En undersøgelse af Talazoparib hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år og villig og i stand til at give informeret samtykke.
2. Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor (begrænset til platinresistent ovariecarcinom, cervikal adenocarcinom, småcellet lungecarcinom eller triple-negativ brystkræft) vurderet af investigator til ikke at være egnet til standardbehandling.
3. Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 ved screening og dag -1.
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
5. I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene.
6. Kvindelige forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de anses for ikke at være i den fødedygtige alder, eller som er post-menopausale, eller i den fødedygtige alder ved brug af en yderst effektiv form for prævention, og kvindelige forsøgspersoner bør ikke donere æg fra tidspunktet for IMP-administration indtil mindst 45 dage derefter.
7. Mænd med partnere i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de bruger kondom, når de har sex med en gravid kvinde eller med en kvinde i den fødedygtige alder fra 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet til 105 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og Mænd bør ikke donere sæd fra tidspunktet for indgivelse af studielægemidlet indtil mindst 105 dage derefter.
8. Kvindelige patienter må ikke amme ved screening og under undersøgelsesdeltagelsen før 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling inden for 14 uger eller fem halveringstid før dosering med enhver form for systemisk anticancerterapi eller ethvert forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst.
2. Større operation inden for 8 uger før screening.
3. Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion.
4. Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
5. Ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud, ikke inklusive et patologisk knoglebrud forårsaget af en allerede eksisterende patologisk knoglelæsion.
6. Kendt myelodysplastisk syndrom.
7. Patienter med følgende serologier bør udelukkes: HBsAg+ eller anti-HBc+; HCV+; HIV+.
8. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at tolerere behandling eller vurderinger forbundet med protokollen.
9. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i talazoparib-opløsningen.
11. Brug af en stærk P-gp-hæmmer, stærk P-gp-inducer eller stærk inhibitor af BRCP inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
12. Enhver tilstand eller årsag, der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, efter investigatorens eller sponsorens mening (f.eks. manglende overholdelse, overdrevent alkoholforbrug, indtagelse af misbrugsstoffer, medmindre disse stoffer er medicinsk indiceret [f.eks. opiater til smertelindring]).