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Studio del vaccino ad adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) in neonati sani da 3 a 5 mesi

22 giugno 2015 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studio del vaccino ad adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) in neonati sani da 3 a 5 mesi di età: uno studio clinico randomizzato, in cieco, a centro singolo, controllato positivo

La pertosse, la difterite e il tetano sono malattie gravemente infettive nei bambini. Dall'utilizzo dell'adsorbimento difterite-tetano-pertosse a cellule intere (DTwP), ha notevolmente ridotto l'incidenza dei tre tipi di malattie. Ma il tallo della pertosse nel vaccino può causare più reazioni collaterali dopo la vaccinazione. Dal 2000, il vaccino di immunizzazione di base DTwP è stato sostituito dal vaccino ad adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare in America. Nel 1995, DTaP è stato sviluppato con successo in Cina e attualmente è stato utilizzato nell'EPI. A causa dell'efficace immunità e della scarsa reazione collaterale, il DTaP è stato ampiamente riconosciuto e accettato dai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pertosse, difterite e tetano sono malattie gravemente infettive per i bambini. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha incluso l'adsorbimento difterite-tetano-pertosse a cellule intere (DTwP) nel programma ampliato di immunizzazione (EPI), come immunizzazione di base. Da quando è stato utilizzato il DTwP, ha notevolmente ridotto l'incidenza dei tre tipi di malattie. Migliaia di bambini sono stati salvati dalla sua applicazione. Sebbene il DTwP fosse produttivo contro la pertosse, la difterite e il tetano, il tallo della pertosse nel vaccino potrebbe causare più reazioni collaterali dopo la vaccinazione. Molte persone non volevano essere vaccinate. Tuttavia, ci sono state due grandi epidemie di pertosse nel periodo 1977-1979 e 1981-1983. Dal 2000, il vaccino di immunizzazione di base DTwP è stato sostituito dal vaccino ad adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) in America. Nel 1995, DTaP è stato sviluppato con successo nel paese dei ricercatori ed è attualmente utilizzato nell'EPI. A causa dell'efficace immunità e della scarsa reazione collaterale, il DTaP è stato ampiamente riconosciuto e accettato dai genitori. Questo studio clinico ha in programma di valutare l'immunogenicità e la sicurezza del DTaP nei bambini di 3-5 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 3 e 5 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con parto prematuro
  • Soggetti che hanno una storia medica di difterite, pertosse o tetano.
  • Era stato vaccinato per DTwP o DTaP
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Malattia della tiroide
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (come mancanza di fattori di coagulazione, malattia emorragica della coagulazione, anomalie piastriniche) o ecchimosi significativa
  • Nessuna milza, asplenia funzionale e qualsiasi situazione causata da assenza di milza o splenectomia
  • Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
  • Aveva la febbre prima della vaccinazione, Soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione per la seconda e terza dose:

Se i soggetti che presentano una condizione da 1 a 4 come segue, proibiscono di continuare la vaccinazione, continueranno a essere osservati secondo il parere dello sperimentatore. Se i soggetti che presentavano una condizione da 5 a 6 come segue, lo sperimentatore deve determinare se continuare. Se i soggetti che presentavano una condizione da 7 a 8 come segue, possono avere una vaccinazione ritardata durante il periodo di tempo del programma. Tutti i partecipanti con eventi avversi seguiti, devono essere sistemati in follow-up fino alla fine degli eventi.

  • Eventuali eventi avversi gravi causati dalla vaccinazione.
  • Ipersensibilità dopo la vaccinazione.
  • Anafilassi dopo la vaccinazione
  • Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere malattie croniche acute o nuove durante la vaccinazione
  • Altre reazioni che secondo l'opinione dello sperimentatore (includono: sintomo gravemente grave di dolore, gonfiore, limitazione del movimento, febbre alta continua, mal di testa e altre reazioni sistemiche o locali)
  • Avere una malattia acuta durante la vaccinazione (la malattia acuta si riferisce a con o senza febbre di malattia moderata o grave)
  • Soggetti con temperatura >37.0°C in sede ascellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino DTaP A
Adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) Vaccino A (Bejing minhai Biological Co., LTD) di 0,5 ml in 600 bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi al giorno 0, 28, 56.
Biologico: Vaccino DTaP A
Adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) Vaccino A (Bejing minhai Biological Co., LTD) da 0,5 ml, tre dosi, intervallo di 28 giorni
Comparatore attivo: Vaccino DTaP B
Adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) Vaccino B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) di 0,5 ml in 600 bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi al giorno 0, 28, 56.
Biologico: Vaccino DTaP B
Adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) Vaccino B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) di 0,5 ml in 600 bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi al giorno 0, 28, 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28 post-dose 3

Il tasso di sieroconversione del tossoide anti-pertosse, dell'emoagglutinina anti-filamentosa, del tossoide anti-difterico e dell'anticorpo anti-tetanico al giorno 28 post-dose 3.

la sieroconversione è definita come concentrazione di tossoide antipertosse post-terza dose, emoagglutinina antifilamentosa, tossoide antidifterico e anticorpi antitetanici ≥ concentrazione di anticorpi protettivi, se la concentrazione pre-vaccinazione è < concentrazione di anticorpi protettivi o ≥ 4 volte la concentrazione di anticorpi protettivi se le concentrazioni pre-vaccinazione ≥ concentrazione anticorpale protettiva.
Giorno 28 post-dose 3
Percentuale di soggetti che riportano reazioni al sito di iniezione sollecitate, reazioni sistemiche sollecitate.
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo ogni dose
Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni sollecitate al sito di iniezione, reazioni sistemiche sollecitate il giorno 7 dopo ciascuna dose.
Giorno 7 dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sieropositività del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e degli anticorpi antitetanici nel siero il giorno 28 post-dose3.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-dose 3
I tassi sieropositivi di tossoide anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa, tossoide anti-difterico e anticorpi anti-tetanico nel siero il giorno 28 post-dose3. La sieropositività è definita come concentrazioni di tossoide antipertosse post-terza dose, emoagglutinina antifilamentosa, tossoide antidifterico e anticorpi antitetanici ≥ concentrazione di anticorpi protettivi.
Giorno 28 post-dose 3
Percentuale di soggetti che riportano reazioni sistemiche e al sito di iniezione non richieste.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose
Giorno 28 dopo ogni dose
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) che si sono verificati durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 90 post-vaccinazione
Giorno 0 fino a 90 post-vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) di tossoide anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa, tossoide anti-difterico e anticorpi anti-tetanico nel siero il giorno 28 post-dose3.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-dose 3
Giorno 28 post-dose 3
Aumento della media geometrica (GMFI) del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e degli anticorpi antitetanici nel siero il giorno 28 post-dose3.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-dose 3
Giorno 28 post-dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1110103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Vaccino DTaP A

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