Effetto dell'acido ialuronico sulla perimplantite
Effetto dell'acido ialuronico sulla patologia perimplantare: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo era quello di analizzare l'effetto di un gel contenente acido ialuronico sulle variabili cliniche e l'espressione di marcatori infiammatori biochimici nel fluido crevicolare degli impianti sottoposti a trattamento perimplantite.
È stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco su 100 impianti affetti da perimplantite inseriti in 61 soggetti. I criteri di inclusione erano impianti con almeno 1 anno di carico funzionale e con diagnosi di perimplantite secondo i criteri dell'Association of Dental Implantology. Tutti gli impianti hanno ricevuto un trattamento perimplantite. Ogni paziente è stato assegnato in modo casuale a ricevere un gel contenente lo 0,8% di HA (gruppo test), un gel senza HA (gruppo placebo) o nessun trattamento con gel (gruppo di controllo). Dopo una prima applicazione di gel al basale, i pazienti del test e del placebo hanno eseguito applicazioni di gel a casa 3 volte al giorno per 45 giorni. Le variabili cliniche di ogni impianto sono state registrate al basale, 45 e 90 giorni (profondità di sondaggio, perdita di attacco, sanguinamento). Sono state eseguite radiografie intraorali di ciascun impianto per misurare il livello dell'osso marginale. Il fluido crevicolare perimplantare è stato raccolto da ciascun impianto al basale e dopo 45 giorni di trattamento, per valutare i livelli di IL-1β e TNFα mediante tecnica ELISA. È stata eseguita l'analisi di clustering, considerando più impianti all'interno di ciascun paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianti con almeno un anno di carico funzionale.
- Impianti con diagnosi di perimplantite secondo i criteri dell'Associazione di implantologia dentale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di perimplantite.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia neoplastica.
- Trattamento antibiotico nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Gel di acido ialuronico 0,2% al basale e successive applicazioni domiciliari da parte dei pazienti per 45 giorni.
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Applicazione in gel di acido ialuronico come coadiuvante nel trattamento delle perimplantiti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo 1 gruppo
Gel a base di idrossipropil guar, senza alcun effetto biologico.
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Applicazione del gel Hydroxypropyl Guar come comparatore fittizio
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Nessuna applicazione di gel, solo trattamento standard della perimplantite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
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Profondità di sondaggio (mm) valutata con sonda parodontale.
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Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
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|
Livello di attacco perimplantare
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
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Livello di attacco al sondaggio (mm) calcolato utilizzando la profondità di sondaggio e le spire dell'impianto esposte.
|
Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
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Sanguinamento perimplantare
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
|
Sanguinamento al sondaggio espresso come % di impianti sanguinanti in ciascun gruppo.
|
Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
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Livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
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Livello osseo alveolare valutato nelle radiografie digitali periapicali mediante software di elaborazione delle immagini (ImageJ).
|
Basale, modifica a 45 giorni ea 90 giorni.
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Citochine del fluido crevicolare perimplantare.
Lasso di tempo: Basale e variazione a 45 giorni.
|
Citochine infiammatorie (IL1B e TNFa) misurate nel liquido crevicolare perimplantare mediante ELISA.
|
Basale e variazione a 45 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTRI-3300
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