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Efficacia dello yoga e dell'aromaterapia sull'ormone salivare e sulla funzione immunitaria nelle donne in gravidanza.

20 dicembre 2016 aggiornato da: Pao-Ju chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Yoga e aromaterapia sull'ormone salivare e sulla funzione immunitaria nelle donne in gravidanza.

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare gli effetti dello yoga e dell'aromaterapia sullo stress e sulla funzione immunitaria delle donne durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato longitudinale, prospettico, randomizzato ha reclutato 75 donne incinte sane da una clinica prenatale a Taipei utilizzando il campionamento di convenienza. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo aromaterapia (n=25), al gruppo yoga (n=25) o al gruppo di controllo (n=25) utilizzando la randomizzazione a blocchi di Clinstat.

Il gruppo di aromaterapia ha ricevuto 70 minuti di massaggio aromaterapico una volta bisettimanale per 20 settimane; il gruppo di yoga ha partecipato a due sessioni di yoga settimanali di 70 minuti guidate da un'ostetrica certificata come istruttrice di yoga per 20 settimane; il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine. I livelli salivari di cortisolo e immunoglobulina A di tutti i partecipanti sono stati raccolti prima e dopo lo yoga o l'aromaterapia ogni 4 settimane dalla 16a alla 36a settimana di gestazione.

Per raccogliere una quantità sufficiente di saliva, abbiamo utilizzato tamponi di cotone Salivette® (Salimetrics, State College, PA, USA), che sono stati conservati in tubi di plastica a doppio strato con coperchio. Quando i partecipanti masticano un tampone per circa 2 o 3 minuti, il flusso di saliva viene stimolato a una quantità sufficiente (1 ml) per la raccolta. Dopo che la provetta è stata centrifugata a 1000 x g per 2 minuti, la saliva è stata conservata a -80°C fino al dosaggio delle concentrazioni salivari di cortisolo e IgA.

Il cortisolo è stato misurato utilizzando un kit ELISA (Cayman Chemical Company, USA) competitivo e le IgA salivari sono state misurate utilizzando il metodo ELISA sandwich a doppio anticorpo secondo le istruzioni del produttore (ICL, Inc., USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza normale
  • Età 20-45 anni
  • Ha accettato di seguire le raccolte di campioni di saliva
  • Sapeva leggere e scrivere cinese

Criteri di esclusione:

  • Uso orale di steroidi
  • Storia di malattia grave (ad esempio, malattie cardiache, lupus eritematoso sistemico, disturbi metabolici) o depressione.
  • Uso di droghe (prescritte o illecite).
  • Gravidanza ad alto rischio (cioè sanguinamento vaginale del primo trimestre, inseminazione artificiale, gestazioni multiple, restrizione della crescita fetale o altre anomalie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio aromaterapico
Dieci gruppi di aromaterapia hanno ricevuto 70 minuti di massaggio aromaterapico una volta bisettimanale da un terapista aromaterapico certificato per 20 settimane.
Comportamentale: Massaggio aromaterapico
Tutti i partecipanti al gruppo di aromaterapia sono stati sottoposti a massaggio con aromaterapia per 70 minuti ogni due settimane tra le 16 e le 36 settimane GA (dieci sessioni in totale). Gli oli aromatici da massaggio erano composti da 2 c.c. lavanda (Lavandula angustifolia) miscelata con 98 c.c. olio di mandorle. Questa concentrazione dell'olio essenziale miscelato è stata mantenuta a temperatura ambiente per l'uso nel massaggio.
Sperimentale: Esercizio yoga
Il gruppo di yoga ha partecipato a due sessioni di yoga settimanali di 70 minuti guidate da un'ostetrica certificata come istruttrice di yoga per 20 settimane
Comportamentale: Esercizio yoga
Lo yoga prenatale è stato offerto in sei sessioni di yoga di 70 minuti a settimana per 20 settimane, con 10-12 donne in ciascuna sessione. Ogni partecipante dovrebbe partecipare a due sessioni di yoga ogni due giorni, tenute in una stanza tranquilla vicino alla clinica prenatale. Lo yoga specificamente progettato per le donne durante il secondo e il terzo trimestre, è stato guidato da un'ostetrica certificata come istruttrice di yoga. Lo yoga includeva posture fisiche/allungamento, respirazione profonda, immaginazione guidata e rilassamento profondo. Prima di ogni postura/allungamento, l'istruttore ha guidato i partecipanti a rilassare ogni parte del corpo e calmare la mente.
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico (cortisolo salivare)
Lasso di tempo: 20 settimane
Questo studio ha utilizzato il cortisolo salivare come indicatore di stress. Per valutare lo stress in questo studio, le concentrazioni di cortisolo (μg/dL) nei campioni di saliva sono state analizzate e sono state misurate utilizzando un kit ELISA (Cayman Chemical, Ann Arbor, USA). I livelli di cortisolo salivare dei partecipanti sono stati raccolti prima e dopo che il gruppo di intervento ha ricevuto il massaggio aromaterapico (ogni mese dalla 16a alla 36a settimana di gestazione).
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico (IgA salivare)
Lasso di tempo: 20 settimane
Questo studio ha utilizzato le IgA salivari come indicatore della funzione immunitaria. Per valutare la funzione immunitaria in questo studio, le concentrazioni di IgA (μg/mL) nei campioni di saliva sono state analizzate e sono state misurate utilizzando il metodo ELISA sandwich a doppio anticorpo secondo le istruzioni del produttore (ICL, Inc., USA). I livelli salivari di immunoglobulina A dei partecipanti sono stati raccolti prima e dopo che il gruppo di intervento ha ricevuto il massaggio con aromaterapia (ogni mese dalla 16a alla 36a settimana di gestazione).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-102-05-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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