Uno studio di efficacia e sicurezza del tocilizumab sottocutaneo in combinazione con metotrexato (MTX) e come monoterapia rispetto a MTX nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave con risposta inadeguata all'attuale terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti cinesi che si trovano nella Cina continentale con AR di durata maggiore o uguale a (>=) 6 mesi dall'insorgenza della malattia, diagnosticata secondo i criteri ACR del 1987 rivisti e che ricevono cure ambulatoriali
• I partecipanti devono aver interrotto etanercept (o YiSaiPu) per >= 2 settimane, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab per >= 8 settimane, anakinra per >= 1 settimana prima della randomizzazione
• Avere ricevuto MTX orale a una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale (dose di MTX da 10 a 25 mg) ed esperienza di fallimento di almeno un DMARD non biologico incluso MTX
• Tutti i trattamenti con DMARD non biologici eccetto MTX devono essere sospesi almeno 2 settimane prima del basale (leflunomide per >= 12 settimane o >= 14 giorni dopo colestiramina standard o lavaggio con carbone attivo, azatioprina per >= 4 settimane)
• SJC >= 6 (sulla base di 66 conte articolari) e TJC >= 8 (sulla base di 68 conte articolari) allo screening e al basale con almeno 3 mesi di trattamento con DMARD consentiti
• I partecipanti devono avere CRP ad alta sensibilità >= 10 milligrammi per litro (mg/L) o ESR >=28 millimetri all'ora (mm/h) allo screening
• I corticosteroidi orali (<=10 mg/die di prednisone o equivalente) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; fino alla dose massima raccomandata secondo lo standard di cura locale) sono consentiti se la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima del basale
• Tutti i trattamenti con la medicina tradizionale cinese e/o la fitoterapia per il trattamento dell'AR devono essere sospesi almeno 2 settimane prima del basale
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile possono partecipare solo se utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con intervento chirurgico maggiore o intervento chirurgico maggiore pianificato, malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR e classe funzionale IV (come definito dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'AR)
• - Partecipanti con trattamento non riuscito con un agente anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF); precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi agenti sperimentali e inibitori della janus chinasi (JAK) o qualsiasi altro nuovo agente che abbia un effetto simile a DMARD/DMARD; trattamento con gamma-globulina endovenosa (IV), plasmaferesi o colonna Prosorba; trattamento con agenti alchilanti
• Corticosteroidi intra-articolari o parenterali e/o immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
• Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
• Evidenza di gravi malattie concomitanti incontrollate e stati patologici; evidenza di malattia maligna attiva
• Partecipanti con parametri ematologici anormali, parametri renali ed epatici anormali
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e/o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)