건강한 3~5개월 영아의 흡착 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신 연구

포함 기준:

• 병력 및 임상검사로 확인된 생후 3-5개월의 건강한 영유아
• 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
• 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37.0°C인 피험자

제외 기준:

• 조산한 피험자
• 디프테리아, 백일해 또는 파상풍의 병력이 있는 피험자.
• DTwP 또는 DTaP 백신을 접종받았음
• 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
• 심각한 영양실조 또는 유전병증
• 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
• 갑상선 질환
• 의사가 진단한 응고 장애(예: 응고 인자 부족, 응고 출혈성 질환, 혈소판 이상) 또는 현저한 타박상
• 비장 없음, 기능적 무비증 및 비장 없음 또는 비장 절제술로 인한 모든 상황
• 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
• 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 이전 투여
• 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
• 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
• 지난 15일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
• 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
• 백신 접종 전 발열이 있었고, 겨드랑이 자세에서 체온이 >37.0°C인 피험자
• 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

두 번째 및 세 번째 용량에 대한 제외 기준:

다음 1~4 중 하나의 조건에 해당하는 피험자는 접종을 계속하는 것을 금지하고, 조사관의 의견에 따라 계속 관찰한다. 다음과 같이 5에서 6 중 하나의 조건을 가진 피험자가 있는 경우 조사자가 계속할지 여부를 결정해야 합니다. 다음과 같이 7~8의 조건 중 하나라도 해당하는 피험자는 프로그램 기간 동안 지연된 접종을 받을 수 있습니다. 다음과 같은 부작용이 있는 모든 참가자는 이벤트가 끝날 때까지 후속 조치를 취해야 합니다.

• 예방 접종으로 인한 심각한 부작용.
• 예방 접종 후 과민증.
• 예방 접종 후 아나필락시스
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 장애
• 백신 접종 중 급성 또는 새로운 만성 질환이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따른 기타 반응(다음 포함: 통증, 종기, 운동 제한, 지속적인 고열, 두통 및 기타 전신 또는 국소 반응의 중증 심각한 증상 포함)
• 접종 중 급성질환이 있는 경우 (급성질환은 중등도 또는 중증의 발열 유무를 말함)
• 겨드랑이에 온도가 >37.0°C인 피험자.