nevek:
  • Infliximab
KÍSÉRLETI: 1. kar: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg SC injekcióban minden második héten placebo intravénás infúzióval a 6., 14. és 22. héten (2. rész)
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióban adagonként 8 hetente
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (90 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kétszeri 90 mg-os SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten placebóval IV a 6., 14. és 22. héten.
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/ttkg) intravénás infúzióban, adagonként 2 órás IV infúzióban adva 8 hetente placebóval SC a 6. héten, majd minden második héten a 28. hétig
Más nevek:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 3 mg/kg IV infúzióban 8 hetente placebo szubkután injekcióval a 6. héten, majd ezt követően 2 hetente a 28. hétig (2. rész)
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióban adagonként 8 hetente
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (90 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kétszeri 90 mg-os SC injekcióval minden második héten
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval minden második héten placebóval IV a 6., 14. és 22. héten.
Más nevek:
  • Infliximab
Biológiai: CT-P13
CT-P13 (3 mg/ttkg) intravénás infúzióban, adagonként 2 órás IV infúzióban adva 8 hetente placebóval SC a 6. héten, majd minden második héten a 28. hétig
Más nevek:
  • Infliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infliximab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCτ) egyensúlyi állapotban (1. rész)
Időkeret: 22. hét (adagolás előtt 216 órával az adagolás után), 24. (14 nappal a beadás kezdete után [SOA] a 22. héten), 26. (dózis előtt) és 28. (42. nappal a SOA után a 22. héten) és hét 30 (adagolás előtt)
Az 1. rész esetében az AUCτ (a koncentráció-idő görbe alatti terület) elsődleges farmakokinetikai (PK) végpontját elemezték egyensúlyi állapotban a 22. és a 30. hét között azoknál a betegeknél, akik a 30. hétig a vizsgálati gyógyszer összes adagját (teljes) megkapták. (a 30. hét előtt) a PK populációban. Az SC kohorszokban lévő összes beteget véletlenszerűen besorolták a 14. héten 1:1 arányban az A vagy B csoportba a PK monitorozási időszakra (22. és 30. hét). Ezért az AUCτ-t a 22. héten számítottuk ki az 1. kohorsz esetében: CT-P13 IV 3 mg/kg, a 22. és 26. héten az SC kohorszok A csoportja esetén, és a 24. és 28. héten az SC csoportok B csoportja esetében.
22. hét (adagolás előtt 216 órával az adagolás után), 24. (14 nappal a beadás kezdete után [SOA] a 22. héten), 26. (dózis előtt) és 28. (42. nappal a SOA után a 22. héten) és hét 30 (adagolás előtt)
Változás a betegség aktivitási pontszámának kiindulási értékéhez képest 28 ízületszámlálás (DAS28) (CRP) használatával a 22. héten (2. rész)
Időkeret: 22. hét
A 2. rész esetében az elsődleges hatásossági végpont annak bizonyítása volt, hogy a CT-P13 SC 120 mg nem rosszabb, mint a CT-P13 IV 3 mg/kg a 22. héten, a klinikai válasz alapján a DAS28 (CRP) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása alapján meghatározva. ) a 22. héten a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével. Az ANCOVA kiindulási értékéhez viszonyított változást az alapvonalhoz képesti csökkenésként határozták meg, és a következőképpen számították ki (DAS28 [CRP] a kiindulási értéknél – DAS28 [CRP] a 22. héten). A DAS28-at (CRP) a következő képlettel számítottuk ki: DAS28 (CRP) egyenlő (=) (0,56 szorozva [*] a TJC28 négyzetgyökével [√]) plusz (+) (0,28 * SJC28 √). [duzzadt ízületek száma]) + (0,36 * a természetes logaritmus [ln] (CRP [mg/L] + 1)) + (0,014 * beteg globális betegségaktivitása [GH] vizuális analóg értékelésen [VAS]) + 0,96. A DAS28 (CRP) egy számot ad egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, amely az RA-ban szenvedő betegek aktuális aktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28 (CRP) pontszám magas betegségaktivitást, míg a 3,2 alatti DAS28 (CRP) pontszám alacsony betegségaktivitást jelez.
22. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámának átlagos tényleges értéke 28 ízületi számlálóval (DAS28 [CRP]) (2. rész)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét és 54. hét
A másodlagos végpontot a DAS28 (CRP) módszerrel mért betegségaktivitás tényleges értékének leíró statisztikájaként határozták meg az 54. hétig. A 6. hétig elért eredmények a CT-P13 IV telítő dózis (3 mg/kg) hatékonyságát mutatták, függetlenül a randomizált kezelési kartól (CT-P13 SC vagy CT-P13 IV) mindkét kezelési karon. A DAS28-at (CRP) a következő képlet szerint számítottuk ki: DAS28 (CRP) = (0,56* √ of TJC28) + (0,28 * √ of SJC28) + (0,36 * ln(CRP [mg/L] + 1)) + ( 0,014 * GH VAS-on) + 0,96. A DAS28 (CRP) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy számot ad, amely az RA-ban szenvedő betegek aktuális aktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28 (CRP) pontszám magas betegségaktivitást, míg a 3,2 alatti DAS28 (CRP) pontszám alacsony betegségaktivitást jelez.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét és 54. hét
Klinikai választ elérő betegek száma az American College of Rheumatology 20%-os válaszreakciója (ACR20) szerint (2. rész)
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét és 54. hét

