For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 1146A næsespray hos voksne deltagere med symptomer på almindelig forkølelse
En randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 1146A næsespray hos voksne forsøgspersoner med symptomer på almindelig forkølelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- GSK Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- I alderen 18 til 75 år inklusive.
- Mand eller kvinde.
- Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter fysisk og investigator-ledet næseundersøgelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens mening praktiserer en pålidelig præventionsmetode. Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene ELLER injicerbart gestagen ELLER implantater af levonorgestrel ELLER østrogene vaginalring ELLER perkutane præventionsplastre ELLER intrauterin enhed eller intrauterint system ELLER dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte caps) plus sæddræbende middel (skum, gel, film, creme, stikpille)) ELLER sterilisering af en mandlig partner før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for denne deltager.
- Efterforsker bekræftede diagnosen symptomatisk forkølelse med en begyndelse på mindre end 48 timer før randomisering. Symptomatisk forkølelse er defineret som TSS > 9 OG en score >1 for mindst et af følgende symptomer: ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en positiv uringraviditetstest.
- Kvinder, der ammer.
- Under hele undersøgelsen (Screening - sidste deltagerbesøg):
- A. Deltager, der har brugt medicin eller terapier, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringer og ikke har haft den korrekte udvaskningsperiode fra disse medikamenter eller terapier, eller som forventes at kræve nogen samtidig intranasal medicin i løbet af denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
- B. Næsesygdom(me), der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
- C. Næsekirurgi eller bihuleoperation inden for det foregående år.
- D. Enhver tilstand, der forhindrer deltageren i at aktivere næsesprayanordninger (alvorlig reumatoid arthritis; deforme hænder og fingre; manglende fingre).
- E. Klinisk relevante unormale fysiske fund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
- F. Ukontrollerede kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, metaboliske, autoimmune, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme ved screening, som ville forstyrre undersøgelsen efter investigatorens mening.
- G. Deltagere med sæsonbetinget allergisk rhinitis, hvis randomisering sker i deres forventede allergisæson eller flerårig allergisk rhinitis.
- H. Svær KOL, vedvarende astma eller nylig KOL/astma-eksacerbation.
- JEG. En manglende evne til at forstå og tilfredsstillende bruge måleinstrumenterne som bestemt af undersøgelsesstedets personale på screening.
- J. Deltagere med feber > 38°C (100,4°F).
- K. Hyppig brug af analgetika (dvs. har taget et smertestillende middel mod smerter ved hovedpine og smerter i muskler/led i mindst 1 dosis om ugen i gennemsnit i løbet af de seneste 6 måneder).
- Kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, hjælpestofferne eller forsøgsudstyrets materiale eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser, enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed eller anden signifikant allergisk diatese, der kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen og kendte eller formodede kontraindikationer, herunder historie med allergi eller lysfølsomhed over for studiemedicin/er.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningbesøget eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst, og tidligere deltagelse i denne undersøgelse (dvs. deltagere kan ikke genscreenes eller randomiseres).
Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol- eller anden stofmisbrug og positiv urinstofscreening.
- En ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstederne eller medlemmer af deres nærmeste familie og personer, der er direkte eller indirekte involveret i udførelsen af denne protokol, herunder ansatte i kontraktforskningsorganisationen (CRO) og personer relateret til dem.
- Ved næseundersøgelse af Investigator, tilstedeværelsen af næsesygdom, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal behandling eller enhver overfladisk eller moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration eller perforering af næseseptum ved screeningsbesøget. Deltagere med svært ved at bruge næsespray-applikatoren, "sårbar" person (som defineret af IRB, f.eks. fængslet person) og enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigatorens mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af undersøgelsesdataene eller kan bringe deltageren i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Carbomer 980 (1146A)
Deltagerne vil blive administreret testprodukt (næsespray) indeholdende carbomer 980 gel.
Tre aktiveringer pr. næsebor pr. dosis vil blive anvendt, hver aktivering vil være 140 µL (mikroliter), dvs. svarende til 140 mg.
|
Testprodukt indeholdende carbomer 980 gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil få et referenceprodukt (næsespray) indeholdende vehikel uden carbomer 980.
Tre aktiveringer af placebo næsespray pr. næsebor pr. dosis; hver aktivering vil være 140 µL.
|
Referenceprodukt indeholdende vehikel uden carbomer 980 gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig næsesymptomscore over dag 1-4 (ANSS1-4)
Tidsramme: Op til dag 4 (dag 1 til 4)
|
Den nasale symptomscore (NSS) blev beregnet som summen af de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen).
Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) ), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Min-Max): 0-9 .
Den gennemsnitlige nasale symptomscore (ANSS) på dag 1 til 4 blev beregnet som gennemsnittet af de 4 daglige NSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 4. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
|
Op til dag 4 (dag 1 til 4)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig næsesymptomscore over dag 1-7 (ANSS1-7)
Tidsramme: Op til dag 7 (dag 1 til 7)
|
Den nasale symptomscore (NSS) blev beregnet som summen af de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen).
Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) ), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Min-Max): 0-9 .
Den gennemsnitlige nasale symptomscore (ANSS) på dag 1 til 7 blev beregnet som gennemsnittet af de 7 daglige NSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 7. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
|
Op til dag 7 (dag 1 til 7)
|
|
Gennemsnitlig samlet symptomscore over dag 1-4 (ATSS1-4)
Tidsramme: Op til dag 4 (dag 1 til 4)
|
De samlede symptomscore (TSS) blev beregnet som summen af de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen) og andre symptomer (hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, ondt i halsen og hoste).
Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) , 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Scoreområde (min. -Max):0-24.
Gennemsnitlig Total Symptom Score (ATSS) på dag 1 til 4 blev udledt som gennemsnittet af alle TSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 4. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
|
Op til dag 4 (dag 1 til 4)
|
|
Gennemsnitlig samlet symptomscore over dag 1-7 (ATSS1-7)
Tidsramme: Op til dag 7 (dag 1 til 7)
|
De samlede symptomscore (TSS) blev beregnet som summen af de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen) og andre symptomer (hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, ondt i halsen og hoste).
Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) , 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Scoreområde (min. -Max):0-24.
Gennemsnitlig Total Symptom Score (ATSS) på dag 1 til 7 blev udledt som gennemsnittet af alle TSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 7. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
|
Op til dag 7 (dag 1 til 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 205684
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forkølelse
-
NCT04726202AfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding System
-
NCT02036047AfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrate
-
NCT06658561Ikke rekrutterer endnuPolypper af tyktarm | Cold Snare Resektion | Hot Snare Resektion
-
NCT01213641AfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)
Kliniske forsøg med Carbomer 980 (1146A)
-
NCT02832362Afsluttet
-
NCT07403695Afsluttet
-
NCT06552936Rekruttering
-
NCT07408232Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03711357Ukendt
-
NCT06703372AfsluttetDiabetes mellitus | Xerostomi
-
NCT02886026Ukendt
-
NCT06923904Ikke rekrutterer endnuDesensibilisering | Tandpleje
-
NCT07069764Afsluttet