Vyhodnotit účinnost a bezpečnost nosního spreje 1146A u dospělých účastníků s příznaky běžného nachlazení
Randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje 1146A u dospělých subjektů s příznaky běžného nachlazení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- GSK Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Ve věku od 18 do 75 let včetně.
- Muž nebo žena.
- Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo po fyzickém a zkoušejícím vedeném vyšetření nosu.
- Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná nebo samotný gestagen NEBO injekční gestagen NEBO implantáty levonorgestrelu NEBO estrogenní vaginální kroužek NEBO perkutánní antikoncepční náplasti NEBO nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém NEBO metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní vaginální nebo capcerdiavault víčka) plus spermicidní činidlo (pěna, gel, film, krém, čípek)) NEBO sterilizace mužského partnera před vstupem účastnice do studie, a tento muž je pro tohoto účastníka jediným partnerem.
- Vyšetřovatel potvrdil diagnózu symptomatického nachlazení s nástupem méně než 48 hodin před randomizací. Symptomatické nachlazení je definováno jako TSS > 9 A skóre > 1 pro alespoň jeden z následujících příznaků: bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test z moči.
- Ženy, které kojí.
- Během celé studie (promítání – poslední návštěva účastníka):
- A. Účastník, který užíval léky nebo terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studie, a neprodělali řádné vymývací období z těchto léků nebo terapií nebo se očekává, že budou během tohoto období nebo kdykoli v průběhu studie potřebovat jakoukoli souběžnou intranazální medikaci.
- B. Nosní onemocnění pravděpodobně ovlivňující ukládání intranazální medikace, jako je chronická sinusitida, rhinitis medicamentosa, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu.
- C. Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
- D. Jakýkoli stav, který účastníkovi znemožňuje aktivovat nosní spreje (těžká revmatoidní artritida, deformované ruce a prsty, chybějící prsty).
- E. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie.
- F. Nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, hematologická, endokrinní, metabolická, autoimunitní, neurologická, psychiatrická nebo jiná onemocnění při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii.
- G. Účastníci se sezónní alergickou rýmou, pokud dojde k randomizaci během jejich očekávané alergické sezóny nebo celoroční alergické rýmy.
- H. Těžká CHOPN, přetrvávající astma nebo nedávná CHOPN/exacerbace astmatu.
- já Neschopnost porozumět a uspokojivě používat měřící nástroje, jak bylo zjištěno pracovníky studijních míst při screeningu.
- J. Účastníci s horečkou > 38 °C (100,4 °F).
- K. Časté užívání analgetik (tj. užívali jste analgetikum na bolest hlavy a bolest svalů/kloubů v průměru alespoň 1 dávku týdně během posledních 6 měsíců).
- Známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo materiálu zkoumaného zařízení nebo na léky podobných chemických tříd, jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na léky nebo jiná významná alergická diatéza, která by mohla ovlivnit účast ve studii, a známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo fotosenzitivita na studované léky.
- Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 5 poločasů zařazení, podle toho, co je delší, a předchozí účast v této studii (tj. účastníci nemohou být znovu prověřováni nebo randomizováni).
Nedávná anamnéza (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek a pozitivní screening drog v moči.
- Zaměstnanec zadavatele nebo pracovišť studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci a osoby přímo či nepřímo zapojené do provádění tohoto protokolu, včetně zaměstnanců smluvní výzkumné organizace (CRO) a osob s nimi spřízněných.
- Při vyšetření nosu vyšetřovatelem přítomnost nosního onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální léčby nebo jakákoli povrchová nebo středně závažná eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky při screeningové návštěvě. Účastníci, kteří mají potíže s používáním aplikátoru nosního spreje, „zranitelný“ jedinec (jak je definováno IRB, např. uvězněná osoba) a jakákoliv podmínka neuvedená v protokolu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů studie nebo by mohla účastníka ohrozit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Carbomer 980 (1146A)
Účastníkům bude podán testovací produkt (nosní sprej) obsahující karbomer 980 gel.
Budou aplikována tři aktivace na nosní dírku na dávku, každá aktivace bude 140 µl (mikrolitrů), tj. ekvivalent 140 mg.
|
Testovaný produkt obsahující karbomer 980 gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníkům bude podáván referenční přípravek (nosní sprej) obsahující vehikulum bez karbomeru 980.
Tři aktivace placeba nosního spreje na nosní dírku a dávku; každá aktivace bude 140 µL.
|
Referenční produkt obsahující vehikulum bez karbomeru 980 gelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre nosních příznaků za dny 1-4 (ANSS1-4)
Časové okno: Do dne 4 (den 1 až 4)
|
Skóre nosních příznaků (NSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních příznaků (rýma, ucpaný nos a kýchání).
Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné ), 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); rozsah skóre ( Min-Max): 0-9.
Průměrné skóre nosních příznaků (ANSS) ve dnech 1 až 4 bylo vypočteno jako průměr 4 denních NSS ve dnech 1 až 4 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní příznaky.
|
Do dne 4 (den 1 až 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre nosních příznaků za dny 1-7 (ANSS1-7)
Časové okno: Do 7. dne (1. až 7. den)
|
Skóre nosních příznaků (NSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních příznaků (rýma, ucpaný nos a kýchání).
Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné ), 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); rozsah skóre ( Min-Max): 0-9.
Průměrné skóre nosních příznaků (ANSS) ve dnech 1 až 7 bylo vypočteno jako průměr 7 denních NSS ve dnech 1 až 7 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní příznaky.
|
Do 7. dne (1. až 7. den)
|
|
Průměrné celkové skóre symptomů za dny 1-4 (ATSS1-4)
Časové okno: Do dne 4 (den 1 až 4)
|
Celkové skóre symptomů (TSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních symptomů (rýma, ucpaný nos a kýchání) a dalších symptomů (bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice, bolest v krku a kašel).
Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4 bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné) , 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); Rozsah skóre (min. -Max):0-24.
Průměrné celkové skóre symptomů (ATSS) ve dnech 1 až 4 bylo odvozeno jako průměr všech TSS ve dnech 1 až 4 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní symptomy.
|
Do dne 4 (den 1 až 4)
|
|
Průměrné celkové skóre symptomů za dny 1-7 (ATSS1-7)
Časové okno: Do 7. dne (1. až 7. den)
|
Celkové skóre symptomů (TSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních symptomů (rýma, ucpaný nos a kýchání) a dalších symptomů (bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice, bolest v krku a kašel).
Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4 bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné) , 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); Rozsah skóre (min. -Max):0-24.
Průměrné celkové skóre symptomů (ATSS) ve dnech 1 až 7 bylo odvozeno jako průměr všech TSS ve dnech 1 až 7 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní symptomy.
|
Do 7. dne (1. až 7. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 205684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nachlazení
-
NCT05350670Zatím nenabíráme
-
NCT02898831DokončenoNitroděložní tělísko | Cold Compress
-
NCT02435173DokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLI
-
NCT03576469DokončenoCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT02036047DokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekce
-
NCT06658561Zatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot Snare
-
NCT03335605DokončenoCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT01213641DokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)
-
NCT03427593DokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)
Klinické studie na Carbomer 980 (1146A)
-
NCT02832362Dokončeno
-
NCT06552936Nábor
-
NCT07408232Aktivní, ne nábor
-
NCT02801994Dokončeno
-
NCT07403695Dokončeno
-
NCT06703372DokončenoDiabetes Mellitus | Xerostomie
-
NCT06923904Zatím nenabírámeDesenzibilizace | Zubní lékařství
-
NCT02886026NeznámýRakovina močového měchýře
-
NCT07069764Dokončeno
-
NCT04065217Dokončeno