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Intervento di Tai Chi e studio di imaging cerebrale tra pazienti con fibromialgia e controlli sani (fMRI/FMEX)

9 febbraio 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Uno studio pilota fMRI sulla fibromialgia: intervento di Tai Chi

Questa proposta di studio esplorativo è il primo studio pilota di imaging cerebrale per determinare se il Tai Chi può modulare la connettività funzionale dello stato di riposo cerebrale (rsFC) e la morfometria cerebrale tra pazienti con fibromialgia (FM) e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati ventiquattro pazienti FM e 24 controlli sani di pari età. Tutti i pazienti FM saranno sottoposti a intervento di Tai Chi due volte alla settimana per 12 settimane di pratica. I dati sullo stato di riposo fMRI e sulla struttura cerebrale saranno raccolti prima e dopo il trattamento. Per il gruppo di controllo sano, i dati fMRI e struttura verranno raccolti solo una volta, contemporaneamente alla scansione di 12 settimane per i pazienti con fibromialgia.

L'outcome primario sarà la rsFC della corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC), una regione chiave nel sistema di modulazione del dolore discendente (DPMS). L'esito secondario include il cambiamento dei cambiamenti dello spessore corticale, la gravità dei sintomi della fibromialgia, l'indice di dolore diffuso, la depressione, lo stress/ansia, la qualità del sonno e la qualità della vita. Le covariate includono età, sesso, indice di massa corporea, durata della malattia, depressione e comorbilità. Le misurazioni dei risultati clinici saranno raccolte al basale e dopo 12 settimane di intervento per la coorte con fibromialgia e in una singola visita per i controlli sani. Le lezioni di Tai Chi saranno tenute presso il Tufts Medical Center e le scansioni fMRI saranno eseguite presso il Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Il progetto farà progredire la scienza nel campo della medicina mente-corpo per la gestione del dolore cronico, sia meccanicamente che clinicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più.
  • Soddisfa i criteri di classificazione per la FM del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR): (1) una storia di dolore muscoloscheletrico diffuso sui lati destro e sinistro del corpo, nonché sopra e sotto la vita per una durata minima di 3 mesi, e (2) dolore in 11 o più di 18 punti di gara specifici con dolorabilità moderata o maggiore riportata alla palpazione digitale.22
  • Soddisfa i criteri diagnostici ACR 2010 per FM: (WPI ≥7 E SS ≥5) OPPURE (WPI 3-6 E SS ≥9) e non presenta un disturbo che spiegherebbe altrimenti il ​​dolore23
  • Disposto a completare un programma di esercizi di Tai Chi di 12 settimane, due volte a settimana.
  • Disponibilità ad astenersi dall'esercizio aerobico o da altri nuovi programmi di esercizi formalizzati fino al completamento dello studio.
  • Disposto a sottoporsi a risonanza magnetica al basale e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con il Tai Chi o altri tipi simili di medicina complementare e alternativa nell'ultimo anno 1 come il Qi gong e lo yoga poiché questi condividono alcuni dei principi del Tai Chi.
  • Demenza, malattie neurologiche, cancro, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie metaboliche, malattie renali, malattie del fegato o altre gravi condizioni mediche che limitano la capacità di partecipare ai programmi di Tai Chi, come determinato dai medici dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica diagnosticata nota per contribuire alla sintomatologia della FM, come malattie della tiroide, artrite infiammatoria, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, miosite, vasculite o sindrome di Sjogren.
  • Incapacità di superare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Incapacità di superare l'esame Mini-Mental Status (con punteggio inferiore a 24)24 Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Pianifica di trasferirti definitivamente dalla regione durante il periodo di prova
  • Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione fMRI. Compresi ma non limitati a: pacemaker cardiaco, impianti metallici, paura degli spazi chiusi, gravidanza, peso > 300 libbre
  • Non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tai Chi
Partecipanti che praticano Tai Chi 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Tai Chi
Ogni sessione di Tai Chi durerà 60 minuti e continuerà due volte a settimana per 12 settimane. I nostri istruttori, che hanno una vasta esperienza nella conduzione di programmi di formazione Tai Chi, seguiranno il protocollo standardizzato del Tai Chi. Forniremo inoltre ai partecipanti materiali stampati su FM e sul programma Tai Chi Mind-Body, inclusi i principi del Tai Chi, le tecniche di pratica e le precauzioni di sicurezza per i partecipanti con FM
Nessun intervento: Controllo sano
24 controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale dello stato di riposo del cervello misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: Modulazione di rsFC compromessa e struttura cerebrale a 12 settimane
corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC), una regione chiave nel sistema di modulazione del dolore discendente (DPMS)
Modulazione di rsFC compromessa e struttura cerebrale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corticale misurato mediante fMRI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Gravità dei sintomi della fibromialgia misurata dal questionario FIQR
Lasso di tempo: Basale, settimanale e a 12 settimane
FIQR
Basale, settimanale e a 12 settimane
Indice di dolore diffuso misurato dai criteri diagnostici clinici per il questionario sulla fibromialgia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Criteri diagnostici clinici per la fibromialgia
Basale e 12 settimane
Depressione misurata dal questionario BECK-II
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
BECK II
Basale e 12 settimane
Stress/Ansia misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Basale e 12 settimane
Qualità del sonno misurata dal questionario PSQI
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
PSQI
basale e 12 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva e dal questionario SF-36
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
VAS, SF-36
basale e 12 settimane
Consapevolezza misurata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
FFMQ
basale e 12 settimane
Autoefficacia come da Chronic Pain and Self Efficacy Questionnaire
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Autoefficacia del dolore cronico
basale e 12 settimane
Test sensoriali quantitativi misurati da un algoritmo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Soglia del dolore
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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