Vertaileva tehokkuustutkimus sydänsiirtopotilailla, joiden hyljintäreaktion seuranta soluttomalla DNA:lla vs. endomyokardiaalinen biopsia (ACES-EMB)
Vertaileva tehokkuustutkimus sydänsiirtopotilailla, joiden hyljintäreaktion seuranta soluttomalla DNA:lla verrattuna endomyokardiaaliseen biopsiaan (ACES-EMB)
Tämä on avoin Comparative Effectiveness Research (CER) -tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan paikkatasolla Prospera- tai EMB-seurantaan suhteessa 2:1 (Prospera: EMB) kussakin paikassa.
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat arvioitaessa sydämensiirtoa tai jonotuslistalla ennen sydämensiirtoa. Kaikki koehenkilöt noudattavat keskuksen standardin mukaista hoidon seuranta-aikataulua elinsiirrosta 4 viikon ajan transplantaation jälkeen. EMB:n odotetaan tapahtuvan tässä vaiheessa suunnilleen viikoittain tai kahdesti viikossa.
Opintoryhmätehtävä tapahtuu satunnaistuksena. Koehenkilöt satunnaistetaan 30 päivää (± 10 päivää) siirron jälkeen Prospera-seurantaan verrattuna EMB-seurantaan suhteessa 2:1. Hylkäämisseuranta (Prospera Group ja EMB Group) suoritetaan laitoksen hyljintäseurannan hoitoaikataulun mukaisina aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään standardihoidon arvioinnit hyljintäreaktion seurantaa varten Prospera-testauksen ja/tai EMB-testin lisäksi kunkin paikan kliinisen hoitokäytännön mukaisesti ja hoitavan kliikon harkinnan mukaan. Elämänlaatukyselyt täytetään viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 elinsiirron jälkeen.
Tutkimusryhmä: Prospera (dd-cfDNA) -valvontaryhmä Koehenkilöiden on läpäistävä Prospera-testaus aikoina, jotka vastaavat laitoksen siirteen seuranta-aikataulua. Prospera-testin tulokset toimitetaan kliiniselle tiimille. Prospera cfDNA -taso < 0,15 % tulkitaan alhaiseksi riskiksi akuutille hyljinnälle (AR). Prospera cfDNA ≥ 0,15 % tulkitaan lisääntyneeksi AR:n riskiksi, ja EMB voi seurata sitä AR:n sulkemiseksi pois hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan. Kaikkia muita standardinmukaisia hoitomenetelmiä AR:n arvioimiseksi voidaan käyttää hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan milloin tahansa tutkimuksen ajan. Hoitostandardin mukaisesti potilailla, joilla on kliinisiä hyljintäoireita tai -oireita, voidaan tehdä syy-EMB kliinisen tiimin harkinnan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmä: EMB-valvontaryhmä Koehenkilöt käyvät läpi EMB-valvonnan laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Biopsian tulkinta tehdään laitospatologin mukaan käyttäen kansainvälisiä ohjeita akuutin solu- tai vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion luokitteluun. Koehenkilöille suoritetaan myös Prospera-testaus EMB-valvonta-ajan aikana, jotta voidaan mitata dd-cfDNA-valvontatestauksen ja valvonta-EMB:n välinen vastaavuus; Prospera-tuloksia ei palauteta tutkijoille EMB-valvontaryhmän koehenkilöistä.
Sekä Prospera- että EMB-valvontaryhmiin kuuluvilta koehenkilöiltä otetaan Prospera-verinäytteet minkä tahansa syy-EMB:n yhteydessä. Prospera-testien tuloksia, jotka on suoritettu syy EMB:n yhteydessä, ei palauteta tutkijoille tai koehenkilöille.
Verinäytteet exploratory mechanistic endpoints (miRNA) varten otetaan jokaisen Prospera- tai EMB-valvontakäynnin yhteydessä ja minkä tahansa syy-EMB:n yhteydessä.
Tutkimusjakso on ensimmäisten 12 kuukauden aikana siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiara Stoddard
- Puhelinnumero: (650) 249-9090
- Sähköposti: ACES@natera.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Elinsiirtoarvioinnissa tai sydämensiirron odotuslistalla ja hänen odotetaan saavan sydämensiirron.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa suostumuksen potilaan puolesta.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintovierailujen aikataulua, opintomenettelyjä ja opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset useat kiinteän elimen tai kudoksen siirrot.
- Aiempi elin- tai solusiirto.
- Muiden kaupallisesti saatavilla olevien tai tutkittavien cfDNA- tai geeniekspressioprofiilimääritysten suunniteltu käyttö hyljintäseurantaan.
- Raskaana.
- Hemodynaamisesti epästabiili tai muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prosperan valvontakohortti
Koehenkilöiltä vaaditaan Prospera-testaus laitoksen siirteen seuranta-aikataulun mukaisina aikoina. Prospera-testin tulokset toimitetaan kliiniselle tiimille. Prospera cfDNA -taso < 0,15 % tulkitaan alhaiseksi riskiksi akuutille hyljinnälle (AR). Prospera cfDNA ≥ 0,15 % tulkitaan lisääntyneeksi AR:n riskiksi, ja EMB voi seurata sitä AR:n sulkemiseksi pois hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan. Kaikkia muita standardinmukaisia hoitomenetelmiä AR:n arvioimiseksi voidaan käyttää hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan milloin tahansa tutkimuksen ajan. Hoitostandardin mukaisesti potilailla, joilla on kliinisiä hyljintäoireita tai -oireita, voidaan tehdä syy-EMB kliinisen tiimin harkinnan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana. |
Prospera™-testi on ei-invasiivinen testi, jonka tarkoituksena on havaita ja kvantifioida luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) osuus ja täydentää allograftin hylkimisreaktion hallintaa ja seurantaa potilailla, joille on tehty elinsiirto. Se käyttää seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS), joka suoritetaan soluvapaalle DNA:lle (cfDNA), joka uutetaan potilaan plasmasta potilaan DNA:n ja kiinteän elin-allograftin DNA:n erottamiseksi. Tutkimuksessa 23-069-TRP Prospera-testi on tarkoitettu sydänsiirteen hylkimisreaktion seurantaan endomyokardiaalisen biopsian sijasta. Prospera-tuloksia tulee tarkastella yhdessä kliinisten arviointien ja muiden diagnostisten testien tai kuvantamistulosten kanssa. Prospera ajetaan keskitetyn laboratorion kehittämänä testinä, joka on kehitetty ja validoitu Design Controlsin alla. Testi suoritetaan Nateran CLIA-sertifioidussa ja CAP-akkreditoidussa laboratoriossa. |
|
Ei väliintuloa: Endomyokardiaalisen biopsian seurantakohortti
Koehenkilöt läpikäyvät seuranta-EMB:n laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Biopsian tulkinta tehdään laitospatologin mukaan käyttäen kansainvälisiä ohjeita akuutin solu- tai vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion luokitteluun. Koehenkilöille suoritetaan myös Prospera-testaus EMB-valvonta-ajan aikana, jotta voidaan mitata dd-cfDNA-valvontatestauksen ja valvonta-EMB:n välinen vastaavuus; Prospera-tuloksia ei palauteta tutkijoille EMB-valvontaryhmän koehenkilöistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepisteen ilmaantuvuus, joka määritellään hoidetun hyljintäreaktion, johon liittyy siirteen toimintahäiriö*, ensimmäinen esiintyminen, hoidettu hyljintä ilman siirteen toimintahäiriötä, siirteen toimintahäiriö, uudelleensiirto ja/tai kuolema. Kliiniset päätepisteet määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Josef Stehlik, MD, University of Utah
- Opintojen puheenjohtaja: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-069-TRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prospera™-testi
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health...Valmis
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomValmisUniapnea, obstruktiivinen | Positiaalinen uniapneaYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisACUVUE® OASYS Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry -rekisterilläNäkötyytyväisyys kirkkaassa valossaEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Peili Vision Ltd.RekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusSuomi
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrytointi
-
Stryker NeurovascularValmisIntrakraniaalinen ateroskleroosiRanska, Saksa
-
Dokuz Eylul UniversityValmis
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Valmis
-
Assiut UniversityValmisEpilepsia | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEgypti
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis