Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Tai Chi i badanie obrazowania mózgu wśród pacjentów z fibromialgią i zdrowych osób kontrolnych (fMRI/FMEX)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Pilotażowe badanie fMRI fibromialgii: interwencja Tai Chi

Ta propozycja badania eksploracyjnego jest pierwszym pilotażowym badaniem obrazowania mózgu w celu ustalenia, czy Tai Chi może modulować funkcjonalną łączność mózgu w stanie spoczynku (rsFC) i morfometrię mózgu wśród pacjentów z fibromialgią (FM) i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie dwudziestu czterech pacjentów z FM i 24 osoby z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku. Wszyscy pacjenci FM będą przechodzić interwencje Tai Chi dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni praktyki. Dane dotyczące stanu spoczynku i struktury mózgu fMRI zostaną zebrane przed i po leczeniu. W przypadku zdrowej grupy kontrolnej fMRI i dane dotyczące struktury zostaną zebrane tylko raz, jednocześnie z 12-tygodniowym skanem dla pacjentów z fibromialgią.

Głównym rezultatem będzie rsFC przedniej kory zakrętu obręczy (rACC), kluczowego regionu w zstępującym systemie modulacji bólu (DPMS). Drugorzędne wyniki obejmują zmianę grubości warstwy korowej, nasilenie objawów fibromialgii, uogólniony wskaźnik bólu, depresję, stres/lęk, jakość snu i jakość życia. Współzmienne obejmują wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, czas trwania choroby, depresję i choroby współistniejące. Pomiary wyników klinicznych zostaną zebrane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji dla kohorty z fibromialgią oraz podczas jednej wizyty u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zajęcia Tai Chi będą prowadzone w Tufts Medical Center, a skany fMRI będą wykonywane w Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Projekt przyczyni się do postępu naukowego w dziedzinie medycyny ciała i umysłu w leczeniu bólu przewlekłego, zarówno mechanistycznie, jak i klinicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Spełnia kryteria klasyfikacji FM z 1990 r. American College of Rheumatology (ACR): (1) historia uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego po prawej i lewej stronie ciała, a także powyżej i poniżej pasa przez co najmniej 3 miesiące oraz (2) ból w 11 lub więcej z 18 określonych punktów tkliwych o umiarkowanej lub większej tkliwości zgłaszany podczas palpacji palców.22
  • Spełnia kryteria diagnostyczne FM ACR 2010: (WPI ≥7 AND SS ≥5) LUB (WPI 3-6 AND SS ≥9) i nie ma zaburzenia, które w inny sposób tłumaczyłoby ból23
  • Gotowość do ukończenia 12-tygodniowego programu ćwiczeń Tai Chi dwa razy w tygodniu.
  • Chęć powstrzymania się od ćwiczeń aerobowych lub innych nowych sformalizowanych programów ćwiczeń do czasu zakończenia badania.
  • Gotowość do poddania się rezonansowi magnetycznemu na początku badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z Tai Chi lub innymi podobnymi rodzajami medycyny komplementarnej i alternatywnej w ciągu ostatniego roku, takimi jak Qi gong i joga, ponieważ mają one wspólne niektóre zasady z Tai Chi.
  • Demencja, choroba neurologiczna, rak, choroba sercowo-naczyniowa, choroba płuc, choroba metaboliczna, choroba nerek, choroba wątroby lub inne poważne schorzenia ograniczające możliwość uczestniczenia w programach Tai Chi, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących badanie.
  • Każdy inny zdiagnozowany stan chorobowy, o którym wiadomo, że przyczynia się do symptomatologii FM, taki jak choroba tarczycy, zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń lub zespół Sjogrena.
  • Brak możliwości wypełnienia Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  • Niemożność zdania egzaminu Mini-Psychicznego (z wynikiem poniżej 24)24 Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu w okresie próbnym
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania fMRI. W tym między innymi: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża, waga >300 funtów
  • Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tai Chi
Uczestnicy ćwiczący Tai Chi 2x/tyg. przez 12 tygodni
Behawioralne: Tai Chi
Każda sesja Tai Chi będzie trwała 60 minut i będzie kontynuowana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Nasi instruktorzy, którzy mają duże doświadczenie w prowadzeniu programów treningowych Tai Chi, będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem Tai Chi. Przekażemy również uczestnikom drukowane materiały na temat FM i programu Tai Chi Umysł-Ciało, w tym zasady Tai Chi, techniki ćwiczeń i środki ostrożności dla uczestników z FM
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
24 zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Modulacja upośledzonej struktury rsFC i mózgu po 12 tygodniach
dziobowa przednia kora zakrętu obręczy (rACC), kluczowy region w zstępującym systemie modulacji bólu (DPMS)
Modulacja upośledzonej struktury rsFC i mózgu po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kory zmierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Nasilenie objawów fibromialgii mierzone za pomocą kwestionariusza FIQR
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodniowa i 12-tygodniowa
FIQR
Linia bazowa, tygodniowa i 12-tygodniowa
Powszechny wskaźnik bólu mierzony za pomocą Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych dla Kwestionariusza Fibromialgii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Kliniczne kryteria diagnostyczne fibromialgii
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Depresja mierzona Kwestionariuszem BECK-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
BECK-II
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Stres/lęk mierzony szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Jakość snu mierzona kwestionariuszem PSQI
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
PSQI
wyjściowa i 12-tygodniowa
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową i Kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
VAS, SF-36
wyjściowa i 12-tygodniowa
Uważność mierzona kwestionariuszem pięciu aspektów uważności
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
FFMQ
wyjściowa i 12-tygodniowa
Poczucie własnej skuteczności według Kwestionariusza Przewlekłego Bólu i Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
Własna skuteczność w bólu przewlekłym
wyjściowa i 12-tygodniowa
Ilościowe badanie sensoryczne mierzone za pomocą algometru
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
Próg bólu
wyjściowa i 12-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami