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Studie zu Tai-Chi-Intervention und Bildgebung des Gehirns bei Fibromyalgie-Patienten und gesunden Kontrollpersonen (fMRI/FMEX)

9. Februar 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine fMRT-Pilotstudie zu Fibromyalgie: Tai-Chi-Intervention

Dieser explorative Studienvorschlag ist die erste Pilotstudie zur Bildgebung des Gehirns, um festzustellen, ob Tai Chi die funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand (rsFC) und die Gehirnmorphometrie bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) und gesunden Kontrollpersonen modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig FM-Patienten und 24 gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert. Alle FM-Patienten werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich einer Tai-Chi-Intervention unterzogen. fMRT-Ruhezustands- und Gehirnstrukturdaten werden vor und nach der Behandlung erhoben. Für die gesunde Kontrollgruppe werden die fMRT- und Strukturdaten nur einmal gesammelt, gleichzeitig mit dem 12-wöchigen Scan für die Fibromyalgie-Patienten.

Das primäre Ergebnis wird rsFC des rostralen anterioren cingulären Kortex (rACC) sein, einer Schlüsselregion im absteigenden Schmerzmodulationssystem (DPMS). Das sekundäre Ergebnis umfasst Änderungen der kortikalen Dicke, Schweregrad der Fibromyalgie-Symptome, weit verbreiteter Schmerzindex, Depression, Stress/Angst, Schlafqualität und Lebensqualität. Zu den Kovariaten gehören Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Krankheitsdauer, Depression und Komorbiditäten. Klinische Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention für die Fibromyalgie-Kohorte und bei einem einzigen Besuch für die gesunden Kontrollen erfasst. Die Tai Chi-Klassen werden im Tufts Medical Center unterrichtet und die fMRT-Scans werden im Martinos Center des Massachusetts General Hospital durchgeführt.

Das Projekt wird die Wissenschaft auf dem Gebiet der Geist-Körper-Medizin zur Behandlung chronischer Schmerzen sowohl mechanistisch als auch klinisch voranbringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter.
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für FM: (1) eine Vorgeschichte von weit verbreiteten muskuloskelettalen Schmerzen auf der rechten und linken Seite des Körpers sowie über und unter der Taille für eine Mindestdauer von 3 Monaten und (2) Schmerzen an 11 oder mehr von 18 spezifischen Tenderpoints mit mäßiger oder stärkerer Empfindlichkeit, die bei digitaler Palpation berichtet wurden.22
  • Erfüllt die ACR 2010-Diagnosekriterien für FM: (WPI ≥7 UND SS ≥5) ODER (WPI 3-6 UND SS ≥9) und hat keine Störung, die die Schmerzen ansonsten erklären würde23
  • Bereit, ein 12-wöchiges Tai Chi-Übungsprogramm zweimal pro Woche zu absolvieren.
  • Bereit, bis zum Abschluss des Studiums auf Aerobic-Übungen oder andere neue formalisierte Trainingsprogramme zu verzichten.
  • Bereit, sich zu Studienbeginn und zur Nachsorge einer MRT zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Erfahrung mit Tai Chi oder anderen ähnlichen Arten von Komplementär- und Alternativmedizin im letzten 1 Jahr wie Qi Gong und Yoga, da diese einige der Prinzipien von Tai Chi teilen.
  • Demenz, neurologische Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an den Tai Chi-Programmen einschränken, wie von den Studienärzten festgestellt.
  • Jeder andere diagnostizierte medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er zur FM-Symptomatik beiträgt, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, entzündliche Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Myositis, Vaskulitis oder Sjögren-Syndrom.
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) zu bestehen
  • Unfähigkeit, die Mini-Mental-Status-Untersuchung zu bestehen (mit einer Punktzahl unter 24)24 Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Planen Sie, während der Probezeit dauerhaft aus der Region umzuziehen
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für fMRT-Scans. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft, Gewicht > 300 lbs
  • Nicht-englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai Chi
Teilnehmer, die 12 Wochen lang 2x/Woche Tai Chi praktizieren
Verhalten: Tai Chi
Jede Tai Chi-Sitzung dauert 60 Minuten und wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche fortgesetzt. Unsere Ausbilder, die über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von Tai Chi-Trainingsprogrammen verfügen, folgen dem standardisierten Tai Chi-Protokoll. Wir werden den Teilnehmern auch gedruckte Materialien über FM und das Tai Chi Mind-Body-Programm zur Verfügung stellen, einschließlich Tai Chi-Prinzipien, Übungstechniken und Sicherheitsvorkehrungen für Teilnehmer mit FM
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
24 gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: Modulation von beeinträchtigtem rsFC und Gehirnstruktur nach 12 Wochen
rostraler anteriorer cingulärer Kortex (rACC), eine Schlüsselregion im absteigenden Schmerzmodulationssystem (DPMS)
Modulation von beeinträchtigtem rsFC und Gehirnstruktur nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Dicke, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Schweregrad der Fibromyalgie-Symptome, gemessen anhand des FIQR-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich und 12 Wochen
FIQR
Baseline, wöchentlich und 12 Wochen
Weit verbreiteter Schmerzindex, gemessen anhand des Clinical Diagnostic Criteria for Fibromyalgia Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Klinische Diagnosekriterien für Fibromyalgie
Baseline und 12 Wochen
Depression gemessen mit dem BECK-II-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
BECK-II
Baseline und 12 Wochen
Stress/Angst, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Baseline und 12 Wochen
Schlafqualität gemäß PSQI-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
PSQI
Grundlinie und 12 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand der visuellen Analogskala und des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
VAS, SF-36
Grundlinie und 12 Wochen
Achtsamkeit gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
FFMQ
Grundlinie und 12 Wochen
Selbstwirksamkeit als Fragebogen zu chronischen Schmerzen und zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen
Grundlinie und 12 Wochen
Quantitative sensorische Prüfung, gemessen mit einem Algometer
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Schmerzgrenze
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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