心臓移植患者における無細胞 DNA と心内筋生検による拒絶反応監視の有効性の比較研究 (ACES-EMB)
心臓移植患者における無細胞 DNA と心内筋生検（ACES-EMB）による拒絶反応監視の有効性の比較研究
これは非盲検有効性比較研究（CER）研究であり、患者は施設レベルでプロスペラ監視またはEMB監視に、各施設で2：1（プロスペラ対EMB）の比率で無作為に割り付けられます。
被験者は、心臓移植の評価を受けている間、または心臓移植前の移植待機リストに載っている間に研究に登録されます。 すべての被験者は、移植から移植後 4 週間まで、センターの標準的な治療監視スケジュールに従います。このフェーズ中の EMB は、およそ毎週または隔週で発生すると予想されます。
研究グループの割り当てはランダム化で行われます。 被験者は、移植後 30 日 (± 10 日) で、プロスペラ監視対 EMB 監視のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 拒絶反応調査（プロスペラグループおよびEMBグループ）は、拒絶反応調査のための施設の標準的なケアスケジュールに対応する時間に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、各施設の臨床治療プロトコルに従って、治療する臨床医の裁量に従って、プロスペラ検査および/またはEMBに加えて、拒絶反応モニタリングのための標準治療評価を受けます。 生活の質に関するアンケートは、移植後 4 週間目、6 か月目、および 12 か月後に回答されます。
研究グループ: プロスペラ (dd-cfDNA) 監視グループ 被験者は、施設の移植片監視スケジュールに対応する時間にプロスペラ検査を受ける必要があります。 プロスペラの検査結果は臨床チームに提供されます。 Prospera cfDNA レベル < 0.15% は、急性拒絶反応 (AR) のリスクが低いと解釈されます。 Prospera cfDNA ≥ 0.15% は AR のリスクが増加していると解釈され、治療する臨床医の裁量で AR を除外するために EMB が続く場合があります。 AR を評価するための他のすべての標準治療法は、研究期間中いつでも、治療する臨床医の裁量で使用できます。 標準治療に従って、拒絶反応の臨床徴候または症状がある被験者に対しては、臨床チームの裁量により研究期間中いつでも理由によるEMBを行うことができます。
対照グループ：EMB監視グループ 被験者は、施設の標準臨床ケアに従って監視EMBを受けます。 生検の解釈は、急性細胞性拒絶反応または抗体媒介性拒絶反応のグレード分けに関する国際ガイドラインを使用して、施設の病理学者に従って行われます。 被験者はまた、dd-cfDNA監視検査と監視EMBの間の一致を測定する目的で、監視EMBの際にプロスペラ検査も実施されます。プロスペラの結果は、EMB監視グループの被験者の研究者には返されません。
プロスペラ監視グループとEMB監視グループの両方の対象者は、何らかの理由によるEMBの際にプロスペラ採血が行われます。 for Cause EMBと併用して実施されたプロスペラ検査の結果は、研究者または被験者に返却されません。
探索的機構エンドポイント (miRNA) 用の血液サンプルは、各 Prospera または EMB サーベイランス訪問時、および何らかの原因による EMB の際に採取されます。
研究期間は移植後最初の12ヶ月間となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott White - Temple
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Schar Heart and Vascular Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
- 移植の評価を受けている、または現在心臓移植待機リストに載っており、心臓移植を受ける予定である。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。 患者がインフォームド・コンセントに署名できない場合は、法的権限を有する代理人（LAR）が患者に代わって同意することができます。
- 研究訪問スケジュール、研究手順、研究要件に従う能力と意欲がある。
除外基準:
- 複数の実質臓器または組織の同時移植。
- 臓器または細胞の移植の既往歴。
- 拒絶反応監視のための他の市販または研究中の cfDNA または遺伝子発現プロファイルアッセイの計画的使用。
- 妊娠中。
- 血行力学的に不安定な、または被験者の研究参加能力に悪影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスペラ監視コホート
被験者は、施設の移植片監視スケジュールに応じた時間にプロスペラ検査を受ける必要があります。 プロスペラの検査結果は臨床チームに提供されます。 Prospera cfDNA レベル < 0.15% は、急性拒絶反応 (AR) のリスクが低いと解釈されます。 Prospera cfDNA ≥ 0.15% は AR のリスクが増加していると解釈され、治療する臨床医の裁量で AR を除外するために EMB が続く場合があります。 AR を評価するための他のすべての標準治療法は、研究期間中いつでも、治療する臨床医の裁量で使用できます。 標準治療に従って、拒絶反応の臨床徴候または症状がある被験者に対しては、臨床チームの裁量により研究期間中いつでも理由によるEMBを行うことができます。 |
Prospera™ 検査は、臓器移植を受けた患者における同種移植片拒絶反応の管理と監視を補うために、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の割合を検出および定量することを目的とした非侵襲的検査です。 これは、患者の血漿から抽出された無細胞 DNA (cfDNA) に対して実行され、患者の DNA と固形臓器同種移植片 DNA を識別する次世代シーケンシング (NGS) を採用しています。 研究 23-069-TRP では、プロスペラ検査は、監視心内膜生検の代わりに心臓同種移植片拒絶反応監視に適応されています。 プロスペラの結果は、臨床評価や他の診断検査や画像検査の結果と併せて考慮する必要があります。 Prospera は、設計管理の下で開発および検証される集中的な研究室開発テストとして実行されます。 テストは、Natera の CLIA 認定および CAP 認定の研究所内で実行されます。 |
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介入なし：心筋内膜生検監視コホート
被験者は施設の標準的な臨床ケアに従って監視EMBを受けることになります。 生検の解釈は、急性細胞性拒絶反応または抗体媒介性拒絶反応のグレード分けに関する国際ガイドラインを使用して、施設の病理学者に従って行われます。 被験者はまた、dd-cfDNA監視検査と監視EMBの間の一致を測定する目的で、監視EMBの際にプロスペラ検査も実施されます。プロスペラの結果は、EMB監視グループの被験者の研究者には返されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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複合エンドポイントの発生率は、移植片機能不全*を伴う治療済み拒絶反応、移植片機能不全を伴わない治療済み拒絶反応、移植片機能不全、再移植、および/または死亡の最初の発生として定義されます。 臨床エンドポイントは次のように定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Olymbios, MD、Natera, Inc.
- スタディチェア：Josef Stehlik, MD、University of Utah
- スタディチェア：Palak Shah, MD、Inova Schar Heart and Vascular
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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