Uno studio di Talazoparib in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età e disposti e in grado di fornire il consenso informato.
2. Tumore solido avanzato istologicamente confermato (limitato a carcinoma ovarico resistente al platino, adenocarcinoma cervicale, carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma mammario triplo negativo) giudicato dallo sperimentatore non appropriato per la terapia standard.
3. Performance status ECOG (Eastern Co-Operative Oncology Group) ≤ 2 allo screening e al giorno -1.
4. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi.
5. In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio.
6. I soggetti di sesso femminile possono essere arruolati se sono considerati non potenzialmente fertili, o che sono in post-menopausa o potenzialmente fertili utilizzando una forma di contraccezione altamente efficace, e i soggetti di sesso femminile non devono donare ovuli dal momento della somministrazione di IMP fino almeno 45 giorni dopo.
7. I maschi con partner in età fertile possono essere arruolati se usano un preservativo quando fanno sesso con una donna incinta o con una donna in età fertile da 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 105 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e i maschi non devono donare lo sperma dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 105 giorni successivi.
8. Le pazienti di sesso femminile non devono allattare al seno allo screening e durante la partecipazione allo studio fino a 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento entro 14 settimane o cinque emivite prima della somministrazione di qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica o di qualsiasi agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
2. Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening.
3. Grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo.
4. Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente o sindrome della cauda equina.
5. Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea, esclusa una frattura ossea patologica causata da una lesione ossea patologica preesistente.
6. Sindrome mielodisplastica nota.
7. Devono essere esclusi i pazienti con le seguenti sierologie: HBsAg+ o anti-HBc+; HCV+; HIV+.
8. Condizione medica grave o instabile che interferisce con la capacità di tollerare il trattamento o le valutazioni associate al protocollo.
9. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.
10. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della soluzione di talazoparib.
11. Uso di un forte inibitore della P-gp, un forte induttore della P-gp o un forte inibitore della BRCP entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore, prima del Giorno 1.
12. Qualsiasi condizione o ragione che interferisca con la capacità di partecipare allo studio, causi un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati sulla sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor (ad es. non conformità, consumo eccessivo di alcol, assunzione di droghe d'abuso a meno che queste droghe non siano indicate dal punto di vista medico [ad es. oppiacei per alleviare il dolore]).