For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1146A nesespray hos voksne deltakere med symptomer på forkjølelse
En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1146A nesespray hos voksne personer med symptomer på forkjølelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
- GSK Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forente stater
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
- I alderen 18 til 75 år inkludert.
- Mann eller kvinne.
- God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk og etterforskerledet neseundersøkelse.
- Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene ELLER injiserbart gestagen ELLER implantater av levonorgestrel ELLER østrogen vaginalring ELLER perkutane prevensjonsplaster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dobbel barrieremetode (kondom eller okklusive caps) caps) pluss sæddrepende middel (skum, gel, film, krem, suppositorium)) ELLER sterilisering av mannlig partner før den kvinnelige deltakeren deltar i studien, og denne hannen er den eneste partneren for den deltakeren.
- Etterforsker bekreftet diagnosen symptomatisk forkjølelse med et utbrudd på mindre enn 48 timer før randomisering. Symptomatisk forkjølelse er definert som TSS > 9 OG en skår >1 for minst ett av følgende symptomer: sår hals, rennende nese eller tett nese.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en positiv uringraviditetstest.
- Kvinner som ammer.
- Under hele studien (Screening - siste deltakerbesøk):
- A. Deltaker som har brukt medisiner eller terapier som kan forstyrre studieevalueringer og ikke har hatt den riktige utvaskingsperioden fra disse medisinene eller terapiene, eller som forventes å kreve samtidig intranasal medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien.
- B. Nesesykdom(er) som sannsynligvis vil påvirke avsetning av intranasal medisin, slik som kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
- C. Nesekirurgi eller bihuleoperasjon innen det foregående året.
- D. Enhver tilstand som hindrer deltakeren i å aktivere nesesprayenheter (alvorlig revmatoid artritt; deformerte hender og fingre; manglende fingre).
- E. Klinisk relevante unormale fysiske funn som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene.
- F. Ukontrollerte kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, metabolske, autoimmune, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer ved screening som ville forstyrre studien etter etterforskerens oppfatning.
- G. Deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt hvis randomisering skjer i løpet av deres forventede allergisesong eller flerårig allergisk rhinitt.
- H. Alvorlig KOLS, vedvarende astma eller nylig KOLS/astma-forverring.
- JEG. En manglende evne til å forstå og tilfredsstillende bruke måleinstrumentene som bestemt av studiestedets ansatte på screening.
- J. Deltakere med feber > 38°C (100,4°F).
- K. Hyppig bruk av analgetika (dvs. har tatt et smertestillende middel mot hodepine og smerter i muskler/ledd i minst 1 dose per uke i gjennomsnitt i løpet av de siste 6 månedene).
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene eller undersøkelsesutstyrsmaterialet eller overfor medisiner av lignende kjemiske klasser, enhver historie med legemiddeloverfølsomhet eller annen signifikant allergisk diatese som kan påvirke studiedeltakelsen og kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi eller lysfølsomhet for studiemedisin/er.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket eller 5 halveringstider etter påmelding, avhengig av hva som er lengst og tidligere deltakelse i denne studien (dvs. deltakere kan ikke screenes på nytt eller randomiseres).
Nylig historie (i løpet av de siste 5 årene) med alkohol- eller andre rusmisbruk og positiv urinmedisinskjerning.
- En ansatt hos sponsoren eller studiestedene eller medlemmer av deres nærmeste familie og personer som er direkte eller indirekte involvert i utførelsen av denne protokollen, inkludert ansatte i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) og personer knyttet til dem.
- Ved neseundersøkelse av etterforsker, vil tilstedeværelsen av nesesykdom sannsynligvis påvirke avleiring av intranasal behandling eller enhver overfladisk eller moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinnesår eller perforering av neseseptum ved screeningbesøket. Deltakere med vanskeligheter med å bruke nesesprayapplikatoren, "sårbar" person (som definert av IRB, f.eks. fengslet person) og enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens oppfatning vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Carbomer 980 (1146A)
Deltakerne vil få testprodukt (nesespray) som inneholder karbomer 980 gel.
