Eine Studie zu Talazoparib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor (beschränkt auf platinresistentes Ovarialkarzinom, zervikales Adenokarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom oder dreifach negativer Brustkrebs), der vom Prüfarzt als für die Standardtherapie nicht geeignet beurteilt wird.
3. Leistungsstatus der Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 beim Screening und Tag -1.
4. Erwartete Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
5. Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen.
6. Weibliche Probanden können aufgenommen werden, wenn sie als nicht gebärfähig gelten oder postmenopausal sind oder gebärfähig sind und eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden, und weibliche Probanden sollten ab dem Zeitpunkt der IMP-Verabreichung bis mindestens keine Eizellen spenden 45 Tage danach.
7. Männer mit gebärfähigen Partnern können aufgenommen werden, wenn sie beim Sex mit einer schwangeren Frau oder mit einer Frau im gebärfähigen Alter von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 105 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden Männer sollten ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 105 Tage danach kein Sperma spenden.
8. Patientinnen dürfen beim Screening und während der Studienteilnahme bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung innerhalb von 14 Wochen oder fünf Halbwertszeiten vor der Verabreichung einer systemischen Krebstherapie oder eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
2. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
3. Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion.
4. Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom.
5. Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche, ausgenommen pathologische Knochenbrüche, die durch eine vorbestehende pathologische Knochenläsion verursacht wurden.
6. Bekanntes myelodysplastisches Syndrom.
7. Patienten mit den folgenden Serologien sollten ausgeschlossen werden: HBsAg+ oder Anti-HBc+; HCV+; HIV+.
8. Schwerwiegender oder instabiler medizinischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die mit dem Protokoll verbundene Behandlung oder Beurteilung zu tolerieren.
9. Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Talazoparib-Lösung.
11. Anwendung eines starken P-gp-Inhibitors, starken P-gp-Induktors oder starken BRCP-Inhibitors innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1.
12. Jeder Zustand oder Grund, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, ein unangemessenes Risiko verursacht oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert, nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors (z. Non-Compliance, übermäßiger Alkoholkonsum, Einnahme von Missbrauchsdrogen, es sei denn, diese Drogen sind medizinisch indiziert [z. Opiate zur Schmerzlinderung]).