Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adsorption Tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaccine hos raske 3 til 5 måneders spædbørn

22. juni 2015 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Undersøgelse af adsorption Tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaccine hos raske spædbørn i alderen 3 til 5 måneder: Et randomiseret, blindet, enkeltcenter, positivt kontrolleret klinisk forsøg

Pertussis, difteri og stivkrampe er alvorlige infektionssygdomme hos børn. Siden brugen af ​​adsorptionsdifteri-tetanus-helcelle-kighoste (DTwP), reducerede det i høj grad forekomsten af ​​de tre slags sygdomme. Men thallus af pertussis i vaccinen kan forårsage flere bivirkninger efter vaccination. Siden 2000 er den grundlæggende immunisering DTwP-vaccine blevet erstattet af adsorptions-stivkrampe-difteri-acellulær pertussis-vaccine i amerikansk. I 1995 blev DTaP udviklet med succes i Kina og er blevet brugt i EPI på nuværende tidspunkt. På grund af effektiv immunitet og ringe bivirkninger er DTaP blevet bredt anerkendt og accepteret af forældrene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pertussis, difteri og stivkrampe er alvorlige infektionssygdomme for børn. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inkluderede adsorption difteri-stivkrampe-helcelle-kighoste (DTwP) i det udvidede program om immunisering (EPI), som en grundlæggende immunisering. Siden brug af DTwP, har det reduceret forekomsten af ​​de tre slags sygdomme. Tusindvis af børn er blevet reddet siden dens anvendelse. Selvom DTwP var produktivt i mod pertussis, difteri og stivkrampe, kunne thallus af pertussis i vaccinen forårsage flere bivirkninger efter vaccination. Mange personer ønskede ikke at blive vaccineret. Der var dog to store epidemier af kighoste i perioden 1977-1979 og 1981-1983. Siden 2000 er den grundlæggende immunisering DTwP-vaccine blevet erstattet af adsorptions-stivkrampe-difteri-acellulær pertussis-vaccine (DTaP) i amerikansk. I 1995 blev DTaP udviklet med succes i efterforskernes land og bruges i øjeblikket i EPI. På grund af effektiv immunitet og forårsager ringe bivirkninger, er DTaP blevet bredt anerkendt og accepteret af forældrene. Dette kliniske forsøg planlægger at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP hos spædbørn på 3-5 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 3-5 måneder gamle som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var for tidligt fødte
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med difteri, kighoste eller stivkrampe.
  • Var blevet vaccineret for DTwP eller DTaP
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Koagulationsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationshæmoragisk sygdom, blodpladeabnormiteter) eller betydelige blå mærker
  • Ingen milt, funktionel aspleni og enhver situation forårsaget af ingen milt eller miltoperation
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Havde feber før vaccination, forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Eksklusionskriterier for anden og tredje dosis:

Hvis forsøgspersoner, der har en tilstand på 1 til 4 som følger, forbud mod at fortsætte vaccinationen, og de vil blive fortsat observeret efter investigatorens mening. Hvis forsøgspersoner, der havde en tilstand på 5 til 6 som følger, skal afgøres, om de skal fortsætte af investigator. Hvis forsøgspersoner, der havde en tilstand på 7 til 8, fulgte, kan de få en forsinket vaccination i løbet af programmets tidsramme. Alle deltagere med uønskede hændelser som følger, skal afgøres i opfølgning til slutningen af ​​hændelser.

  • Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccination.
  • Overfølsomhed efter vaccination.
  • Anafylaksi efter vaccination
  • Alle bekræftede eller formodede autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har akut eller ny kronisk sygdom under vaccination
  • Andre reaktioner, som efter investigatoren mener (omfatter: alvorligt alvorligt symptom på smerte, hævelse, bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, hovedpine og andre systemiske eller lokale reaktioner)
  • Har akut sygdom under vaccination (akut sygdom refererer til med eller uden feber af moderat eller svær sygdom)
  • Forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DTaP-vaccine A
Adsorptions tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP) Vaccine A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spædbørn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaccine A
Adsorption tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP) Vaccine A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml, tre doser, 28 dages interval
Aktiv komparator: DTaP-vaccine B
Adsorptionsstivkrampe-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaccine B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spædbørn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaccine B
Adsorptions tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP) Vaccine B(Changchun changsheng Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spædbørn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3

Serokonverteringsraten for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof på dag 28 efter dosis 3.

serokonversion er defineret som post-tredje dosis anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoxoid og anti-tetanisk antistof koncentrationer ≥ beskyttende antistof koncentration, hvis præ-vaccination koncentration er < beskyttende antistof koncentration eller ≥ 4 x beskyttende antistof koncentration hvis koncentrationer før vaccination ≥ koncentration af beskyttende antistof.
Dag 28 efter dosis 3
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet, anmodede systemiske reaktioner.
Tidsramme: Dag 7 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede reaktioner på injektionsstedet, anmodede systemiske reaktioner på dag 7 efter hver dosis.
Dag 7 efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitetsraterne for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3
De seropositive rater af anti-pertussis tox oid, anti-filamentøs hæmagglutinin, anti-difteritoxoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3. Seropositivitet er defineret som post-tredje dosis anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof koncentrationer ≥ beskyttende antistof koncentration.
Dag 28 efter dosis 3
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer under hele forsøget.
Tidsramme: Dag 0 op til 90 efter vaccination
Dag 0 op til 90 efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3
Dag 28 efter dosis 3
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-pertussis toxoid, anti-filamentøs hæmagglutinin, anti-difteritoxoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3
Dag 28 efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1110103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-vaccine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger