Összehasonlító hatékonysági vizsgálat szívátültetett betegek kilökődését figyelő betegeknél sejtmentes DNS-sel versus endomyocardialis biopszia (ACES-EMB)
Összehasonlító hatékonysági vizsgálat szívtranszplantált betegek kilökődésének megfigyelésével, sejtmentes DNS versus endomiokardiális biopsziával (ACES-EMB)
Ez egy nyílt elnevezésű Comparative Effectiveness Research (CER) vizsgálat, amelyben a betegeket a helyszín szintjén randomizálják Prospera vagy EMB megfigyelés alá 2:1 arányban (Prospera: EMB).
Az alanyokat a szívátültetés kiértékelése alatt vagy a szívátültetés előtti transzplantációs várólistán vesznek fel a vizsgálatba. Minden alany követi a központ standard gondozási felügyeleti ütemtervét a transzplantációtól a transzplantáció utáni 4 hétig. Az EMB ebben a fázisban várhatóan nagyjából hetente vagy kéthetente fordul elő.
A tanulmányi csoportok beosztása véletlenszerű besorolás alapján történik. Az alanyokat a transzplantáció után 30 nappal (± 10 nappal) randomizálják a Prospera és az EMB felügyeletre, 2:1 arányban. Az elutasítás megfigyelése (Prospera Group és EMB Group) a kilökődés-megfigyelés intézményi gondozási rendjének megfelelő időpontokban történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prospera-teszten és/vagy az EMB-n kívül minden alany standard gondozási értékelésen megy keresztül a kilökődés monitorozása céljából, az egyes helyszínek klinikai gondozási protokolljaival összhangban és a kezelő klinikus döntése szerint. Az életminőség kérdőíveket a transzplantációt követő 4. héten, 6. és 12. hónapban töltik ki.
Vizsgálati csoport: Prospera (dd-cfDNA) Felügyeleti Csoport Az alanyoknak Prospera-teszten kell részt venniük az intézmény graftfelügyeleti ütemtervének megfelelő időpontokban. A Prospera teszt eredményeit a klinikai csapat rendelkezésére bocsátjuk. Ha a Prospera cfDNS szintje < 0,15%, az akut kilökődés (AR) alacsony kockázataként értelmezhető. A Prospera cfDNA ≥ 0,15% az AR megnövekedett kockázataként értelmezendő, és ezt az EMB követheti az AR kizárására a kezelő klinikusok belátása szerint. Az AR értékelésére szolgáló összes többi standard ellátási mód a kezelő klinikusok belátása szerint a vizsgálat során bármikor alkalmazható. Az ellátás standardja szerint a kilökődés klinikai jeleit vagy tüneteit mutató alanyok esetében a klinikai csoport belátása szerint a vizsgálat során bármikor elvégezhető az ok miatti EMB.
Ellenőrző csoport: EMB felügyeleti csoport Az alanyok az intézmény szokásos klinikai ellátása szerint EMB-felügyeleten mennek keresztül. A biopszia értelmezése az intézmény patológusa szerint történik, az akut sejtes vagy antitest-mediált kilökődés minősítésére vonatkozó nemzetközi irányelvek alapján. Az alanyok a felügyeleti EMB idején Prospera-tesztet is végeznek a dd-cfDNA felügyeleti tesztelés és a felügyeleti EMB közötti összhang mérése céljából; A Prospera eredményeit nem küldik vissza a vizsgálóknak az EMB felügyeleti csoportba tartozó alanyok esetében.
A Prospera és az EMB Felügyeleti Csoportok alanyainak Prospera-vérvételt kell végezniük bármely okból kifolyólagos EMB időpontjában. A for case EMB-vel együtt végzett Prospera-teszt eredményeit nem adjuk vissza a vizsgálóknak vagy az alanyoknak.
A feltáró mechanikai végpontok (miRNS) vérmintáját minden Prospera vagy EMB felügyeleti látogatás alkalmával, valamint bármely okból kifolyólag elvégzett EMB időpontjában kell venni.
A vizsgálati időszak a transzplantációt követő első 12 hónapban lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kiara Stoddard
- Telefonszám: (650) 249-9090
- E-mail: ACES@natera.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor.
- Transzplantációs értékelés alatt áll, vagy jelenleg szívátültetési várólistán van, és várhatóan szívátültetést kap.
- Képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni. Ha a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését, a törvényes képviselő (LAR) hozzájárulhat a beteg nevében.
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét, a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű több szilárd szerv- vagy szövetátültetés.
- Korábbi szerv- vagy sejttranszplantáció.
- Egyéb kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgált cfDNS vagy génexpressziós profil vizsgálatok tervezett alkalmazása a kilökődés megfigyelésére.
- Terhes.
- Hemodinamikailag instabil vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prospera Surveillance Cohort
Az alanyoknak az intézmény graft-felügyeleti ütemtervének megfelelő időpontokban Prospera-tesztet kell végezniük. A Prospera teszt eredményeit a klinikai csapat rendelkezésére bocsátjuk. Ha a Prospera cfDNS szintje < 0,15%, az akut kilökődés (AR) alacsony kockázataként értelmezhető. A Prospera cfDNA ≥ 0,15% az AR megnövekedett kockázataként értelmezendő, és ezt az EMB követheti az AR kizárására a kezelő klinikusok belátása szerint. Az AR értékelésére szolgáló összes többi standard ellátási mód a kezelő klinikusok belátása szerint a vizsgálat során bármikor alkalmazható. Az ellátás standardja szerint a kilökődés klinikai jeleit vagy tüneteit mutató alanyok esetében a klinikai csoport belátása szerint a vizsgálat során bármikor elvégezhető az ok miatti EMB. |
A Prospera™ teszt egy nem invazív teszt, amely a donor eredetű sejtmentes DNS (dd-cfDNS) frakciójának kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgál, kiegészítve az allograft kilökődésének kezelését és felügyeletét szervátültetésen átesett betegeknél. A következő generációs szekvenálást (NGS) alkalmazza, amelyet a páciens plazmájából kivont sejtmentes DNS-en (cfDNS) hajtanak végre, hogy különbséget tegyenek a páciens DNS-e és a szilárd szerv-allograft DNS között. A 23-069-TRP vizsgálatban a Prospera-teszt a szív allograft kilökődésének megfigyelésére javallott megfigyelő endomiokardiális biopszia helyett. A Prospera eredményeket a klinikai értékelésekkel és más diagnosztikai tesztekkel vagy képalkotó eredményekkel együtt kell figyelembe venni. A Prospera központi laboratórium által kifejlesztett tesztként fut majd, amelyet a Design Controls alatt fejlesztenek ki és hagynak jóvá. A tesztet a Natera CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező és CAP-akkreditált laboratóriumában fogják lefuttatni. |
|
Nincs beavatkozás: Endomiokardiális biopsziás megfigyelési kohorsz
Az alanyok felügyeleti EMB-n esnek át az intézmény szokásos klinikai ellátása szerint. A biopszia értelmezése az intézmény patológusa szerint történik, az akut sejtes vagy antitest-mediált kilökődés minősítésére vonatkozó nemzetközi irányelvek alapján. Az alanyok a felügyeleti EMB idején Prospera-tesztet is végeznek a dd-cfDNA felügyeleti tesztelés és a felügyeleti EMB közötti összhang mérése céljából; A Prospera eredményeit nem küldik vissza a vizsgálóknak az EMB felügyeleti csoportba tartozó alanyok esetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges klinikai végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az összetett végpont incidenciája a kezelt kilökődés első előfordulása graft diszfunkcióval*, kezelt kilökődés graft diszfunkció nélkül, graft diszfunkció, retranszplantáció és/vagy halál. A klinikai végpontok meghatározása a következő:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Tanulmányi szék: Josef Stehlik, MD, University of Utah
- Tanulmányi szék: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-069-TRP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Prospera™ teszt
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Pozíciós alvási apnoeEgyesült Királyság
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Befejezve
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveIntraokuláris nyomásThaiföld