Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi intervence a studie zobrazení mozku mezi pacienty s fibromyalgií a zdravými kontrolami (fMRI/FMEX)

9. února 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center

Pilotní fMRI studie fibromyalgie: Tai Chi Intervence

Tento návrh průzkumné studie je první pilotní studií zobrazování mozku, která má určit, zda může Tai Chi modulovat funkční konektivitu v klidovém stavu mozku (rsFC) a morfometrii mozku u pacientů s fibromyalgií (FM) a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 24 pacientů s FM a 24 zdravých kontrolních jedinců stejného věku. Všichni pacienti FM podstoupí intervenci Tai Chi dvakrát týdně po dobu 12 týdnů cvičení. FMRI klidový stav a údaje o struktuře mozku budou shromážděny před a po léčbě. U zdravé kontrolní skupiny budou údaje o fMRI a struktuře shromážděny pouze jednou, současně s 12týdenním skenováním u pacientů s fibromyalgií.

Primárním výsledkem bude rsFC rostrálního předního cingulárního kortexu (rACC), klíčové oblasti v sestupném systému modulace bolesti (DPMS). Sekundárním výsledkem je změna kortikální tloušťky, závažnost symptomů fibromyalgie, rozšířený index bolesti, deprese, stres/úzkost, kvalita spánku a kvalita života. Kovarianty zahrnují věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, trvání onemocnění, deprese a komorbidity. Měření klinických výsledků budou shromážděna na začátku a po 12 týdnech intervence u kohorty s fibromyalgií a při jedné návštěvě u zdravých kontrol. Kurzy Tai Chi se budou vyučovat v Tufts Medical Center a skeny fMRI budou prováděny v Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Projekt posouvá vědu v oblasti medicíny mysli a těla pro zvládání chronické bolesti, a to jak mechanicky, tak klinicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší.
  • Splňuje klasifikační kritéria pro FM podle American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990: (1) anamnéza rozsáhlé muskuloskeletální bolesti na pravé a levé straně těla a také nad a pod pasem po dobu minimálně 3 měsíců a (2) bolest v 11 nebo více z 18 specifických citlivých bodů se střední nebo větší citlivostí hlášenou při digitální palpaci.22
  • Splňuje diagnostická kritéria ACR 2010 pro FM: (WPI ≥7 AND SS ≥5) NEBO (WPI 3-6 AND SS ≥9) a nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest23
  • Ochotný absolvovat 12týdenní cvičební program Tai Chi dvakrát týdně.
  • Ochota zdržet se aerobního cvičení nebo jiných nových formalizovaných cvičebních programů až do dokončení studie.
  • Ochota podstoupit MRI na začátku a při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s Tai Chi nebo jinými podobnými typy doplňkové a alternativní medicíny za poslední 1 rok, jako je Qi gong a jóga, protože sdílejí některé principy Tai Chi.
  • Demence, neurologické onemocnění, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, metabolické onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo jiné závažné zdravotní stavy omezující možnost účastnit se programů Tai Chi, jak určí lékaři studie.
  • Jakýkoli jiný diagnostikovaný zdravotní stav, o kterém je známo, že přispívá k symptomatologii FM, jako je onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, myositida, vaskulitida nebo Sjogrenův syndrom.
  • Neschopnost absolvovat dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
  • Neschopnost absolvovat zkoušku Mini-Mental Status (s výsledkem nižším než 24)24 Zápis do jakékoli jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu během zkušební doby
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování fMRI. Včetně mimo jiné: kardiostimulátoru, kovových implantátů, strachu z uzavřených prostor, těhotenství, hmotnosti > 300 liber
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tai chi
Účastníci, kteří cvičí Tai Chi 2x týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Tai chi
Každé cvičení Tai Chi bude trvat 60 minut a bude pokračovat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Naši instruktoři, kteří mají bohaté zkušenosti s vedením tréninkových programů Tai Chi, budou dodržovat standardizovaný protokol Tai Chi. Účastníkům také poskytneme tištěné materiály o FM a programu Tai Chi Mind-Body, včetně principů Tai Chi, technik cvičení a bezpečnostních opatření pro účastníky s FM.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
24 zdravých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu mozku měřená pomocí fMRI
Časové okno: Modulace narušeného rsFC a struktury mozku ve 12. týdnu
rostrální přední cingulární kůra (rACC), klíčová oblast v sestupném systému modulace bolesti (DPMS)
Modulace narušeného rsFC a struktury mozku ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tloušťka měřená fMRI
Časové okno: Základní a 12týdenní
Základní a 12týdenní
Závažnost příznaku fibromyalgie měřená dotazníkem FIQR
Časové okno: Základní, týdenní a 12týdenní
FIQR
Základní, týdenní a 12týdenní
Rozšířený index bolesti měřený klinickými diagnostickými kritérii pro dotazník fibromyalgie
Časové okno: Základní a 12týdenní
Klinická diagnostická kritéria pro fibromyalgii
Základní a 12týdenní
Deprese měřená dotazníkem BECK-II
Časové okno: Základní a 12týdenní
BECK-II
Základní a 12týdenní
Stres/úzkost měřená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Základní a 12týdenní
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Základní a 12týdenní
Kvalita spánku měřená dotazníkem PSQI
Časové okno: základní a 12týdenní
PSQI
základní a 12týdenní
Kvalita života měřená vizuální analogovou stupnicí a dotazníkem SF-36
Časové okno: základní a 12týdenní
VAS, SF-36
základní a 12týdenní
Všímavost měřená pětifasetovým dotazníkem všímavosti
Časové okno: základní a 12týdenní
FFMQ
základní a 12týdenní
Self-Efficacy jako u chronické bolesti a dotazníku Self Efficacy
Časové okno: základní a 12týdenní
Samostatná účinnost chronické bolesti
základní a 12týdenní
Kvantitativní senzorické testování měřené algometrem
Časové okno: základní a 12týdenní
Práh bolesti
základní a 12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení