Studie zur Adsorptionsimpfung gegen Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (DTaP) bei gesunden Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge im Alter von 3-5 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
• Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
• Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

• Themen, die Frühgeburt war
• Probanden mit einer Krankengeschichte von Diphtherie, Keuchhusten oder Tetanus.
• Wurde gegen DTwP oder DTaP geimpft
• Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
• Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
• Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
• Schilddrüsenerkrankung
• Von einem Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörung (z. B. Fehlen von Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstörung, Blutplättchenanomalien) oder erhebliche Blutergüsse
• Keine Milz, funktionelle Asplenie und jede Situation, die durch keine Milz oder Splenektomie verursacht wird
• Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden
• Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
• Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 15 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
• Hatten Fieber vor der Impfung, Probanden mit einer Temperatur von > 37,0 °C in der Achselhöhle
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:

Wenn Probanden, die eine Bedingung von 1 bis 4 wie folgt haben, die Fortsetzung der Impfung verbieten, werden sie nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin beobachtet. Bei Probanden, die eine Bedingung von 5 bis 6 wie folgt aufwiesen, muss vom Prüfarzt entschieden werden, ob fortgefahren werden soll. Wenn Probanden, die eine Bedingung von 7 bis 8 wie folgt hatten, eine verzögerte Impfung während des Zeitrahmens des Programms erhalten haben. Alle Teilnehmer mit den folgenden unerwünschten Ereignissen müssen im Anschluss an das Ende der Ereignisse abgerechnet werden.

• Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Impfung verursacht werden.
• Überempfindlichkeit nach Impfung.
• Anaphylaxie nach Impfung
• Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Haben Sie während der Impfung eine akute oder neue chronische Erkrankung
• Andere Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten (einschließlich: schwerwiegende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Bewegungseinschränkungen, anhaltendes hohes Fieber, Kopfschmerzen und andere systemische oder lokale Reaktionen)
• Akute Erkrankung während der Impfung haben (Akute Erkrankung bezieht sich auf eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber)
• Probanden mit einer Temperatur von >37,0 °C in der Achselhöhle.