Tre aktiveringer per nesebor per dose vil bli brukt, hver aktivering vil være 140 µL (mikroliter), dvs. tilsvarende 140 mg.
|
Testprodukt som inneholder karbomer 980 gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil få referanseprodukt (nesespray) som inneholder bærer uten karbomer 980.
Tre aktiveringer av placebo nesespray per nesebor per dose; hver aktivering vil være 140 µL.
|
Referanseprodukt som inneholder bærer uten karbomer 980 gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nesesymptomscore over dag 1-4 (ANSS1-4)
Tidsramme: Opp til dag 4 (dag 1 til 4)
|
Den nasale symptomskåren (NSS) ble beregnet som summen av de nasale symptomene (rennende nese, tett nese og nysing).
Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert). ), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Min-Maks): 0-9 .
Gjennomsnittlig nesesymptomscore (ANSS) på dag 1 til 4 ble beregnet som gjennomsnittet av 4 daglige NSS over studiedag 1 til 4. En lavere skåre reflekterer bedre nasale symptomer.
|
Opp til dag 4 (dag 1 til 4)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nesesymptompoeng over dag 1–7 (ANSS1–7)
Tidsramme: Opp til dag 7 (dag 1 til 7)
|
Den nasale symptomskåren (NSS) ble beregnet som summen av de nasale symptomene (rennende nese, tett nese og nysing).
Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert). ), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Min-Maks): 0-9 .
Gjennomsnittlig nesesymptomscore (ANSS) på dag 1 til 7 ble beregnet som gjennomsnittet av 7 daglige NSS over studiedag 1 til 7. En lavere skåre reflekterer bedre nasale symptomer.
|
Opp til dag 7 (dag 1 til 7)
|
|
Gjennomsnittlig total symptompoengsum over dag 1-4 (ATSS1-4)
Tidsramme: Opp til dag 4 (dag 1 til 4)
|
De totale symptomskårene (TSS) ble beregnet som summen av nesesymptomene (rennende nese, tett nese og nysing) og andre symptomer (hodepine, muskelverk, frysninger, sår hals og hoste).
Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelig), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert) , 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Poengområde (min. -Maks):0-24.
Gjennomsnittlig total symptomscore (ATSS) på dag 1 til 4 ble utledet som gjennomsnittet av alle TSS på tvers av studiedag 1 til 4. En lavere poengsum reflekterer bedre nasale symptomer.
|
Opp til dag 4 (dag 1 til 4)
|
|
Gjennomsnittlig total symptompoengsum over dag 1–7 (ATSS1–7)
Tidsramme: Opp til dag 7 (dag 1 til 7)
|
De totale symptomskårene (TSS) ble beregnet som summen av nesesymptomene (rennende nese, tett nese og nysing) og andre symptomer (hodepine, muskelverk, frysninger, sår hals og hoste).
Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelig), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert) , 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Poengområde (min. -Maks):0-24.
Gjennomsnittlig total symptomscore (ATSS) på dag 1 til 7 ble utledet som gjennomsnittet av alle TSS på tvers av studiedag 1 til 7. En lavere poengsum reflekterer bedre nasale symptomer.
|
Opp til dag 7 (dag 1 til 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 205684
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forkjølelse
-
NCT04726202FullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre Kodesystem
-
NCT02036047FullførtPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polypp | Cold Snare Polypectomy | Polypektomi snare | Fullstendig reseksjonsrate
-
NCT00600847Fullført
-
NCT01213641FullførtKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Nyfødt multisystembetennelsessykdom (NOMID)
Kliniske studier på Carbomer 980 (1146A)
-
NCT02832362Fullført
-
NCT07408232Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07403695Fullført
-
NCT06552936Rekruttering
-
NCT03711357Ukjent
-
NCT06703372FullførtSukkersyke | Xerostomi
-
NCT02886026Ukjent
-
NCT06923904Har ikke rekruttert ennåDesensibilisering | Tannlege
-
NCT04065217Fullført