A másodlagos végpontot a CT-P13 SC és a CT-P13 IV csoportok között az ACR20 szerinti klinikai választ elérő betegek száma (20%-os válasz, ACR meghatározása szerint) határozták meg. A 6. hétig elért eredmények a CT-P13 IV telítő dózis (3 mg/kg) hatékonyságát mutatták, függetlenül a randomizált kezelési ágtól (CT-P13 SC vagy CT-P13 IV).

A válaszadó az ACR20 kritériumai szerint, ha azok teljesülnek, legalább 20%-os csökkenés a érzékeny ízületek és duzzadt ízületek számában (0-28), és 20%-os javulás az alábbiak közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS (0-100 mm), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS-on (0-100 mm) és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS-on (0-100 mm), az állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexe és CRP vagy ESR (eritrocita ülepedés) mérték).
2. hét, 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét és 54. hét
Az infliximab megfigyelt minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) (2. rész)
Időkeret: SC csoport: 0., 2., 12., 20., 22., 24., 26., 28., 36., 44. és 52. hét; IV. csoport: 0., 2., 6., 14., 22., 36., 44. és 52. hét
A farmakokinetika (PK) értékeléséhez a másodlagos végpontot az infliximab minimális koncentrációjának (a következő vizsgálati gyógyszer beadása előtti koncentráció) elemzéseként határozták meg az 54. hétig. A mintákat a 0., 2. és 6. héten, valamint 8 hetente gyűjtöttük az 54. hétig. A PK monitorozás során (22-30. hét) 2 hetente mintákat vettünk az egyensúlyi állapotú PK mintavételi időpontnak megfelelően. Minden beteget véletlenszerűen besoroltak a 14. héten 1:1:1:1 arányban a 4 csoport egyikébe (A, B, C vagy D csoport) a PK monitorozási időszakra. A 6. és 14. héten az SC csoportban és a 12., 20., 24., 26. és 28. héten az IV csoportban nem kaptunk farmakokinetikai eredményeket a 2 hetes, illetve 8 hetes adagolási intervallum miatt.
SC csoport: 0., 2., 12., 20., 22., 24., 26., 28., 36., 44. és 52. hét; IV. csoport: 0., 2., 6., 14., 22., 36., 44. és 52. hét
Átlagos tényleges érték a szérum CRP-koncentrációjában (farmakodinámiás paraméter) (2. rész)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 46. hét és 54. hét

A farmakodinámiás (PD) értékeléséhez a másodlagos végpontot a CRP koncentrációjaként határozták meg 2 kezelési csoport között az 54. hétig. A CRP vérmintáját a 0., 2. és 6. héten, valamint 8 hetente vettük az 54. hétig.

Azt a pácienst, aki bármely ponton más kezelésben részesült, mint amihez hozzárendelték, tévesen randomizáltnak minősült. Az IV csoportban egy beteget tévesen randomizáltak, és SC-csoportként elemezték a PD elemzéshez.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 46. hét és 54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: MoonSun Choi, Celltrion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P13 3.5 (SC)
  • 2016-002125-11 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CT-P13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel