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Screening per l'uso di alcol e droghe da parte dei giovani: uno studio sui fornitori di cure primarie

14 luglio 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio valuta l'implementazione e l'efficacia di due modalità di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per ridurre l'uso di alcol e altre droghe (AOD) da parte degli adolescenti in una grande clinica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sistemi sanitari non hanno implementato lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT) per gli adolescenti nonostante la ricerca ne dimostri l'efficacia. Sulla base di una ricerca precedente che ha identificato gli ostacoli allo screening AOD per gli adolescenti nelle cure primarie pediatriche (PC) e uno studio pilota che ha scoperto che SBIRT era fattibile, ben accolto e ha promosso i rinvii e l'inizio del trattamento specialistico, l'attuale domanda di ricerca propone di randomizzare 45 Medici di assistenza primaria (PCP) nella clinica pediatrica di un centro medico all'interno di un grande sistema sanitario di assistenza gestita, Kaiser Permanente Northern California, a tre bracci: 1) Assistenza ordinaria; 2) SBIRT erogato dai PCP; e 3) SBIRT fornito da specialisti in medicina comportamentale (BMS). L'obiettivo dello studio è confrontare l'implementazione, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di SBIRT per gli adolescenti con PC nei tre bracci dello studio. I pazienti completeranno lo screening basato sull'evidenza e le misure di valutazione AOD che sono state incorporate nella cartella clinica elettronica (EMR) del piano sanitario. Verrà utilizzato un modello misto per confrontare i risultati dell'implementazione (tassi di screening e identificazione, intervento breve, rinvio al trattamento della dipendenza chimica e inizio del trattamento) e l'efficacia (risultati del paziente dell'uso di AOD e dell'astinenza) a 12 mesi. Il modello tiene conto delle correlazioni all'interno della classe tra i pazienti all'interno dei fornitori. Verranno esaminati il ​​rapporto costo-efficacia relativo all'implementazione e gli esiti per i pazienti. Saranno esaminate anche le barriere ei facilitatori dell'implementazione e la fattibilità attraverso interviste qualitative con medici e amministratori. Lo studio è significativo in quanto esamina le questioni che devono essere affrontate per stimolare l'adattamento diffuso di SBIRT. Gli interventi proposti sono altamente fattibili nell'attuale contesto di riforma sanitaria grazie all'aumento delle risorse e alla formazione dei centri sanitari qualificati a livello federale e dei piani sanitari privati. È innovativo nell'utilizzo dell'EMR per cambiare la pratica clinica e integrare sistematicamente l'AOD nel PC e come piattaforma per la raccolta di dati di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9084

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Stacy A Sterling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Esistono due popolazioni di studio come descritto di seguito, quindi l'ampio intervallo di limiti di età.

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i fornitori di cure primarie per adolescenti presso la clinica di cure primarie pediatriche.
  • Verranno esaminate tutte le cartelle elettroniche dei pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 18 anni, presso l'assistenza primaria pediatrica.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i fornitori di cure primarie per adolescenti che non esercitano presso il sito di ricerca della clinica di cure primarie pediatriche saranno esclusi.
  • Saranno esclusi i registri elettronici degli adolescenti che non fanno parte della clinica pediatrica del sito di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medico di base
Se l'adolescente è identificato a rischio per l'uso di sostanze, lo screening e il rinvio breve intervento al trattamento fornito è dal medico di base
Comportamentale: Medico di base
Lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento sono forniti dal medico di base
Sperimentale: Specialista in medicina comportamentale
Se l'adolescente è identificato a rischio per l'uso di sostanze, lo screening e l'intervento breve indirizzano al trattamento erogato dallo specialista di medicina comportamentale
Comportamentale: Specialista in medicina comportamentale
Lo screening, l'intervento breve e l'invio al trattamento sono forniti dallo specialista in medicina comportamentale.
Nessun intervento: Solita cura
La cura viene somministrata come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: Tasso di screening iniziale - all'indice buona visita
La proporzione di pazienti sottoposti a screening con il questionario Teen Well Check AOD use o domande sui sintomi dell'umore, tra tutti i pazienti con visite Teen well-child.
Tasso di screening iniziale - all'indice buona visita
Tasso di identificazione del problema
Lasso di tempo: Tasso iniziale di identificazione del problema - all'indice di buona visita, dopo lo screening
La percentuale di pazienti sottoposti a screening che hanno risposto "sì" all'uso di AOD o ai sintomi dell'umore negli ultimi 12 mesi e "sì" ad almeno una domanda CRAFFT non relativa all'auto. (Essere in macchina con qualcuno che usa AOD potrebbe non essere correlato al problema del bambino, ma ad avere un genitore/altro adulto che ha guidato bevendo/usando).
Tasso iniziale di identificazione del problema - all'indice di buona visita, dopo lo screening
Tasso di valutazione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla data della visita indice
Proporzione di pazienti positivi allo screening per alcol o altre droghe o rischio per la salute mentale, che vengono valutati ulteriormente utilizzando lo strumento CRAFFT.
Entro 2 settimane dalla data della visita indice
Tasso di intervento breve
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla valutazione all'indice bene visitare
La proporzione di pazienti che ricevono un intervento entro 14 giorni, tra coloro che sono identificati con rischio AOD (basato sul punteggio CRAFFT). Documentato in EHR dai medici, utilizzando un codice V amministrativo ICD-9 per consulenza sull'uso di sostanze o consulenza comportamentale.
Entro 14 giorni dalla valutazione all'indice bene visitare
Rinvio al tasso di trattamento di specialità
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'indice bene-visita
La proporzione di pazienti che ricevono rinvii a trattamenti specialistici di salute comportamentale, tra quelli identificati attraverso il CRAFFT come bisognosi di tale trattamento. Documentato nell'EHR.
Entro 6 mesi dall'indice bene-visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione al trattamento di salute comportamentale specialistica
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento
Definita come la percentuale riferita, che ha almeno una visita specialistica di salute comportamentale tra quelle identificate con un problema di salute comportamentale. Documentato nell'EHR.
Entro 2 anni dall'intervento
Uso di alcol e altre droghe
Lasso di tempo: Utilizzare negli ultimi 6 mesi, a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Consumo di alcol e droghe: gli elementi nell'EHR misurano il consumo di alcol, marijuana e altre droghe e tabacco negli ultimi 30 giorni e 6 mesi, inclusi i giorni di utilizzo, la quantità consumata (qualsiasi bevanda, 3+ e 5+) e i giorni di binge drinking (3+ e 5+).
Utilizzare negli ultimi 6 mesi, a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Esiti correlati all'uso di sostanze
Lasso di tempo: negli ultimi 6 mesi, a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Problemi legali, scolastici e familiari relativi all'AOD: le domande EHR includono anche misure del Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI),148 un questionario semi-strutturato che misura la salute e il funzionamento degli adolescenti in tutti i domini dell'istruzione, legale e delle relazioni familiari.
negli ultimi 6 mesi, a 1 e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-07796

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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