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Per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale 1146A nei partecipanti adulti con sintomi di raffreddore comune

15 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale 1146A in soggetti adulti con sintomi di raffreddore comune

Questo studio sarà condotto su partecipanti adulti con sintomi di comune raffreddore per valutare se lo spray nasale 1146A riduce la gravità dei sintomi del comune raffreddore rispetto al placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza del 1146A rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 1146A in partecipanti adulti con raffreddore comune sintomatico in un ambiente ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
  • Maschio o femmina.
  • Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico e nasale condotto dallo sperimentatore.
  • - Donne in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile. Contraccezione adeguata è definita come astinenza, contraccettivo orale, combinato o solo progestinico O progestinico iniettabile O impianti di levonorgestrel O anello vaginale estrogenico O cerotti contraccettivi percutanei O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o volta cervicale) capsule) più agente spermicida (schiuma, gel, pellicola, crema, supposta)) OPPURE sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso della partecipante allo studio, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante.
  • Lo sperimentatore ha confermato la diagnosi di raffreddore comune sintomatico con un inizio inferiore a 48 ore prima della randomizzazione. Il raffreddore comune sintomatico è definito come TSS > 9 E un punteggio > 1 per almeno uno dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola o naso chiuso.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Donne che allattano.
  • Durante l'intero studio (Screening - ultima visita del partecipante):
  • A. Partecipante che ha utilizzato farmaci o terapie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio e non ha avuto il periodo di sospensione adeguato da questi farmaci o terapie o si prevede che richieda qualsiasi farmaco intranasale concomitante durante tale periodo o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • B. Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite cronica, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative.
  • C. Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
  • D. Qualsiasi condizione che proibisca al partecipante di attivare dispositivi spray nasali (grave artrite reumatoide; mani e dita deformate; dita mancanti).
  • E. Reperti fisici anomali clinicamente rilevanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio.
  • F. Malattie incontrollate cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche, autoimmuni, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo allo screening che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • G. Partecipanti con rinite allergica stagionale se la randomizzazione si verifica durante la loro stagione allergica prevista o rinite allergica perenne.
  • H. BPCO grave, asma persistente o recente riacutizzazione di BPCO/asma.
  • IO. Incapacità di comprendere e utilizzare in modo soddisfacente gli strumenti di misurazione come determinato dal personale dei siti di studio durante lo screening.
  • J. Partecipanti con febbre > 38°C (100,4°F).
  • K. Usi frequenti di analgesici (ad es. ha assunto un analgesico per il mal di testa e il dolore ai muscoli/articolazioni per almeno 1 dose alla settimana in media negli ultimi 6 mesi).
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o materiale del dispositivo sperimentale o a farmaci di classi chimiche simili, qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco o altra diatesi allergica significativa che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e controindicazioni note o sospette, inclusa la storia di allergia o fotosensibilità ai farmaci in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo e precedente partecipazione a questo studio (ad es. i partecipanti non possono essere riesaminati o randomizzati).

Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze e test antidroga nelle urine positivo.

  • Un dipendente dello sponsor o dei siti di studio o membri della loro famiglia immediata e persone direttamente o indirettamente coinvolte nell'esecuzione di questo protocollo, inclusi i dipendenti dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e le persone ad essi correlate.
  • All'esame nasale da parte dello sperimentatore, la presenza di malattia nasale che potrebbe influenzare la deposizione del trattamento intranasale o qualsiasi erosione superficiale o moderata della mucosa nasale, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening. Partecipanti con difficoltà nell'uso dell'applicatore spray nasale, individuo "vulnerabile" (come definito dall'IRB, ad es. persona incarcerata) e qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Carbomero 980 (1146A)
Ai partecipanti verrà somministrato il prodotto di prova (spray nasale) contenente carbomer 980 gel. Saranno applicate tre erogazioni per narice per dose, ciascuna erogazione sarà di 140µL (microlitri) cioè equivalente a 140mg.
Droga: Carbomero 980 (1146A)
Prodotto di prova contenente carbomer 980 gel
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un prodotto di riferimento (spray nasale) contenente veicolo senza carbomer 980. Tre erogazioni di spray nasale placebo per narice per dose; ogni attivazione sarà di 140µL.
Altro: Placebo
Prodotto di riferimento contenente veicolo senza carbomer 980 gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi nasali nei giorni 1-4 (ANSS1-4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 (dal giorno 1 al giorno 4)
Il punteggio dei sintomi nasali (NSS) è stato calcolato come somma dei punteggi dei sintomi nasali (naso che cola, naso chiuso e starnuti). I partecipanti hanno autovalutato ogni singolo segno/sintomo che è stato valutato utilizzando la seguente scala a 4 punti: 0 = sintomi assenti (nessun segno/sintomo evidente), 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato ), 2 = sintomi moderati (definita consapevolezza di un segno/sintomo che è fastidioso ma tollerabile), 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno); intervallo di punteggio ( Min-Massimo): 0-9 . Il punteggio medio dei sintomi nasali (ANSS) nei giorni da 1 a 4 è stato calcolato come media dei 4 NSS giornalieri nei giorni di studio da 1 a 4. Un punteggio inferiore riflette sintomi nasali migliori.
Fino al giorno 4 (dal giorno 1 al giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi nasali nei giorni 1-7 (ANSS1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (dal giorno 1 al giorno 7)
Il punteggio dei sintomi nasali (NSS) è stato calcolato come somma dei punteggi dei sintomi nasali (naso che cola, naso chiuso e starnuti). I partecipanti hanno autovalutato ogni singolo segno/sintomo che è stato valutato utilizzando la seguente scala a 4 punti: 0 = sintomi assenti (nessun segno/sintomo evidente), 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato ), 2 = sintomi moderati (definita consapevolezza di un segno/sintomo che è fastidioso ma tollerabile), 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno); intervallo di punteggio ( Min-Massimo): 0-9 . Il punteggio medio dei sintomi nasali (ANSS) nei giorni da 1 a 7 è stato calcolato come media dei 7 NSS giornalieri nei giorni di studio da 1 a 7. Un punteggio inferiore riflette sintomi nasali migliori.
Fino al giorno 7 (dal giorno 1 al giorno 7)
Punteggio totale medio dei sintomi nei giorni 1-4 (ATSS1-4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 (dal giorno 1 al giorno 4)
I punteggi totali dei sintomi (TSS) sono stati calcolati come somma dei punteggi dei sintomi nasali (naso che cola, naso chiuso e starnuti) e di altri sintomi (mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola e tosse). I partecipanti hanno autovalutato ogni singolo segno/sintomo che è stato valutato utilizzando la seguente scala a 4 punti: 0 = sintomi assenti (nessun segno/sintomo evidente), 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato) , 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno); -Massimo):0-24. Il punteggio medio totale dei sintomi (ATSS) nei giorni da 1 a 4 è stato derivato come media di tutti i TSS nei giorni di studio da 1 a 4. Un punteggio più basso riflette sintomi nasali migliori.
Fino al giorno 4 (dal giorno 1 al giorno 4)
Punteggio totale medio dei sintomi nei giorni 1-7 (ATSS1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (dal giorno 1 al giorno 7)
I punteggi totali dei sintomi (TSS) sono stati calcolati come somma dei punteggi dei sintomi nasali (naso che cola, naso chiuso e starnuti) e di altri sintomi (mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola e tosse). I partecipanti hanno autovalutato ogni singolo segno/sintomo che è stato valutato utilizzando la seguente scala a 4 punti: 0 = sintomi assenti (nessun segno/sintomo evidente), 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato) , 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno); -Massimo):0-24. Il punteggio medio totale dei sintomi (ATSS) nei giorni da 1 a 7 è stato derivato come media di tutti i TSS nei giorni di studio da 1 a 7. Un punteggio più basso riflette sintomi nasali migliori.
Fino al giorno 7 (dal giorno 1 al giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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