Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adsorpční vakcíny proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) u zdravých kojenců ve věku 3 až 5 měsíců

22. června 2015 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie adsorpční vakcíny proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) u zdravých kojenců ve věku 3 až 5 měsíců: Randomizovaná, zaslepená, jednocentrická, pozitivně kontrolovaná klinická studie

Černý kašel, záškrt a tetanus jsou závažně infekční onemocnění u dětí. Od použití adsorpce záškrt-tetanus-celobuněčný černý kašel (DTwP) se výrazně snížil výskyt tří druhů onemocnění. Ale stélka černého kašle ve vakcíně může po očkování způsobit více vedlejších reakcí. Od roku 2000 byla v Americe základní imunizační DTwP vakcína nahrazena adsorpční vakcínou proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi. V roce 1995 byl DTaP úspěšně vyvinut v Číně a v současnosti se používá v EPI. Kvůli účinné imunitě a malým vedlejším reakcím byl DTaP široce uznáván a přijímán rodiči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Černý kašel, záškrt a tetanus jsou pro děti závažným infekčním onemocněním. Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila adsorpční difterii-tetanus-celobuněčný černý kašel (DTwP) do rozšířeného programu imunizace (EPI) jako základní imunizaci. Od používání DTwP výrazně snížil výskyt tří druhů onemocnění. Od jeho aplikace se podařilo zachránit tisíce dětí. Ačkoli DTwP byl produktivní proti pertusi, záškrtu a tetanu, stél pertussis ve vakcíně mohl způsobit více nežádoucích reakcí po očkování. Mnoho jedinců se očkovat nechtělo. V letech 1977-1979 a 1981-1983 však došlo ke dvěma velkým epidemiím černého kašle. Od roku 2000 byla základní imunizační DTwP vakcína nahrazena adsorpční vakcínou proti tetanu-záškrtu-acelulární pertusi (DTaP) v Americe. V roce 1995 byl DTaP úspěšně vyvinut v zemi vyšetřovatelů a v současnosti se používá v EPI. Vzhledem k účinné imunitě a způsobení malých vedlejších reakcí byl DTaP široce uznáván a přijímán rodiči. Tato klinická studie plánuje vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost DTaP u kojenců ve věku 3-5 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 3-5 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které měly předčasný porod
  • Subjekty, které mají v anamnéze záškrt, černý kašel nebo tetanus.
  • Byl očkován proti DTwP nebo DTaP
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Nemoc štítné žlázy
  • Porucha koagulace diagnostikovaná lékařem (jako je nedostatek srážlivých faktorů, hemoragické onemocnění srážení krve, abnormality krevních destiček) nebo výrazné modřiny
  • Žádná slezina, funkční asplenie a jakákoli situace způsobená žádnou slezinou nebo splenektomií
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 15 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
  • Měli horečku před vakcinací, Subjekty s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

Pokud subjekty, které mají jeden stav 1 až 4, jak je uvedeno dále, zakazující pokračovat v očkování, a budou nadále pozorovány podle názoru zkoušejícího. Pokud Subjekty, které měly jeden stav 5 až 6, jak je uvedeno dále, musí zkoušející rozhodnout, zda pokračovat. Pokud subjekty, které měly jeden stav 7 až 8, jak je uvedeno dále, mohou mít odloženou vakcinaci během časového rámce programu. Všichni účastníci s nežádoucími příhodami, jak je uvedeno dále, musí být vypořádáni v návaznosti na ukončení událostí.

  • Jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené očkováním.
  • Přecitlivělost po očkování.
  • Anafylaxe po očkování
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Máte akutní nebo nové chronické onemocnění během očkování
  • Další reakce, které podle názoru zkoušejícího (zahrnují: vážně závažné příznaky bolesti, otok, omezení pohybu, trvalou vysokou horečku, bolest hlavy a jiné systémové nebo místní reakce)
  • Máte akutní onemocnění během očkování (akutní onemocnění znamená s horečkou nebo bez horečky středně těžkého nebo těžkého onemocnění)
  • Subjekty s teplotou >37,0°C na axilárním nastavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DTaP vakcína A
Adsorpční vakcína proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml u 600 kojenců ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56.
Biologický: DTaP vakcína A
Adsorpční vakcína proti tetanu-záškrtu-acelulární pertusi (DTaP) A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml, tři dávky, interval 28 dnů
Aktivní komparátor: DTaP vakcína B
Adsorpční vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi (DTaP) B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) o objemu 0,5 ml u 600 kojenců ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56.
Biologický: DTaP vakcína B
Adsorpční vakcína proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) o objemu 0,5 ml u 600 kojenců ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita po očkování
Časové okno: 28. den po dávce 3

Míra sérokonverze antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky 28. den po dávce 3.

sérokonverze je definována jako koncentrace antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek po třetí dávce ≥ ochranná koncentrace protilátek, pokud je koncentrace před vakcinací < ochranná koncentrace protilátek nebo ≥ 4 x koncentrace ochranné protilátky jestliže předvakcinační koncentrace ≥ ochranná koncentrace protilátek.
28. den po dávce 3
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce.
Časové okno: Den 7 po každé dávce
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce 7. den po každé dávce.
Den 7 po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry séropozitivity antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3.
Časové okno: 28. den po dávce 3
Míry séropozitivnosti antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3. Séropozitivita je definována jako koncentrace antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanických protilátek po třetí dávce ≥ ochranná koncentrace protilátek.
28. den po dávce 3
Podíl subjektů hlásících nevyžádané reakce v místě vpichu a systémové reakce.
Časové okno: 28. den po každé dávce
28. den po každé dávce
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie.
Časové okno: Den 0 až 90 po vakcinaci
Den 0 až 90 po vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3.
Časové okno: 28. den po dávce 3
28. den po dávce 3
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3.
Časové okno: 28. den po dávce 3
28. den po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1110103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na DTaP vakcína A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení